小児期の腸チフスの負担に関する Vi ワクチン接種と健康教育プログラムの組み合わせ
小児期の腸チフスの負担を軽減するための Vi ワクチン接種と健康教育プログラムの組み合わせの有効性: カラチでのデモンストレーション プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
腸チフスは、世界中の罹患率の主要な原因です。 この病気は主に学齢期の子供に影響を及ぼし、都市部でより流行し、数週間続く可能性があり、深刻な合併症を引き起こす可能性があります. この疾患の管理は、多剤耐性株の出現によってさらに複雑になっています。 リスクの高い集団へのワクチン接種は、腸チフスを制御するための最も有望な戦略と考えられています。 Vi 多糖体ワクチンは、次の理由により、公衆衛生プログラムへの導入を加速することを目標としています。単回投与として投与されます。特許保護がなく、コールド チェーンの要件もそれほど厳しくありません。 Vi 多糖体ワクチンとアクティブ コントロール (A 型肝炎) を含むクラスター無作為化試験は、パキスタンの 3 つの都市スラムで実際のプログラム条件下で Vi ワクチンを提供することの有効性と実現可能性を判断するために設計されました。 この研究で使用されるワクチンは、国際的に生産され、現地で認可されています。 プロジェクトの開始時に、対象を絞った無料の基本的な腸チフス予防健康教育プログラムが全人口に提供され、実際の Vi-デモンストレーション プロジェクトの前に 12 か月の腸チフス監視活動が行われます。
この試験の二次的な目的は次のとおりです。
- 定期的な Vi 大量ワクチン接種キャンペーン後の有害事象を監視する。
- 腸チフスの病気、治療、予防に関する親と医療提供者の知識、態度、信念、実践を評価する。と
- 人口における腸チフスの危険因子を研究すること。
カラチの子供たちの腸チフスの危険因子を研究するために、入れ子になった前向きのマッチした症例対照研究が試験に含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- プロジェクト国勢調査に登録
- 年齢: 2-16 歳
除外基準:
- 摂氏37.5度以上の発熱、腋窩
- 妊娠
- 授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
腸チフス Vi 多糖体ワクチン
|
S. typhi の 25ug 精製 Vi 多糖を含む 0.5ml 単回投与。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:2
不活化A型肝炎ワクチン
|
1 回 0.5ml には 720 EL.U が含まれています。不活化A型肝炎ウイルス抗原の
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
S. typhi に対する完全な保護
時間枠:ゼロタイムから2年間
|
ゼロタイムから2年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
予防接種後の有害事象
時間枠:接種から30日
|
接種から30日
|
Sに対する間接的な保護。チフス
時間枠:ゼロから2年
|
ゼロから2年
|
Sに対する全体的な保護。チフス
時間枠:ゼロタイムから2年間
|
ゼロタイムから2年間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Ali M, Rasool S, Park JK, Saeed S, Ochiai RL, Nizami Q, Acosta CJ, Bhutta Z. Use of satellite imagery in constructing a household GIS database for health studies in Karachi, Pakistan. Int J Health Geogr. 2004 Sep 28;3(1):20. doi: 10.1186/1476-072X-3-20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チフス Vi ワクチンの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了肺疾患、慢性閉塞性疾患台湾, タイ, 中国, フィリピン, 大韓民国
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of Medicine完了
-
Hospital Sirio-Libanes完了