- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120601
Processo per il trattamento della dipendenza da alcol
15 luglio 2005 aggiornato da: University of Sydney
Il ruolo della farmacoterapia nella prevenzione delle ricadute nella dipendenza da alcol
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due farmaci anti-craving, naltrexone contro acamprosato, nel trattamento della dipendenza da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le conseguenze fisiche, psicologiche e sociali dell'abuso di alcol rimangono un problema di salute critico.
Ogni anno in Australia il consumo eccessivo è responsabile di 3.000 - 6.000 morti e costa alla comunità 6 miliardi di dollari.
Circa il 15% degli australiani abusa di alcol e il 5% degli uomini e il 3% delle donne sono dipendenti dall'alcol (dipendenti dall'alcol).
È urgentemente necessario un trattamento migliore per la dipendenza da alcol.
Il trattamento per la dipendenza da alcol rimane insoddisfacente.
La maggior parte dei trattamenti porta all'astinenza solo in 1 caso su 3 e circa il 50% di questi ricadrà entro 3 mesi dal completamento del trattamento.
Due farmaci (naltrexone e acamprosato) sembrano interferire con gli effetti dell'alcol sul cervello che promuovono la dipendenza.
Ci sono prove che entrambi i farmaci sono utili nel trattamento della dipendenza da alcol ed entrambi sono ora disponibili in Australia.
Al momento, non sono stati riportati dati che confrontino l'efficacia di questi due farmaci.
Il progetto proposto metterà a confronto naltrexone e acamprosato in un ampio studio condotto con cura.
Lo studio aiuterà a determinare quali soggetti potrebbero trarre beneficio dall'uno o dall'altro di questi agenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendenza da alcol secondo i criteri ICD10, con l'alcol come droga di scelta del soggetto
- Età 18-65
- Adeguate conoscenze e abilità della lingua inglese per dare un consenso valido e completare le interviste di ricerca (come valutato da MMSE)
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Astinenza dall'alcol per un periodo compreso tra 3 e 21 giorni e risoluzione di qualsiasi astinenza da alcol clinicamente evidente
Criteri di esclusione:
- Abuso di oppiacei nell'ultimo mese
- Sensibilità a studiare farmaci o terapia con questi farmaci entro 6 mesi
- Disturbo psichiatrico maggiore attivo associato a psicosi o rischio di suicidio significativo
- Gravidanza o allattamento
- Malattia epatica scompensata avanzata (insufficienza epatocellulare, sanguinamento da varici, ascite o encefalopatia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo (giorni) alla ricaduta
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Tempo (giorni) trascorso
|
Giorni di astinenza
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Bevande al giorno
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Misure biochimiche della funzionalità epatica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Depressione
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Ansia
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Brama
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Fatica
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Salute fisica globale
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Salute mentale globale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul Haber, MBBAMDFRACP, Conjoint Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2005
Ultimo verificato
1 giugno 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X99-0277
- 211177
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