- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00120601
Próba az alkoholfüggőség kezelésére
2005. július 15. frissítette: University of Sydney
A farmakoterápia szerepe az alkoholfüggőség visszaesésének megelőzésében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két sóvárgást csökkentő gyógyszer, a naltrexon és az acamprosate hatékonyságát az alkoholfüggőség kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alkohollal való visszaélés fizikai, pszichológiai és szociális következményei továbbra is kritikus egészségügyi probléma.
Ausztráliában minden évben a túlzott fogyasztás 3000-6000 halálesetért felelős, és a közösségnek 6 milliárd dollárjába kerül.
Az ausztrálok körülbelül 15%-a túléli az alkoholt, és a férfiak 5%-a és a nők 3%-a alkoholfüggő (alkoholfüggő).
Az alkoholfüggőség jobb kezelésére sürgősen szükség van.
Az alkoholfüggőség kezelése továbbra sem kielégítő.
A legtöbb kezelés 3 esetből csak 1 esetben vezet absztinenciához, és ezek körülbelül 50%-a a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül visszaesik.
Úgy tűnik, hogy két gyógyszer (naltrexon és acamprosate) befolyásolja az alkoholnak az agyra gyakorolt hatásait, amelyek elősegítik a függőséget.
Bizonyíték van arra, hogy mindkét gyógyszer jótékony hatású az alkoholfüggőség kezelésében, és már mindkettő elérhető Ausztráliában.
Jelenleg nem számoltak be olyan adatokról, amelyek összehasonlították volna e két gyógyszer hatékonyságát.
A javasolt projekt a naltrexont és az acamprosátot fogja összehasonlítani egy nagy, gondosan elvégzett tanulmányban.
A tanulmány segíteni fog annak meghatározásában, hogy mely alanyok részesülhetnek előnyben az egyik vagy a másik szerből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkoholfüggőség az ICD10 kritériumai szerint, az alany által választott kábítószerként az alkohol
- 18-65 éves korig
- Megfelelő kognitív és angol nyelvtudás az érvényes beleegyezés megadásához és a kutatási interjúk befejezéséhez (az MMSE értékelése szerint)
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására
- Alkoholtól való tartózkodás 3 és 21 napig, és minden klinikailag nyilvánvaló alkoholmegvonás megszűnése
Kizárási kritériumok:
- Opiáttal való visszaélés az elmúlt egy hónapban
- Érzékenység a vizsgált gyógyszerekre vagy ezekkel a gyógyszerekkel végzett terápiára 6 hónapon belül
- Aktív súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely pszichózissal vagy jelentős öngyilkossági kockázattal jár
- Terhesség vagy szoptatás
- Előrehaladott dekompenzált májbetegség (hepatocelluláris elégtelenség, variceális vérzés, ascites vagy encephalopathia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A visszaesésig eltelt idő (napok).
|
A lejárati idő (napok).
|
Napok absztinencia
|
Italok ivási naponként
|
A májfunkció biokémiai mérései
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Depresszió
|
Szorongás
|
Sóvárgás
|
Feszültség
|
Globális fizikai egészség
|
Globális mentális egészség
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Haber, MBBAMDFRACP, Conjoint Associate Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. március 1.
A tanulmány befejezése
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2005. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
- Acamprosate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X99-0277
- 211177
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Naltrexon
-
San Diego State UniversityToborzásPlacebo | NaltrexonEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkoholfüggőség | Humán immunhiány vírus | AIDS | Veszélyes ivás | Probléma az ivássalEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.Megszűnt
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
Alkermes, Inc.Befejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityBefejezveOpioidokkal kapcsolatos rendellenességek | HeroinfüggőségEgyesült Államok, Orosz Föderáció
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Medical University of LublinToborzásÉletminőség | Vulvodynia | NaltrexonLengyelország
-
University of Colorado, DenverVisszavontAlkoholfogyasztási zavar
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreBefejezve