- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120601
Retssag til behandling af alkoholafhængighed
15. juli 2005 opdateret af: University of Sydney
Farmakoterapiens rolle i forebyggelse af tilbagefald i alkoholafhængighed
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to anti-craving-medicin, naltrexon versus acamprosat, i behandlingen af alkoholafhængighed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fysiske, psykiske og sociale konsekvenser af alkoholmisbrug er fortsat et kritisk sundhedsproblem.
Hvert år i Australien er overdreven forbrug ansvarlig for 3.000 - 6.000 dødsfald og koster samfundet 6 milliarder dollars.
Cirka 15 % af australierne misbruger alkohol, og 5 % af mændene og 3 % af kvinderne er alkoholafhængige (afhængige af alkohol).
Der er et presserende behov for bedre behandling af alkoholafhængighed.
Behandling for alkoholafhængighed er fortsat utilfredsstillende.
De fleste behandlinger fører kun til abstinens i 1 ud af 3 tilfælde, og cirka 50 % af disse vil få tilbagefald inden for 3 måneder efter endt behandling.
To stoffer (naltrexon og acamprosat) ser ud til at forstyrre virkningerne af alkohol på hjernen, der fremmer afhængighed.
Der er bevis for, at begge stoffer er gavnlige i behandlingen af alkoholafhængighed, og begge er nu tilgængelige i Australien.
På nuværende tidspunkt er der ikke rapporteret data, der sammenligner effektiviteten af disse to lægemidler.
Det foreslåede projekt vil sammenligne naltrexon og acamprosat i en stor, omhyggeligt udført undersøgelse.
Undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme, hvilke forsøgspersoner der sandsynligvis vil drage fordel af det ene eller det andet af disse midler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alkoholafhængighed efter ICD10-kriterierne, med alkohol som forsøgspersonens foretrukne stof
- Alder 18-65
- Tilstrækkelig kognition og engelsksproglige færdigheder til at give gyldigt samtykke og gennemføre forskningsinterviews (som vurderet af MMSE)
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Afholdenhed fra alkohol i mellem 3 og 21 dage og opløsning af enhver klinisk tydelig alkoholabstinens
Ekskluderingskriterier:
- Opiatmisbrug inden for den sidste måned
- Følsomhed over for at studere medicin eller terapi med disse lægemidler inden for 6 måneder
- Aktiv større psykiatrisk lidelse forbundet med psykose eller betydelig selvmordsrisiko
- Graviditet eller amning
- Avanceret dekompenseret leversygdom (hepatocellulært svigt, variceal blødning, ascites eller encefalopati)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid (dage) til tilbagefald
|
|
Tid (dage) til at udløbe
|
|
Dages afholdenhed
|
|
Drikkevarer pr. drikkedag
|
|
Biokemiske mål for leverfunktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Depression
|
|
Angst
|
|
Trang
|
|
Stress
|
|
Global fysisk sundhed
|
|
Global mental sundhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paul Haber, MBBAMDFRACP, Conjoint Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Studieafslutning
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2005
Først opslået (Skøn)
18. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2005
Sidst verificeret
1. juni 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X99-0277
- 211177
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .