- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00120601
Ensaio para o Tratamento da Dependência do Álcool
15 de julho de 2005 atualizado por: University of Sydney
O Papel da Farmacoterapia na Prevenção da Recaída na Dependência do Álcool
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois medicamentos anticraving, naltrexona versus acamprosato, no tratamento da dependência de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As consequências físicas, psicológicas e sociais do abuso de álcool continuam sendo um problema crítico de saúde.
Todos os anos, na Austrália, o consumo excessivo é responsável por 3.000 a 6.000 mortes e custa à comunidade US$ 6 bilhões.
Aproximadamente 15% dos australianos abusam do álcool e 5% dos homens e 3% das mulheres são dependentes de álcool (viciados em álcool).
Melhor tratamento para dependência de álcool é urgentemente necessário.
O tratamento para dependência de álcool permanece insatisfatório.
A maioria dos tratamentos leva à abstinência em apenas 1 em cada 3 casos, e aproximadamente 50% destes terão recaída dentro de 3 meses após o término do tratamento.
Duas drogas (naltrexona e acamprosato) parecem interferir nos efeitos do álcool no cérebro que promovem o vício.
Há evidências de que ambas as drogas são benéficas no tratamento da dependência de álcool e ambas estão agora disponíveis na Austrália.
Atualmente, não há dados relatados comparando a eficácia dessas duas drogas.
O projeto proposto comparará a naltrexona e o acamprosato em um estudo amplo e cuidadosamente realizado.
O estudo ajudará a determinar quais indivíduos provavelmente se beneficiarão de um ou outro desses agentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dependência de álcool de acordo com os critérios da CID10, sendo o álcool a droga de escolha do sujeito
- Idade 18-65
- Cognição adequada e habilidades no idioma inglês para dar consentimento válido e entrevistas de pesquisa completas (conforme avaliado pelo MMSE)
- Vontade de dar consentimento informado por escrito
- Abstinência de álcool entre 3 e 21 dias e resolução de qualquer abstinência de álcool clinicamente evidente
Critério de exclusão:
- Abuso de opiáceos no último mês
- Sensibilidade para estudar medicamentos ou terapia com esses medicamentos dentro de 6 meses
- Transtorno psiquiátrico maior ativo associado a psicose ou risco significativo de suicídio
- Gravidez ou lactação
- Doença hepática descompensada avançada (insuficiência hepatocelular, sangramento varicoso, ascite ou encefalopatia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo (dias) para recidiva
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Tempo (dias) para transcorrer
|
Dias de abstinência
|
Bebidas por dia de consumo
|
Medidas bioquímicas da função hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Depressão
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Ansiedade
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Desejo
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Estresse
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Saúde física global
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Saúde mental global
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Haber, MBBAMDFRACP, Conjoint Associate Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2003
Conclusão do estudo
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2005
Última verificação
1 de junho de 2005
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Acamprosato
Outros números de identificação do estudo
- X99-0277
- 211177
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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