Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinetyka, skuteczność i bezpieczeństwo C1-Esteraseremmer-N

1 maja 2009 zaktualizowane przez: Prothya Biosolutions

Farmakokinetyka, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo koncentratu inhibitora C1 (C1-Esteraseremmer-N) w leczeniu dziedzicznego (i nabytego) obrzęku naczynioruchowego

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nanofiltrowanego Cetor® (nazywanego w fazie rozwojowej C1-esteraseremmer-N) w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). To badanie KB2003.01 składa się z trzech części, część A farmakokinetyka (faza II), część B leczenie napadów obrzęku naczynioruchowego (faza III) i część C profilaktyczne stosowanie inhibitora C1 (faza III). Część B + C dostarczy danych na temat skuteczności C1-esteraseremmer-N.

Zmiany w procesie wytwarzania C1-esteraseremmer-N w porównaniu do Cetor® (obecnie sprzedawany produkt będący inhibitorem C1), nanofiltracja i pominięcie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B najprawdopodobniej nie wpłyną na tolerancję. Nanofiltracja zapewni większe bezpieczeństwo przed wirusami.

W części A farmakokinetyka C1-esteraseremmer-N u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym zostanie porównana z obecnie zarejestrowanym produktem, Cetor®, w randomizowanym, zaślepionym projekcie krzyżowym. Badanie to musi dostarczyć dowodów, że zmiany w procesie produkcyjnym nie wpłynęły na farmakokinetykę. Ponadto badanie to dostarcza danych na temat bezpieczeństwa C1-esteraseremmer-N.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa nanofiltrowanego Cetor® (nazywanego w fazie rozwojowej C1-esteraseremmer-N) w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). To badanie KB2003.01 składa się z trzech części, część A farmakokinetyka (faza II), część B leczenie napadów obrzęku naczynioruchowego (faza III) i część C profilaktyczne stosowanie inhibitora C1 (faza III). Część B + C dostarczy danych na temat skuteczności C1-esteraseremmer-N.

Zmiany w procesie wytwarzania C1-esteraseremmer-N w porównaniu do Cetor® (obecnie sprzedawany produkt będący inhibitorem C1), nanofiltracja i pominięcie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B najprawdopodobniej nie wpłyną na tolerancję. Nanofiltracja zapewni większe bezpieczeństwo przed wirusami.

W części A farmakokinetyka C1-esteraseremmer-N u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym zostanie porównana z obecnie zarejestrowanym produktem, Cetor®, w randomizowanym, zaślepionym projekcie krzyżowym. Badanie to musi dostarczyć dowodów, że zmiany w procesie produkcyjnym nie wpłynęły na farmakokinetykę. Ponadto badanie to dostarcza danych na temat bezpieczeństwa C1-esteraseremmer-N. Dwunastu pacjentów z HAE bez objawów napadu otrzyma podanie 1000 U, 1500 U lub 2000 U C1-esteraseremmer-N lub Cetor®, a później tę samą dawkę drugiego produktu. Określone zostaną poziomy zarówno antygenowego, jak i funkcjonalnego inhibitora C1. Monitorowane będą również laboratoryjne parametry bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego typu I: tj. wyraźnie obniżona aktywność inhibitora C1, obniżony poziom antygenu inhibitora C1 i obniżony poziom C4.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Masa ciała od 40 do 100 kg.
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Infuzja inhibitora C1 w ciągu ostatnich 7 dni
  • Oznaki jakiegokolwiek ataku
  • Napad obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni przed faktyczną infuzją badanego leku
  • Zmiana dawki androgenów w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem
  • Zmiana doustnych leków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed badaniem
  • Ciąża lub laktacja.
  • Nowotwór z komórek B
  • Uczestnictwo w innym farmaceutycznym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
  • Historia rozwoju klinicznie istotnych przeciwciał przeciwko inhibitorowi C1
  • Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 14 dni
  • Stosowanie heparyny w ciągu ostatnich dwóch dni przed badaniem
  • Historia reakcji alergicznej na koncentrat inhibitora C1 lub inne produkty krwiopochodne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyka C1-esteraseremmer-N w porównaniu z Cetorem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo laboratoryjne i kliniczne oraz tolerancja kliniczna C1-esteraseremmer-N w porównaniu z obecnym Cetorem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Śledczy

  • Główny śledczy: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB2003.01A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy typu I

Badania kliniczne na Koncentrat inhibitora C1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj