Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony program szczepień Vi i edukacji zdrowotnej dotyczący obciążenia tyfusem w dzieciństwie

25 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Skuteczność połączonego programu szczepień Vi i edukacji zdrowotnej w zakresie zmniejszania obciążenia durem brzusznym w dzieciństwie: projekt demonstracyjny w Karaczi

To badanie jest częścią projektu demonstracyjnego Vi przeciwko durowi brzusznemu Międzynarodowego Instytutu Szczepionek (IVI), którego celem jest przyspieszenie racjonalnego wprowadzenia szczepionek Vi w krajach endemicznych dla duru brzusznego. Celem tego badania jest określenie skuteczności szczepionki Vi po kampanii masowych szczepień przeciwko durowi brzusznemu na obszarze endemicznym w Karaczi w Pakistanie. Oceniona zostanie również opłacalność szczepienia Vi i logistyczna wykonalność kampanii masowych szczepień przeciwko durowi brzusznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dur brzuszny jest główną przyczyną zachorowalności na całym świecie. Choroba dotyka głównie dzieci w wieku szkolnym, częściej występuje w miastach, może trwać kilka tygodni i prowadzić do poważnych powikłań. Leczenie tej choroby dodatkowo komplikuje pojawienie się szczepów wielolekoopornych. Szczepienie populacji wysokiego ryzyka jest uważane za najbardziej obiecującą strategię zwalczania duru brzusznego. Szczepionka polisacharydowa Vi została przeznaczona do przyspieszonego wprowadzenia do programów zdrowia publicznego z następujących powodów: wykazano, że ma ona spójne wyniki skuteczności nawet na obszarach o wysokiej zachorowalności na dur brzuszny; jest podawany jako pojedyncza dawka; nie posiada ochrony patentowej i wymaga mniej rygorystycznych wymogów dotyczących łańcucha chłodniczego. Randomizowane badanie klastrowe obejmujące szczepionkę polisacharydową Vi i aktywną kontrolę (wirusowe zapalenie wątroby typu A) zostało zaprojektowane w celu określenia skuteczności i wykonalności dostarczenia szczepionki Vi w rzeczywistych warunkach programowych w 3 miejskich slumsach w Pakistanie. Szczepionki użyte w tym badaniu są produkowane na arenie międzynarodowej i posiadają lokalną licencję. Na początku projektu zapewniony zostanie bezpłatny, ukierunkowany, podstawowy program edukacji zdrowotnej w zakresie profilaktyki duru brzusznego dla całej populacji, a rzeczywisty projekt Vi-demonstracyjny zostanie poprzedzony 12-miesięcznym nadzorem nad durem brzusznym.

Drugorzędnymi celami tej próby są:

  • Aby monitorować zdarzenia niepożądane po rutynowej kampanii masowych szczepień Vi;
  • Ocena wiedzy, postaw, przekonań i praktyk wśród rodziców i pracowników służby zdrowia w zakresie duru brzusznego, leczenia i profilaktyki; I
  • Badanie czynników ryzyka duru brzusznego w populacji.

W badaniu uwzględniono zagnieżdżone, prospektywne dopasowane badanie kliniczno-kontrolne w celu zbadania czynników ryzyka duru brzusznego wśród dzieci w Karaczi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27231

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w spisie projektu
  • Wiek: 2-16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka >37,5 stopni Celsjusza, pod pachą
  • Ciąża
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Szczepionka polisacharydowa duru brzusznego Vi
Biologiczny: Szczepionka dur brzuszny Vi
Pojedyncza dawka 0,5 ml zawierająca 25 ug oczyszczonego polisacharydu Vi z S. typhi.
Inne nazwy:
  • Tyferiks
Aktywny komparator: 2
Inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Biologiczny: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
pojedyncza dawka 0,5 ml zawiera 720 EL.U. inaktywowanego antygenu wirusowego zapalenia wątroby typu A
Inne nazwy:
  • Havrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ochrona przed S. typhi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
2 lata od zera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 30 dni od szczepienia
30 dni od szczepienia
Pośrednia ochrona przed s. tyfi
Ramy czasowe: dwa lata od czasu zerowego
dwa lata od czasu zerowego
Ogólna ochrona przed s. tyfi
Ramy czasowe: 2 lata od zera
2 lata od zera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Wellcome Trust
Aga Khan University
University of Western Ontario, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka dur brzuszny Vi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj