Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinetiek, werkzaamheid en veiligheid van C1-Esteraseremmer-N

1 mei 2009 bijgewerkt door: Prothya Biosolutions

Farmacokinetiek, klinische werkzaamheid en veiligheid van C1-remmerconcentraat (C1-Esteraseremmer-N) voor de behandeling van erfelijk (en verworven) angio-oedeem

Er zal een multicentrische studie worden uitgevoerd om de farmacokinetiek, klinische werkzaamheid en veiligheid van Cetor® met nanofilter (C1-esteraseremmer-N genaamd tijdens de ontwikkelingsfase) voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE) te onderzoeken. Deze studie KB2003.01 bestaat uit drie delen, deel A farmacokinetiek (fase II), deel B behandeling van aanvallen van angio-oedeem (fase III) en deel C profylactisch gebruik van C1-remmer (fase III). Deel B + C geven gegevens over de werkzaamheid van C1-esteraseremmer-N.

De veranderingen in het fabricageproces van C1-esteraseremmer-N, in vergelijking met Cetor® (het momenteel op de markt gebrachte C1-remmerproduct), nanofiltratie en het weglaten van hepatitis B-immunoglobuline, zullen hoogstwaarschijnlijk geen invloed hebben op de verdraagbaarheid. De nanofiltratie zorgt voor meer veiligheid met betrekking tot virussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: C1-remmer concentraat

Gedetailleerde beschrijving

In deel A wordt de farmacokinetiek van C1-esteraseremmer-N bij patiënten met erfelijk angio-oedeem vergeleken met het huidige geregistreerde product, Cetor®, in een gerandomiseerd, geblindeerd cross-over design. Deze studie moet aantonen dat veranderingen in het fabricageproces geen invloed hebben gehad op de farmacokinetiek. Daarnaast levert dit onderzoek gegevens op over de veiligheid van C1-esteraseremmer-N. Twaalf HAE-patiënten zonder tekenen van een aanval krijgen een toediening van 1.000 E, 1.500 E of 2.000 E C1-esteraseremmer-N of Cetor® en later dezelfde dosis van het andere product. Zowel antigene als functionele C1-remmerniveaus zullen worden bepaald. Laboratoriumveiligheidsparameters en bijwerkingen zullen ook worden gecontroleerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1100 DD
    - Academic Medical Centre
  - Rotterdam, Nederland, 3015 GD
    - Erasmus Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vastgestelde diagnose van erfelijk angio-oedeem type I: d.w.z. duidelijk verminderde C1-remmeractiviteit, verlaagd niveau van C1-remmerantigeen en een verlaagd niveau van C4.
Leeftijd ≥ 18 jaar
Lichaamsgewicht tussen 40 en 100 kg.
Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Infusie van C1-remmer in de afgelopen 7 dagen
Tekenen van een aanval
Angio-oedeemaanval binnen 7 dagen vóór daadwerkelijke infusie van studiemedicatie
Verandering in de dosering van androgenen in de laatste 14 dagen voor het onderzoek
Verandering in orale anticonceptiva in de laatste twee maanden vóór het onderzoek
Zwangerschap of borstvoeding.
B-cel maligniteit
Deelname aan een ander farmaceutisch klinisch onderzoek, dat dit onderzoek kan verstoren, in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
Geschiedenis van klinisch relevante ontwikkeling van antilichamen tegen C1-remmer
Gebruik van orale antistollingsmiddelen in de afgelopen 14 dagen
Gebruik van heparine in de laatste twee dagen voorafgaand aan het onderzoek
Voorgeschiedenis van allergische reactie op C1-remmerconcentraat of andere bloedproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek van C1-esteraseremmer-N versus Cetor.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Laboratorium- en klinische veiligheid en klinische tolerantie van C1-esteraseremmer-N versus huidige Cetor.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2009

Laatst geverifieerd