Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika, účinnost a bezpečnost C1-Esteraseremmer-N

1. května 2009 aktualizováno: Prothya Biosolutions

Farmakokinetika, klinická účinnost a bezpečnost koncentrátu inhibitoru C1 (C1-Esteraseremmer-N) pro léčbu dědičného (a získaného) angioedému

Bude provedena multicentrická studie, která bude zkoumat farmakokinetiku, klinickou účinnost a bezpečnost nanofiltrovaného Cetoru® (ve fázi vývoje nazývaného C1-esteraseremmer-N) pro léčbu hereditárního angioedému (HAE). Tato studie KB2003.01 sestává ze tří částí, část A farmakokinetika (fáze II), část B léčba záchvatů angioedému (fáze III) a část C profylaktické použití inhibitoru C1 (fáze III). Část B + C poskytne údaje o účinnosti C1-esteraseremmer-N.

Změny ve výrobním procesu C1-esteraseremmer-N ve srovnání s Cetor® (aktuálně prodávaný přípravek C1-inhibitor), nanofiltrace a vynechání imunoglobulinu proti hepatitidě B s největší pravděpodobností neovlivní snášenlivost. Nanofiltrace poskytne větší bezpečnost ohledně virů.

V části A bude porovnána farmakokinetika C1-esteraseremmer-N u pacientů s hereditárním angioedémem se současným registrovaným přípravkem Cetor® v randomizovaném, zaslepeném zkříženém designu. Tato studie musí poskytnout důkaz, že změny ve výrobním procesu neovlivnily farmakokinetiku. Kromě toho tato studie poskytuje údaje o bezpečnosti C1-esteraseremmer-N.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena multicentrická studie, která bude zkoumat farmakokinetiku, klinickou účinnost a bezpečnost nanofiltrovaného Cetoru® (ve fázi vývoje nazývaného C1-esteraseremmer-N) pro léčbu hereditárního angioedému (HAE). Tato studie KB2003.01 sestává ze tří částí, část A farmakokinetika (fáze II), část B léčba záchvatů angioedému (fáze III) a část C profylaktické použití inhibitoru C1 (fáze III). Část B + C poskytne údaje o účinnosti C1-esteraseremmer-N.

Změny ve výrobním procesu C1-esteraseremmer-N ve srovnání s Cetor® (aktuálně prodávaný přípravek C1-inhibitor), nanofiltrace a vynechání imunoglobulinu proti hepatitidě B s největší pravděpodobností neovlivní snášenlivost. Nanofiltrace poskytne větší bezpečnost ohledně virů.

V části A bude porovnána farmakokinetika C1-esteraseremmer-N u pacientů s hereditárním angioedémem se současným registrovaným přípravkem Cetor® v randomizovaném, zaslepeném zkříženém designu. Tato studie musí poskytnout důkaz, že změny ve výrobním procesu neovlivnily farmakokinetiku. Kromě toho tato studie poskytuje údaje o bezpečnosti C1-esteraseremmer-N. Dvanácti pacientům s HAE bez známek ataky bude podáno 1 000 U, 1 500 U nebo 2 000 U C1-esteraseremmer-N nebo Cetor® a později stejná dávka jiného přípravku. Budou stanoveny jak antigenní, tak funkční hladiny C1 inhibitoru. Budou sledovány také laboratorní parametry bezpečnosti a nežádoucí účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza hereditárního angioedému typu I: tj. výrazně snížená aktivita inhibitoru C1, snížená hladina antigenu inhibitoru C1 a snížená hladina C4.
  • Věk ≥ 18 let
  • Tělesná hmotnost mezi 40 a 100 kg.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Infuze inhibitoru C1 během posledních 7 dnů
  • Známky jakéhokoli útoku
  • Záchvat angioedému během 7 dnů před skutečnou infuzí studovaného léku
  • Změna dávkování androgenů v posledních 14 dnech před studií
  • Změna perorální antikoncepční medikace v posledních dvou měsících před studií
  • Těhotenství nebo kojení.
  • B-buněčná malignita
  • Účast v jiné farmaceutické klinické studii, která může interferovat s touto studií, v posledních 3 měsících před studií
  • Historie vývoje klinicky relevantních protilátek proti C1 inhibitoru
  • Užívání perorálních antikoagulancií v posledních 14 dnech
  • Použití heparinu během posledních dvou dnů před studií
  • Anamnéza alergické reakce na koncentrát inhibitoru C1 nebo jiné krevní produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika C1-esteraseremmer-N versus Cetor.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Laboratorní a klinická bezpečnost, stejně jako klinická tolerance C1-esteraseremmer-N oproti současnému Cetoru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prothya Biosolutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB2003.01A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit