Programma combinato di vaccinazione Vi e di educazione sanitaria sul peso del tifo nell'infanzia
Efficacia di un programma combinato di vaccinazione VI e di educazione sanitaria sulla riduzione del peso del tifo durante l'infanzia: un progetto dimostrativo a Karachi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La febbre tifoide è una delle principali cause di morbilità in tutto il mondo. La malattia colpisce prevalentemente i bambini in età scolare, è più diffusa nelle aree urbane, può durare diverse settimane e può portare a gravi complicazioni. La gestione di questa malattia è ulteriormente complicata dall'emergere di ceppi resistenti a più farmaci. La vaccinazione delle popolazioni ad alto rischio è considerata la strategia più promettente per il controllo della febbre tifoide. Il vaccino polisaccaridico Vi è stato preso di mira per un'introduzione accelerata nei programmi di sanità pubblica per i seguenti motivi: ha dimostrato di avere risultati di efficacia coerenti anche in aree ad alta incidenza di tifo; viene somministrato in dose singola; manca di protezione brevettuale e richiede requisiti di catena del freddo meno rigorosi. È stato progettato uno studio randomizzato a grappolo che coinvolge il vaccino polisaccaridico Vi e un controllo attivo (epatite A) per determinare l'efficacia e la fattibilità della fornitura del vaccino Vi in condizioni programmatiche effettive in 3 baraccopoli urbane in Pakistan. I vaccini utilizzati in questo studio sono prodotti a livello internazionale e autorizzati localmente. All'inizio del progetto sarà fornito un programma di educazione sanitaria di prevenzione del tifo di base gratuito e mirato per l'intera popolazione e il vero e proprio progetto dimostrativo Vi sarà preceduto da un'attività di sorveglianza del tifo di 12 mesi.
Obiettivi secondari di questo studio sono:
- Monitorare gli eventi avversi a seguito di una campagna di vaccinazione di massa Vi di routine;
- Valutare le conoscenze, gli atteggiamenti, le convinzioni e le pratiche tra i genitori e gli operatori sanitari in merito alla malattia, al trattamento e alla prevenzione del tifo; E
- Per studiare i fattori di rischio di febbre tifoide nella popolazione.
Nello studio è incluso uno studio caso-controllo nidificato e prospettico per studiare i fattori di rischio di tifo tra i bambini di Karachi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta al censimento del progetto
- Età: 2-16 anni
Criteri di esclusione:
- Febbre > 37,5 gradi Celsius, ascellare
- Gravidanza
- Allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Vaccino polisaccaridico tifoide Vi
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Dose singola da 0,5 ml contenente 25 ug di polisaccaride Vi purificato di S. typhi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Vaccino inattivato contro l'epatite A
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singola dose da 0,5 ml contiene 720 EL.U. dell'antigene virale dell'epatite A inattivato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Protezione totale contro S. typhi
Lasso di tempo: 2 anni dal tempo zero
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2 anni dal tempo zero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evento(i) avverso(i) dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla vaccinazione
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30 giorni dalla vaccinazione
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Protezione indiretta contro s. typhi
Lasso di tempo: due anni dal tempo zero
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due anni dal tempo zero
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Protezione globale contro s. typhi
Lasso di tempo: 2 anni dal tempo zero
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2 anni dal tempo zero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Ali M, Rasool S, Park JK, Saeed S, Ochiai RL, Nizami Q, Acosta CJ, Bhutta Z. Use of satellite imagery in constructing a household GIS database for health studies in Karachi, Pakistan. Int J Health Geogr. 2004 Sep 28;3(1):20. doi: 10.1186/1476-072X-3-20.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-7
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