- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00120601
Studie zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit
15. Juli 2005 aktualisiert von: University of Sydney
Die Rolle der Pharmakotherapie bei der Rückfallprävention bei Alkoholabhängigkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Anti-Craving-Medikamenten, Naltrexon versus Acamprosat, bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die körperlichen, psychischen und sozialen Folgen des Alkoholmissbrauchs bleiben ein kritisches Gesundheitsproblem.
Jedes Jahr ist übermäßiger Konsum in Australien für 3.000 bis 6.000 Todesfälle verantwortlich und kostet die Gemeinschaft 6 Milliarden Dollar.
Ungefähr 15 % der Australier missbrauchen Alkohol und 5 % der Männer und 3 % der Frauen sind alkoholabhängig (alkoholsüchtig).
Eine bessere Behandlung der Alkoholabhängigkeit ist dringend erforderlich.
Die Behandlung der Alkoholabhängigkeit bleibt unbefriedigend.
Die meisten Behandlungen führen nur in 1 von 3 Fällen zur Abstinenz, und etwa 50 % davon erleiden innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung einen Rückfall.
Zwei Medikamente (Naltrexon und Acamprosat) scheinen die suchtfördernden Wirkungen von Alkohol auf das Gehirn zu beeinträchtigen.
Es gibt Hinweise darauf, dass beide Medikamente bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit von Vorteil sind, und beide sind jetzt in Australien erhältlich.
Derzeit liegen keine Daten vor, die die Wirksamkeit dieser beiden Medikamente vergleichen.
Das vorgeschlagene Projekt wird Naltrexon und Acamprosat in einer großen, sorgfältig durchgeführten Studie vergleichen.
Die Studie wird dazu beitragen, festzustellen, welche Probanden wahrscheinlich von dem einen oder anderen dieser Wirkstoffe profitieren werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alkoholabhängigkeit gemäß den ICD10-Kriterien, mit Alkohol als Droge der Wahl des Probanden
- Alter 18-65
- Angemessene Kognitions- und Englischkenntnisse, um eine gültige Einwilligung zu erteilen und Forschungsinterviews abzuschließen (wie von MMSE bewertet)
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alkoholabstinenz zwischen 3 und 21 Tagen und Auflösung eines klinisch erkennbaren Alkoholentzugs
Ausschlusskriterien:
- Opiatmissbrauch innerhalb des letzten Monats
- Empfindlichkeit, Medikamente oder Therapie mit diesen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten zu studieren
- Aktive schwere psychiatrische Störung, die mit einer Psychose oder einem signifikanten Suizidrisiko verbunden ist
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fortgeschrittene dekompensierte Lebererkrankung (hepatozelluläres Versagen, Varizenblutung, Aszites oder Enzephalopathie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zeit (Tage) bis zum Rückfall
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Verstreichende Zeit (Tage).
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Tage Abstinenz
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Getränke pro Trinktag
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Biochemische Messungen der Leberfunktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Depression
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Angst
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Verlangen
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Betonen
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Globale körperliche Gesundheit
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Globale psychische Gesundheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paul Haber, MBBAMDFRACP, Conjoint Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Studienabschluss
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2005
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
- Acamprosat
Andere Studien-ID-Nummern
- X99-0277
- 211177
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