- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00125047
Kombineret Vi-vaccination og sundhedsuddannelsesprogram om byrden af tyfus i barndommen
Effektiviteten af et kombineret Vi-vaccination og sundhedsuddannelsesprogram om reduktion af byrden af tyfus under barndommen: Et demonstrationsprojekt i Karachi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyfusfeber er en væsentlig årsag til sygelighed på verdensplan. Sygdommen rammer overvejende børn i skolealderen, er mere udbredt i byområder, kan vare i flere uger og kan føre til alvorlige komplikationer. Håndteringen af denne sygdom kompliceres yderligere af fremkomsten af multi-lægemiddelresistente stammer. Vaccination af højrisikopopulationer betragtes som den mest lovende strategi til kontrol af tyfusfeber. Vi-polysaccharidvaccinen er blevet målrettet for accelereret introduktion i folkesundhedsprogrammer på grund af følgende årsager: den har vist sig at have konsekvente effektivitetsresultater selv i områder med høj tyfusforekomst; gives som en enkelt dosis; mangler patentbeskyttelse og kræver mindre strenge kølekædekrav. Et klynge-randomiseret forsøg, der involverede Vi-polysaccharid-vaccinen og en aktiv kontrol (hepatitis A) blev designet til at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af at levere Vi-vaccine under faktiske programmatiske forhold i 3 urbane slumkvarterer i Pakistan. De vacciner, der anvendes i denne undersøgelse, er internationalt producerede og lokalt licenserede. Et gratis, målrettet, grundlæggende sundhedsundervisningsprogram for forebyggelse af tyfus for hele befolkningen ved projektets påbegyndelse vil blive leveret, og det egentlige Vi-demonstrationsprojekt vil blive forudgået af en 12-måneders tyfusovervågningsaktivitet.
Sekundære formål med dette forsøg er:
- At overvåge uønskede hændelser efter en rutinemæssig Vi-massevaccinationskampagne;
- At vurdere viden, holdninger, overbevisninger og praksis blandt forældre og sundhedspersonale vedrørende tyfussygdom, behandling og forebyggelse; og
- At studere risikofaktorer for tyfusfeber i befolkningen.
En indlejret, prospektiv matchet case-kontrol undersøgelse er inkluderet i forsøget for at studere tyfus risikofaktorer blandt børn i Karachi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registreret i projekttællingen
- Alder: 2-16 år
Ekskluderingskriterier:
- Feber >37,5 grader Celsius, aksillær
- Graviditet
- Ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Tyfus Vi polysaccharidvaccine
|
Enkelt 0,5 ml dosis indeholdende 25 ug oprenset Vi polysaccharid af S. typhi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Inaktiveret hepatitis A-vaccine
|
enkelt 0,5 ml dosis indeholder 720 EL.U. af inaktiveret hepatitis A viralt antigen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total beskyttelse mod S. typhi
Tidsramme: 2 år fra nul tid
|
2 år fra nul tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger efter immunisering
Tidsramme: 30 dage fra vaccination
|
30 dage fra vaccination
|
|
Indirekte beskyttelse mod s. typhi
Tidsramme: to år fra nultid
|
to år fra nultid
|
|
Samlet beskyttelse mod s. typhi
Tidsramme: 2 år fra nul tid
|
2 år fra nul tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Ali M, Rasool S, Park JK, Saeed S, Ochiai RL, Nizami Q, Acosta CJ, Bhutta Z. Use of satellite imagery in constructing a household GIS database for health studies in Karachi, Pakistan. Int J Health Geogr. 2004 Sep 28;3(1):20. doi: 10.1186/1476-072X-3-20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T-7
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .