Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pro léčbu závislosti na alkoholu

15. července 2005 aktualizováno: University of Sydney

Role farmakoterapie v prevenci relapsu u závislosti na alkoholu

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou léků proti bažení, naltrexonu versus akamprosátu, při léčbě závislosti na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Fyzické, psychické a sociální důsledky zneužívání alkoholu zůstávají kritickým zdravotním problémem. Každoročně je v Austrálii nadměrná spotřeba zodpovědná za 3 000 - 6 000 úmrtí a stojí komunitu 6 miliard dolarů. Přibližně 15 % Australanů zneužívá alkohol a 5 % mužů a 3 % žen jsou na alkoholu závislí (závislí na alkoholu). Je naléhavě zapotřebí lepší léčba závislosti na alkoholu. Léčba závislosti na alkoholu zůstává neuspokojivá. Většina léčeb vede k abstinenci pouze v 1 ze 3 případů a přibližně u 50 % z nich dojde k relapsu do 3 měsíců po dokončení léčby. Zdá se, že dvě drogy (naltrexon a akamprosát) interferují s účinky alkoholu na mozek, které podporují závislost. Existují důkazy, že oba léky jsou prospěšné při léčbě závislosti na alkoholu a oba jsou nyní dostupné v Austrálii. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly účinnost těchto dvou léků. Navrhovaný projekt porovná naltrexon a akamprosát ve velké, pečlivě provedené studii. Studie pomůže určit, které subjekty budou mít pravděpodobně prospěch z jednoho nebo druhého z těchto činidel.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Drug Health Services, Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Závislost na alkoholu podle kritérií MKN10, přičemž drogou subjektu je alkohol
  • Věk 18-65
  • Přiměřené znalosti a znalosti angličtiny pro udělení platného souhlasu a dokončení výzkumných rozhovorů (podle hodnocení MMSE)
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Abstinence od alkoholu po dobu 3 až 21 dnů a vymizení jakéhokoli klinicky zjevného odnětí alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání opiátů za poslední měsíc
  • Citlivost na studované léky nebo léčbu těmito léky do 6 měsíců
  • Aktivní závažná psychiatrická porucha spojená s psychózou nebo významným rizikem sebevraždy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pokročilé dekompenzované onemocnění jater (hepatocelulární selhání, krvácení z varixů, ascites nebo encefalopatie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba (dny) do relapsu
Čas (dny) do uplynutí
Dny abstinence
Nápoje za pitný den
Biochemická měření funkce jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Deprese
Úzkost
Touha
Stres
Globální fyzické zdraví
Globální duševní zdraví

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Haber, MBBAMDFRACP, Conjoint Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Dokončení studie

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2005

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

3
Předplatit