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Kombiniertes Vi-Impfungs- und Gesundheitserziehungsprogramm zur Belastung durch Typhus im Kindesalter

25. August 2008 aktualisiert von: International Vaccine Institute

Wirksamkeit eines kombinierten Vi-Impf- und Gesundheitserziehungsprogramms zur Verringerung der Typhusbelastung während der Kindheit: Ein Demonstrationsprojekt in Karatschi

Diese Studie ist Teil des Typhus-Vi-Demonstrationsprojekts des International Vaccine Institute (IVI), das darauf abzielt, die rationale Einführung von Vi-Impfstoffen in typhusendemischen Ländern zu beschleunigen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Vi-Impfstoffs nach einer Massen-Typhus-Impfkampagne in einem endemischen Gebiet in Karatschi, Pakistan, zu bestimmen. Die Kostenwirksamkeit der Vi-Impfung und die logistische Machbarkeit einer Massen-Typhus-Impfkampagne werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Typhus ist weltweit eine der Hauptmorbiditätsursachen. Die Krankheit betrifft überwiegend Kinder im schulpflichtigen Alter, tritt häufiger in städtischen Gebieten auf, kann mehrere Wochen andauern und zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die Behandlung dieser Krankheit wird durch das Auftreten von multiresistenten Stämmen weiter erschwert. Die Impfung von Hochrisikopopulationen gilt als die vielversprechendste Strategie zur Bekämpfung von Typhus. Der Vi-Polysaccharid-Impfstoff wurde aus folgenden Gründen für eine beschleunigte Einführung in öffentliche Gesundheitsprogramme ins Visier genommen: Es hat sich gezeigt, dass er selbst in Gebieten mit hoher Typhus-Inzidenz konsistente Wirksamkeitsergebnisse aufweist; wird als Einzeldosis verabreicht; hat keinen Patentschutz und erfordert weniger strenge Anforderungen an die Kühlkette. Eine Cluster-randomisierte Studie mit dem Vi-Polysaccharid-Impfstoff und einer aktiven Kontrolle (Hepatitis A) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Bereitstellung des Vi-Impfstoffs unter tatsächlichen programmatischen Bedingungen in drei städtischen Slums in Pakistan zu bestimmen. Die in dieser Studie verwendeten Impfstoffe werden international hergestellt und lokal zugelassen. Zu Beginn des Projekts wird ein kostenloses, gezieltes, grundlegendes Gesundheitserziehungsprogramm zur Typhus-Prävention für die gesamte Bevölkerung bereitgestellt, und dem eigentlichen Vi-Demonstrationsprojekt wird eine 12-monatige Typhus-Überwachungsaktivität vorausgehen.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  • Um die unerwünschten Ereignisse nach einer routinemäßigen Vi-Massenimpfkampagne zu überwachen;
  • Um das Wissen, die Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Typhuserkrankungen, Behandlung und Prävention zu bewerten; Und
  • Untersuchung von Typhus-Risikofaktoren in der Bevölkerung.

Eine verschachtelte, prospektive, abgestimmte Fall-Kontroll-Studie ist in die Studie eingeschlossen, um Typhus-Risikofaktoren bei Kindern in Karatschi zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27231

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert in der Projektzählung
  • Alter: 2-16 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fieber > 37,5 Grad Celsius, axillär
  • Schwangerschaft
  • Stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
Einzeldosis von 0,5 ml mit 25 ug gereinigtem Vi-Polysaccharid von S. typhi.
Andere Namen:
  • Typherix
Aktiver Komparator: 2
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
Einzeldosis von 0,5 ml enthält 720 EL.E. von inaktiviertem viralem Hepatitis-A-Antigen
Andere Namen:
  • Havrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Schutz gegen S. typhi
Zeitfenster: 2 Jahre ab Null Zeit
2 Jahre ab Null Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte(s) Ereignis(se) nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
30 Tage nach der Impfung
Indirekter Schutz gegen s. typhi
Zeitfenster: zwei Jahre ab Null Zeit
zwei Jahre ab Null Zeit
Gesamtschutz gegen s. typhi
Zeitfenster: 2 Jahre ab Null Zeit
2 Jahre ab Null Zeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typhus-Vi-Impfstoff

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