Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný program vakcinace a zdravotní výchovy o zátěži tyfu v dětství

25. srpna 2008 aktualizováno: International Vaccine Institute

Účinnost kombinovaného vakcinace a programu zdravotní výchovy na snížení zátěže tyfem v dětství: Demonstrační projekt v Karáčí

Tato studie je součástí demonstračního projektu International Vaccine Institute (IVI) pro tyfus Vi, jehož cílem je urychlit racionální zavedení vakcín proti Vi v zemích s endemickým tyfem. Účelem této studie je určit účinnost vakcíny Vi po masové imunizační kampani proti tyfu v endemické oblasti v Karáčí v Pákistánu. Bude také hodnocena nákladová efektivita očkování proti Vi a logistická proveditelnost kampaně hromadné imunizace proti tyfu.

Přehled studie

Detailní popis

Břišní tyfus je hlavní příčinou nemocnosti na celém světě. Onemocnění postihuje převážně děti školního věku, je rozšířenější v městských oblastech, může trvat několik týdnů a může vést k vážným komplikacím. Léčba tohoto onemocnění je dále komplikována vznikem multirezistentních kmenů. Očkování vysoce rizikových populací je považováno za nejslibnější strategii pro kontrolu břišního tyfu. Polysacharidová vakcína Vi byla zaměřena na urychlené zavedení do programů veřejného zdraví z následujících důvodů: bylo prokázáno, že má konzistentní výsledky účinnosti i v oblastech s vysokým výskytem tyfu; podává se v jedné dávce; postrádá patentovou ochranu a vyžaduje méně přísné požadavky na chladicí řetězec. Klastrově randomizovaná studie zahrnující Vi polysacharidovou vakcínu a aktivní kontrolu (hepatitida A) byla navržena ke stanovení účinnosti a proveditelnosti poskytnutí Vi vakcíny za skutečných programových podmínek ve 3 městských slumech v Pákistánu. Vakcíny použité v této studii jsou mezinárodně vyráběné a mají místní licenci. Na začátku projektu bude poskytnut doplňkový, cílený, základní zdravotní osvětový program základní prevence tyfu pro celou populaci a skutečnému demonstračnímu projektu Vi bude předcházet 12měsíční dozor nad tyfem.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Monitorovat nežádoucí účinky po rutinní hromadné vakcinaci proti Vi;
  • Zhodnotit znalosti, postoje, přesvědčení a praktiky mezi rodiči a poskytovateli zdravotní péče týkající se tyfu, léčby a prevence; a
  • Studovat rizikové faktory břišního tyfu v populaci.

Do studie je zahrnuta vnořená prospektivní spárovaná studie případ-kontrola za účelem studia rizikových faktorů tyfu u dětí v Karáčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27231

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Karachi, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrován ve sčítání projektu
  • Věk: 2-16 let

Kritéria vyloučení:

  • Horečka >37,5 stupňů Celsia, axilární
  • Těhotenství
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Polysacharidová vakcína proti tyfu Vi
Jedna 0,5ml dávka obsahující 25 ug purifikovaného Vi polysacharidu S. typhi.
Ostatní jména:
  • Typherix
Aktivní komparátor: 2
Inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A
jedna 0,5ml dávka obsahuje 720 EL.U. inaktivovaného antigenu viru hepatitidy A
Ostatní jména:
  • Havrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková ochrana proti S. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
2 roky od nulového času

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost(y) po imunizaci
Časové okno: 30 dní od očkování
30 dní od očkování
Nepřímá ochrana proti s. typhi
Časové okno: dva roky od nulového času
dva roky od nulového času
Celková ochrana proti s. typhi
Časové okno: 2 roky od nulového času
2 roky od nulového času

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti tyfu Vi

3
Předplatit