このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児期の腸チフスの負担に関する Vi ワクチン接種と健康教育プログラムの組み合わせ

2008年8月25日 更新者:International Vaccine Institute

小児期の腸チフスの負担を軽減するための Vi ワクチン接種と健康教育プログラムの組み合わせの有効性: カラチでのデモンストレーション プロジェクト

この研究は、腸チフス流行国における Vi ワクチンの合理的な導入を促進することを目的とした、国際ワクチン研究所 (IVI) の腸チフス Vi 実証プロジェクトの一部です。 この研究の目的は、パキスタンのカラチの風土病地域で集団腸チフス予防接種キャンペーンを行った後の Vi ワクチンの有効性を判断することです。 Vi ワクチン接種の費用対効果と集団腸チフス予防接種キャンペーンのロジスティクスの実現可能性も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

腸チフスは、世界中の罹患率の主要な原因です。 この病気は主に学齢期の子供に影響を及ぼし、都市部でより流行し、数週間続く可能性があり、深刻な合併症を引き起こす可能性があります. この疾患の管理は、多剤耐性株の出現によってさらに複雑になっています。 リスクの高い集団へのワクチン接種は、腸チフスを制御するための最も有望な戦略と考えられています。 Vi 多糖体ワクチンは、次の理由により、公衆衛生プログラムへの導入を加速することを目標としています。単回投与として投与されます。特許保護がなく、コールド チェーンの要件もそれほど厳しくありません。 Vi 多糖体ワクチンとアクティブ コントロール (A 型肝炎) を含むクラスター無作為化試験は、パキスタンの 3 つの都市スラムで実際のプログラム条件下で Vi ワクチンを提供することの有効性と実現可能性を判断するために設計されました。 この研究で使用されるワクチンは、国際的に生産され、現地で認可されています。 プロジェクトの開始時に、対象を絞った無料の基本的な腸チフス予防健康教育プログラムが全人口に提供され、実際の Vi-デモンストレーション プロジェクトの前に 12 か月の腸チフス監視活動が行われます。

この試験の二次的な目的は次のとおりです。

  • 定期的な Vi 大量ワクチン接種キャンペーン後の有害事象を監視する。
  • 腸チフスの病気、治療、予防に関する親と医療提供者の知識、態度、信念、実践を評価する。と
  • 人口における腸チフスの危険因子を研究すること。

カラチの子供たちの腸チフスの危険因子を研究するために、入れ子になった前向きのマッチした症例対照研究が試験に含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27231

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プロジェクト国勢調査に登録
  • 年齢: 2-16 歳

除外基準:

  • 摂氏37.5度以上の発熱、腋窩
  • 妊娠
  • 授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
腸チフス Vi 多糖体ワクチン
S. typhi の 25ug 精製 Vi 多糖を含む 0.5ml 単回投与。
他の名前:
  • チフェリックス
アクティブコンパレータ:2
不活化A型肝炎ワクチン
1 回 0.5ml には 720 EL.U が含まれています。不活化A型肝炎ウイルス抗原の
他の名前:
  • ハブリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
S. typhi に対する完全な保護
時間枠:ゼロタイムから2年間
ゼロタイムから2年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
予防接種後の有害事象
時間枠:接種から30日
接種から30日
Sに対する間接的な保護。チフス
時間枠:ゼロから2年
ゼロから2年
Sに対する全体的な保護。チフス
時間枠:ゼロタイムから2年間
ゼロタイムから2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年10月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年8月25日

最終確認日

2008年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

チフス Vi ワクチンの臨床試験

3
購読する