- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00120601
Zkouška pro léčbu závislosti na alkoholu
15. července 2005 aktualizováno: University of Sydney
Role farmakoterapie v prevenci relapsu u závislosti na alkoholu
Účelem této studie je porovnat účinnost dvou léků proti bažení, naltrexonu versus akamprosátu, při léčbě závislosti na alkoholu.
Přehled studie
Detailní popis
Fyzické, psychické a sociální důsledky zneužívání alkoholu zůstávají kritickým zdravotním problémem.
Každoročně je v Austrálii nadměrná spotřeba zodpovědná za 3 000 - 6 000 úmrtí a stojí komunitu 6 miliard dolarů.
Přibližně 15 % Australanů zneužívá alkohol a 5 % mužů a 3 % žen jsou na alkoholu závislí (závislí na alkoholu).
Je naléhavě zapotřebí lepší léčba závislosti na alkoholu.
Léčba závislosti na alkoholu zůstává neuspokojivá.
Většina léčeb vede k abstinenci pouze v 1 ze 3 případů a přibližně u 50 % z nich dojde k relapsu do 3 měsíců po dokončení léčby.
Zdá se, že dvě drogy (naltrexon a akamprosát) interferují s účinky alkoholu na mozek, které podporují závislost.
Existují důkazy, že oba léky jsou prospěšné při léčbě závislosti na alkoholu a oba jsou nyní dostupné v Austrálii.
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly účinnost těchto dvou léků.
Navrhovaný projekt porovná naltrexon a akamprosát ve velké, pečlivě provedené studii.
Studie pomůže určit, které subjekty budou mít pravděpodobně prospěch z jednoho nebo druhého z těchto činidel.
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závislost na alkoholu podle kritérií MKN10, přičemž drogou subjektu je alkohol
- Věk 18-65
- Přiměřené znalosti a znalosti angličtiny pro udělení platného souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů (podle hodnocení MMSE)
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
- Abstinence od alkoholu po dobu 3 až 21 dnů a vymizení jakéhokoli klinicky zjevného odnětí alkoholu
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání opiátů za poslední měsíc
- Citlivost na studované léky nebo léčbu těmito léky do 6 měsíců
- Aktivní závažná psychiatrická porucha spojená s psychózou nebo významným rizikem sebevraždy
- Těhotenství nebo kojení
- Pokročilé dekompenzované onemocnění jater (hepatocelulární selhání, krvácení z varixů, ascites nebo encefalopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Doba (dny) do relapsu
|
Čas (dny) do uplynutí
|
Dny abstinence
|
Nápoje za pitný den
|
Biochemická měření funkce jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Deprese
|
Úzkost
|
Touha
|
Stres
|
Globální fyzické zdraví
|
Globální duševní zdraví
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Haber, MBBAMDFRACP, Conjoint Associate Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. července 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2005
Naposledy ověřeno
1. června 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X99-0277
- 211177
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naltrexon
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Virus lidské imunodeficience | AIDS | Nebezpečné pití | Problém s pitímSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
San Diego State UniversityNáborPlacebo | NaltrexonSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthNeznámý
-
State University of New York - Upstate Medical...CephalonDokončenoZávislost na alkoholu | Schizofrenie | Schizoafektivní poruchy | Bipolární poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinNáborKvalita života | Vulvodynia | NaltrexonPolsko
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
University of Colorado, DenverStaženoPorucha užívání alkoholu
-
Alkermes, Inc.Dokončeno