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结合 Vi 疫苗接种和儿童伤寒负担的健康教育计划

2008年8月25日 更新者:International Vaccine Institute

联合 Vi 疫苗接种和健康教育计划对减轻儿童伤寒负担的有效性:卡拉奇的一个示范项目

这项研究是国际疫苗研究所 (IVI) 伤寒 Vi 示范项目的一部分,该项目旨在加速 Vi 疫苗在伤寒流行国家的合理引进。 本研究的目的是确定 Vi 疫苗在巴基斯坦卡拉奇流行区大规模伤寒免疫运动后的有效性。 还将评估 Vi 疫苗接种的成本效益和大规模伤寒免疫运动的后勤可行性。

研究概览

详细说明

伤寒是全世界发病的主要原因。 这种疾病主要影响学龄儿童,在城市地区更为普遍,可能持续数周,并可能导致严重的并发症。 由于多重耐药菌株的出现,这种疾病的管理变得更加复杂。 高危人群接种疫苗被认为是控制伤寒最有希望的策略。 Vi多糖疫苗已被列为加速引入公共卫生项目的目标,原因如下:即使在伤寒高发地区也显示出一致的疗效结果;以单剂量给药;缺乏专利保护,冷链要求不那么严格。 一项涉及 Vi 多糖疫苗和主动控制(甲型肝炎)的整群随机试验旨在确定在巴基斯坦 3 个城市贫民窟的实际规划条件下提供 Vi 疫苗的有效性和可行性。 本研究中使用的疫苗是国际生产和本地许可的。 将在项目启动时为全体人口提供一项免费的、有针对性的、基本的伤寒预防健康教育计划,并且在实际的 Vi 示范项目之前将进行为期 12 个月的伤寒监测活动。

该试验的次要目标是:

  • 监测常规 Vi 大规模疫苗接种运动后的不良事件;
  • 评估父母和医疗保健提供者关于伤寒病、治疗和预防的知识、态度、信念和做法;和
  • 研究人群中伤寒的危险因素。

该试验包括一项巢式、前瞻性匹配病例对照研究,以研究卡拉奇儿童伤寒的危险因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27231

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在项目普查登记
  • 年龄:2-16岁

排除标准:

  • 发烧 > 37.5 摄氏度,腋窝
  • 怀孕
  • 哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
伤寒 Vi 多糖疫苗
单剂量 0.5ml 含有 25ug 纯化的伤寒沙门氏菌 Vi 多糖。
其他名称:
  • 泰弗瑞克斯
有源比较器:2个
灭活甲型肝炎疫苗
单剂量 0.5ml 含有 720 EL.U.灭活甲型肝炎病毒抗原
其他名称:
  • 哈弗里克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全面预防伤寒沙门氏菌
大体时间:从零开始的 2 年
从零开始的 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
免疫接种后的不良事件
大体时间:接种后30天
接种后30天
对 s 的间接保护。伤寒
大体时间:从零开始两年
从零开始两年
对 s 的全面保护。伤寒
大体时间:从零开始的 2 年
从零开始的 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月28日

首次发布 (估计)

2005年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月25日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伤寒 Vi 疫苗的临床试验

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