- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00125047
Kombiniertes Vi-Impfungs- und Gesundheitserziehungsprogramm zur Belastung durch Typhus im Kindesalter
Wirksamkeit eines kombinierten Vi-Impf- und Gesundheitserziehungsprogramms zur Verringerung der Typhusbelastung während der Kindheit: Ein Demonstrationsprojekt in Karatschi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typhus ist weltweit eine der Hauptmorbiditätsursachen. Die Krankheit betrifft überwiegend Kinder im schulpflichtigen Alter, tritt häufiger in städtischen Gebieten auf, kann mehrere Wochen andauern und zu schwerwiegenden Komplikationen führen. Die Behandlung dieser Krankheit wird durch das Auftreten von multiresistenten Stämmen weiter erschwert. Die Impfung von Hochrisikopopulationen gilt als die vielversprechendste Strategie zur Bekämpfung von Typhus. Der Vi-Polysaccharid-Impfstoff wurde aus folgenden Gründen für eine beschleunigte Einführung in öffentliche Gesundheitsprogramme ins Visier genommen: Es hat sich gezeigt, dass er selbst in Gebieten mit hoher Typhus-Inzidenz konsistente Wirksamkeitsergebnisse aufweist; wird als Einzeldosis verabreicht; hat keinen Patentschutz und erfordert weniger strenge Anforderungen an die Kühlkette. Eine Cluster-randomisierte Studie mit dem Vi-Polysaccharid-Impfstoff und einer aktiven Kontrolle (Hepatitis A) wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Bereitstellung des Vi-Impfstoffs unter tatsächlichen programmatischen Bedingungen in drei städtischen Slums in Pakistan zu bestimmen. Die in dieser Studie verwendeten Impfstoffe werden international hergestellt und lokal zugelassen. Zu Beginn des Projekts wird ein kostenloses, gezieltes, grundlegendes Gesundheitserziehungsprogramm zur Typhus-Prävention für die gesamte Bevölkerung bereitgestellt, und dem eigentlichen Vi-Demonstrationsprojekt wird eine 12-monatige Typhus-Überwachungsaktivität vorausgehen.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind:
- Um die unerwünschten Ereignisse nach einer routinemäßigen Vi-Massenimpfkampagne zu überwachen;
- Um das Wissen, die Einstellungen, Überzeugungen und Praktiken von Eltern und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf Typhuserkrankungen, Behandlung und Prävention zu bewerten; Und
- Untersuchung von Typhus-Risikofaktoren in der Bevölkerung.
Eine verschachtelte, prospektive, abgestimmte Fall-Kontroll-Studie ist in die Studie eingeschlossen, um Typhus-Risikofaktoren bei Kindern in Karatschi zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Registriert in der Projektzählung
- Alter: 2-16 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Fieber > 37,5 Grad Celsius, axillär
- Schwangerschaft
- Stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Typhus-Vi-Polysaccharid-Impfstoff
|
Einzeldosis von 0,5 ml mit 25 ug gereinigtem Vi-Polysaccharid von S. typhi.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff
|
Einzeldosis von 0,5 ml enthält 720 EL.E. von inaktiviertem viralem Hepatitis-A-Antigen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vollständiger Schutz gegen S. typhi
Zeitfenster: 2 Jahre ab Null Zeit
|
2 Jahre ab Null Zeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unerwünschte(s) Ereignis(se) nach der Immunisierung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
|
30 Tage nach der Impfung
|
Indirekter Schutz gegen s. typhi
Zeitfenster: zwei Jahre ab Null Zeit
|
zwei Jahre ab Null Zeit
|
Gesamtschutz gegen s. typhi
Zeitfenster: 2 Jahre ab Null Zeit
|
2 Jahre ab Null Zeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Acosta CJ, Galindo CM, Ochiai RL, Danovaro-Holliday MC, Page AL, Thiem VD, Park JK, Park E, Koo H, Wang XY, Abu-Elyazeed R, Ali M, Albert MJ, Ivanoff B, Pang T, Xu ZY, Clemens JD. The role of epidemiology in the introduction of vi polysaccharide typhoid fever vaccines in Asia. J Health Popul Nutr. 2004 Sep;22(3):240-5.
- Ali M, Rasool S, Park JK, Saeed S, Ochiai RL, Nizami Q, Acosta CJ, Bhutta Z. Use of satellite imagery in constructing a household GIS database for health studies in Karachi, Pakistan. Int J Health Geogr. 2004 Sep 28;3(1):20. doi: 10.1186/1476-072X-3-20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T-7
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typhus-Vi-Impfstoff
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekrutierung
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivTaiwan, Thailand, China, Philippinen, Korea, Republik von
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenBakterielle Infektionen | Typhus-Fieber | Salmonellen-InfektionenJapan
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiAbgeschlossen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Rekrutierung
-
University of OxfordAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Lungenkrebs | Chronisches Nierenleiden | Zirrhose | Kongestive Herzinsuffizienz | KolonkarzinomVereinigte Staaten
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Abgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineRekrutierung