- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00125047
Kombinovaný program vakcinace a zdravotní výchovy o zátěži tyfu v dětství
Účinnost kombinovaného vakcinace a programu zdravotní výchovy na snížení zátěže tyfem v dětství: Demonstrační projekt v Karáčí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Břišní tyfus je hlavní příčinou nemocnosti na celém světě. Onemocnění postihuje převážně děti školního věku, je rozšířenější v městských oblastech, může trvat několik týdnů a může vést k vážným komplikacím. Léčba tohoto onemocnění je dále komplikována vznikem multirezistentních kmenů. Očkování vysoce rizikových populací je považováno za nejslibnější strategii pro kontrolu břišního tyfu. Polysacharidová vakcína Vi byla zaměřena na urychlené zavedení do programů veřejného zdraví z následujících důvodů: bylo prokázáno, že má konzistentní výsledky účinnosti i v oblastech s vysokým výskytem tyfu; podává se v jedné dávce; postrádá patentovou ochranu a vyžaduje méně přísné požadavky na chladicí řetězec. Klastrově randomizovaná studie zahrnující Vi polysacharidovou vakcínu a aktivní kontrolu (hepatitida A) byla navržena ke stanovení účinnosti a proveditelnosti poskytnutí Vi vakcíny za skutečných programových podmínek ve 3 městských slumech v Pákistánu. Vakcíny použité v této studii jsou mezinárodně vyráběné a mají místní licenci. Na začátku projektu bude poskytnut doplňkový, cílený, základní zdravotní osvětový program základní prevence tyfu pro celou populaci a skutečnému demonstračnímu projektu Vi bude předcházet 12měsíční dozor nad tyfem.
Vedlejšími cíli této studie jsou:
- Monitorovat nežádoucí účinky po rutinní hromadné vakcinaci proti Vi;
- Zhodnotit znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky mezi rodiči a poskytovateli zdravotní péče týkající se tyfu, léčby a prevence; a
- Studovat rizikové faktory břišního tyfu v populaci.
Do studie je zahrnuta vnořená prospektivní spárovaná studie případ-kontrola za účelem studia rizikových faktorů tyfu u dětí v Karáčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován ve sčítání projektu
- Věk: 2-16 let
Kritéria vyloučení:
- Horečka >37,5 stupňů Celsia, axilární
- Těhotenství
- Kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
|
Jedna 0,5ml dávka obsahující 25 ug purifikovaného Vi polysacharidu S. typhi.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
|
jedna 0,5ml dávka obsahuje 720 EL.U. inaktivovaného antigenu viru hepatitidy A
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková ochrana proti S. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
|
2 roky od nulového času
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nežádoucí událost(y) po imunizaci
Časové okno: 30 dní od očkování
|
30 dní od očkování
|
Nepřímá ochrana proti s. typhi
Časové okno: dva roky od nulového času
|
dva roky od nulového času
|
Celková ochrana proti s. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
|
2 roky od nulového času
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Ali M, Rasool S, Park JK, Saeed S, Ochiai RL, Nizami Q, Acosta CJ, Bhutta Z. Use of satellite imagery in constructing a household GIS database for health studies in Karachi, Pakistan. Int J Health Geogr. 2004 Sep 28;3(1):20. doi: 10.1186/1476-072X-3-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti tyfu Vi
-
University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates Foundation; Groupe de Recherche Action en SanteDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity College, London; Bill and Melinda Gates Foundation; Malawi-Liverpool-Wellcome... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníTchaj-wan, Thajsko, Čína, Filipíny, Korejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoBakteriální infekce | Břišní tyfus | Infekce salmonelouJaponsko
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiDokončenoRakovina močového měchýřeItálie
-
University of OxfordDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Rakovina plic | Chronické onemocnění ledvin | Cirhóza | Městnavé srdeční selhání | Karcinom tlustého střevaSpojené státy
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Dokončeno