Bevacizumab og Erlotinib undersøgelse i avanceret ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af epitelkarcinom i æggestokkene eller primært peritonealt karcinom.
• Tilbagefald efter tidligere behandling med taxan og platinbaseret behandling, inden for 6 måneder efter afslutning, eller havde det bedste respons af stabil sygdom under højst to tidligere kemoterapibehandlinger med platin (enten cisplatin eller carboplatin) og taxan (paclitaxel eller docetaxel). ). Disse midler kan være blevet administreret sideløbende eller sekventielt. Udover den primære kemoterapi er to yderligere kemoterapiregimer tilladt. Hormonbehandling er tilladt og vil ikke blive talt som en kemoterapikur.
• Op til et års konsolideringsbehandling med intraperitoneal og intravenøst ​​administreret kemoterapi for at konsolidere en klinisk fuldstændig remission er tilladt.
• Patienter skal have forhøjet CA-125 eller målbar sygdom.
• For patienter, som ikke har RECIST målbar sygdom, vil en forhøjet CA-125 (større end to gange den institutionelle øvre grænse for normal) være påkrævet for tilmelding.
• Debulking-kirurgi for recidiverende sygdom er tilladt, men skal gennemføres mindst 28 dage før den første dag af studieterapien. Patienten skal være kommet sig over alle bivirkninger ved operationen, inklusive et fuldstændigt helet kirurgisk snit.
• Patienten skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-1.

• Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret ved:

  • et serumbilirubin ≤1,5 ​​x den institutionelle øvre normalgrænse (IULN),
  • SGOT eller SGPT ≤2,5 x den institutionelle øvre grænse for normal opnået inden for 14 dage før start af behandlingen

• Patienten skal have en tilstrækkelig nyrefunktion som defineret ved:

  • et serumkreatinin ≤1,5 ​​x den institutionelle øvre normalgrænse opnået inden for 14 dage før start af behandlingen og et urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold på ≤ 1,0.
• Patienter skal kunne tage oral medicin
• Patienter har muligvis ikke vedvarende problemer med tarmobstruktion eller korttarmssyndrom karakteriseret ved grad 2 eller større diarré eller malabsorptive lidelser.

• Patienter skal have følgende hæmatologiske kriterier:

  • Hæmoglobin på >10gm/dL,
  • Antal hvide blodlegemer >2500,
  • Blodplader >80.000
• Patienter skal være ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med blandede mullerian-tumorer og borderline-ovarietumorer er udelukket. Patienter med en historie med borderline ovarietumorer, der har udviklet sig til højere grad af tumorer, vil være berettigede.
• Patienten må ikke have modtaget kemoterapi, biologisk terapi eller noget andet forsøgslægemiddel af nogen grund inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen og skal være kommet sig fra toksicitet fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre med undtagelse af alopeci.
• Patienten må ikke være gravid eller ammende, da bevacizumab eller erlotinib kan være skadeligt for fosteret og nyfødte under udvikling. Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studiesamtykke. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
• Patienter bør ikke have psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader medicinsk opfølgning eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
• Bortset fra kræftrelaterede abnormiteter bør patienter ikke have ustabile eller allerede eksisterende alvorlige medicinske tilstande.
• Patienter bør ikke have nogen medicinske livstruende komplikationer af deres maligniteter
• Patienter bør ikke have en kendt alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret kronisk nyre- eller leversygdom, aktiv ukontrolleret infektion eller HIV)
• Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i en eksperimentel lægemiddelundersøgelse.
• Baseline blodtryk på < eller lig med 150/100 mmHg. Patienter med en blodtryksaflæsning over dette niveau bør påbegyndes med antihypertensiv behandling og kan overvejes til protokolbehandling, når deres blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret.
• New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
• Anamnese med myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller ustabil angina inden for 6 måneder
• Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
• Tegn på blødende diatese eller koagulopati
• Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
• Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
• Mindre kirurgiske indgreb, fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før dag 0
• Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
• Urinprotein:kreatinin-forhold > lig med 1,0 ved screening
• Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Diagnose af enhver anden malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft inden for de seneste 5 år.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer