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Processo per il trattamento della dipendenza da alcol

15 luglio 2005 aggiornato da: University of Sydney

Il ruolo della farmacoterapia nella prevenzione delle ricadute nella dipendenza da alcol

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due farmaci anti-craving, naltrexone contro acamprosato, nel trattamento della dipendenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le conseguenze fisiche, psicologiche e sociali dell'abuso di alcol rimangono un problema di salute critico. Ogni anno in Australia il consumo eccessivo è responsabile di 3.000 - 6.000 morti e costa alla comunità 6 miliardi di dollari. Circa il 15% degli australiani abusa di alcol e il 5% degli uomini e il 3% delle donne sono dipendenti dall'alcol (dipendenti dall'alcol). È urgentemente necessario un trattamento migliore per la dipendenza da alcol. Il trattamento per la dipendenza da alcol rimane insoddisfacente. La maggior parte dei trattamenti porta all'astinenza solo in 1 caso su 3 e circa il 50% di questi ricadrà entro 3 mesi dal completamento del trattamento. Due farmaci (naltrexone e acamprosato) sembrano interferire con gli effetti dell'alcol sul cervello che promuovono la dipendenza. Ci sono prove che entrambi i farmaci sono utili nel trattamento della dipendenza da alcol ed entrambi sono ora disponibili in Australia. Al momento, non sono stati riportati dati che confrontino l'efficacia di questi due farmaci. Il progetto proposto metterà a confronto naltrexone e acamprosato in un ampio studio condotto con cura. Lo studio aiuterà a determinare quali soggetti potrebbero trarre beneficio dall'uno o dall'altro di questi agenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenza da alcol secondo i criteri ICD10, con l'alcol come droga di scelta del soggetto
  • Età 18-65
  • Adeguate conoscenze e abilità della lingua inglese per dare un consenso valido e completare le interviste di ricerca (come valutato da MMSE)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Astinenza dall'alcol per un periodo compreso tra 3 e 21 giorni e risoluzione di qualsiasi astinenza da alcol clinicamente evidente

Criteri di esclusione:

  • Abuso di oppiacei nell'ultimo mese
  • Sensibilità a studiare farmaci o terapia con questi farmaci entro 6 mesi
  • Disturbo psichiatrico maggiore attivo associato a psicosi o rischio di suicidio significativo
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia epatica scompensata avanzata (insufficienza epatocellulare, sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo (giorni) alla ricaduta
Tempo (giorni) trascorso
Giorni di astinenza
Bevande al giorno
Misure biochimiche della funzionalità epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Depressione
Ansia
Brama
Fatica
Salute fisica globale
Salute mentale globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2005

Ultimo verificato

1 giugno 2005

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naltrexone

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