Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret Vi-vaccination og sundhedsuddannelsesprogram om byrden af ​​tyfus i barndommen

25. august 2008 opdateret af: International Vaccine Institute

Effektiviteten af ​​et kombineret Vi-vaccination og sundhedsuddannelsesprogram om reduktion af byrden af ​​tyfus under barndommen: Et demonstrationsprojekt i Karachi

Denne undersøgelse er en del af International Vaccine Institutes (IVI's) tyfus Vi-demonstrationsprojekt, der har til formål at fremskynde den rationelle introduktion af Vi-vacciner i tyfus-endemiske lande. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Vi-vaccinen efter en massetyfusimmuniseringskampagne i et endemisk område i Karachi, Pakistan. Omkostningseffektiviteten af ​​Vi-vaccination og den logistiske gennemførlighed af en massetyfusimmuniseringskampagne vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyfusfeber er en væsentlig årsag til sygelighed på verdensplan. Sygdommen rammer overvejende børn i skolealderen, er mere udbredt i byområder, kan vare i flere uger og kan føre til alvorlige komplikationer. Håndteringen af ​​denne sygdom kompliceres yderligere af fremkomsten af ​​multi-lægemiddelresistente stammer. Vaccination af højrisikopopulationer betragtes som den mest lovende strategi til kontrol af tyfusfeber. Vi-polysaccharidvaccinen er blevet målrettet for accelereret introduktion i folkesundhedsprogrammer på grund af følgende årsager: den har vist sig at have konsekvente effektivitetsresultater selv i områder med høj tyfusforekomst; gives som en enkelt dosis; mangler patentbeskyttelse og kræver mindre strenge kølekædekrav. Et klynge-randomiseret forsøg, der involverede Vi-polysaccharid-vaccinen og en aktiv kontrol (hepatitis A) blev designet til at bestemme effektiviteten og gennemførligheden af ​​at levere Vi-vaccine under faktiske programmatiske forhold i 3 urbane slumkvarterer i Pakistan. De vacciner, der anvendes i denne undersøgelse, er internationalt producerede og lokalt licenserede. Et gratis, målrettet, grundlæggende sundhedsundervisningsprogram for forebyggelse af tyfus for hele befolkningen ved projektets påbegyndelse vil blive leveret, og det egentlige Vi-demonstrationsprojekt vil blive forudgået af en 12-måneders tyfusovervågningsaktivitet.

Sekundære formål med dette forsøg er:

  • At overvåge uønskede hændelser efter en rutinemæssig Vi-massevaccinationskampagne;
  • At vurdere viden, holdninger, overbevisninger og praksis blandt forældre og sundhedspersonale vedrørende tyfussygdom, behandling og forebyggelse; og
  • At studere risikofaktorer for tyfusfeber i befolkningen.

En indlejret, prospektiv matchet case-kontrol undersøgelse er inkluderet i forsøget for at studere tyfus risikofaktorer blandt børn i Karachi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27231

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret i projekttællingen
  • Alder: 2-16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Feber >37,5 grader Celsius, aksillær
  • Graviditet
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Tyfus Vi polysaccharidvaccine
Enkelt 0,5 ml dosis indeholdende 25 ug oprenset Vi polysaccharid af S. typhi.
Andre navne:
  • Typherix
Aktiv komparator: 2
Inaktiveret hepatitis A-vaccine
enkelt 0,5 ml dosis indeholder 720 EL.U. af inaktiveret hepatitis A viralt antigen
Andre navne:
  • Havrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total beskyttelse mod S. typhi
Tidsramme: 2 år fra nul tid
2 år fra nul tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger efter immunisering
Tidsramme: 30 dage fra vaccination
30 dage fra vaccination
Indirekte beskyttelse mod s. typhi
Tidsramme: to år fra nultid
to år fra nultid
Samlet beskyttelse mod s. typhi
Tidsramme: 2 år fra nul tid
2 år fra nul tid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2005

Først opslået (Skøn)

29. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner