진행성 난소암에 대한 베바시주맙 및 엘로티닙 연구
진행성 난소암이 있는 여성에서 엘로티닙(타세바) 및 베바시주맙의 제2상 공개 라벨 시험
연구 개요
상세 설명
새로운 생물학적 제제인 엘로티닙과 베바시주맙은 표준 약물 요법에 반응하지 않는 여성의 난소암 치료를 위한 새로운 요법을 제공합니다. 베바시주맙은 항혈관신생 약물이고 에를로티닙은 EGFR 수용체 억제제이기 때문에 이들의 조합은 다중 신호 전달 경로를 억제하고 치료하기 어려운 집단에서 암 진행을 역전시킬 것입니다. 이 연구는 백금 및 탁산 불응성 난소암이 있는 여성에서 EGFR 수용체 억제제인 에를로티닙과 항혈관신생 VEGF 리간드 억제제인 베바시주맙의 효능과 안전성을 결정하고자 합니다.
연구 디자인은 Simon 2단계 디자인을 사용하는 비무작위, 오픈 라벨, 단일 센터 II상 시험입니다. 적격 환자는 조직학적으로 또는 병리학적으로 난소의 상피 암종 또는 원발성 복막 암종의 진단이 확인된 여성으로서 질병의 1차 치료 후 치료에 반응하지 않거나 재발한 여성입니다.
환자들은 엘로티닙 150mg/일을 경구로, 베바시주맙 10mg/kg을 2주에 1일씩 정맥주사로 투여합니다. 40명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 처음에는 20명의 적격 환자가 누적됩니다. 확인된 반응이 관찰되지 않거나 관찰되지 않으면 시험이 종료되고 에이전트는 비활성화된 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 총 40명의 환자에 대해 20명의 적격 환자가 추가로 발생합니다. 40개 중 8개 이상의 응답은 무진행 및 전체 생존과 같은 다른 요인도 유리한 것으로 나타나면 약제에 대한 추가 연구를 보증하는 증거로 간주됩니다.
비소세포 폐암, 신장 세포 암종 및 전이성 유방암에서 이 조합에 대한 이전 연구는 이 두 약제에 대한 잠재적 상승 효과를 나타냈습니다. 진행성 난소암에서 베바시주맙 사용에 대한 예비 데이터는 이 약제가 단일 약제 활성을 가지고 있음을 나타냅니다. 그 결과, 연구원들은 진행성 난소암에서 erlotinib과 bevacizumab의 조합의 역할을 탐구하는 데 관심이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 난소 상피암 또는 원발성 복막암의 진단.
- 탁산 및 백금 기반 요법으로 이전 치료 후, 완료 후 6개월 이내에 재발했거나, 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 및 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)을 사용한 이전 화학 요법 치료 중 2회 이하 동안 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보였습니다. ). 이러한 제제는 동시에 또는 순차적으로 투여되었을 수 있습니다. 기본 화학 요법 외에 두 가지 추가 화학 요법이 허용됩니다. 호르몬 요법은 허용되며 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
- 임상적 완전 관해를 통합하기 위해 최대 1년 동안 복강 내 및 정맥 내 화학 요법 약물을 투여하는 통합 치료가 허용됩니다.
- 환자는 상승된 CA-125 또는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- RECIST 측정 가능 질병이 없는 환자의 경우 등록을 위해 상승된 CA-125(기관의 정상 상한치의 2배 이상)가 필요합니다.
- 재발된 질병에 대한 종양 축소 수술은 허용되지만 연구 요법의 첫 번째 날로부터 최소 28일 전에 완료되어야 합니다. 환자는 수술 절개 부위가 완전히 치유된 것을 포함하여 수술의 모든 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
환자는 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치(IULN),
- SGOT 또는 SGPT ≤2.5 x 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 기관 정상 상한
환자는 다음에 의해 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 제도적 정상 상한치 및 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 ≤ 1.0.
- 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 2등급 이상의 설사 또는 흡수 장애 장애를 특징으로 하는 장 폐쇄 또는 단장 증후군에 대한 지속적인 문제가 없을 수 있습니다.
환자는 다음과 같은 혈액학적 기준을 가져야 합니다.
- >10gm/dL의 헤모글로빈,
- 백혈구 수 >2500,
- 혈소판 >80,000
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 혼합 뮬러관 종양 및 경계성 난소 종양이 있는 피험자는 제외됩니다. 더 높은 등급의 종양으로 발전한 경계선 난소 종양의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 어떤 이유로든 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 약물을 받은 적이 없어야 하며 탈모증을 제외하고 이전 요법의 독성에서 등급 1 이하로 회복되어야 합니다.
- 베바시주맙 또는 에를로티닙은 발달 중인 태아 및 신생아에게 해로울 수 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 연구 동의 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 가임 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 의학적 후속 조치 또는 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없어야 합니다.
- 암 관련 이상을 제외하고 환자는 불안정하거나 기존의 주요 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 환자는 악성 종양의 의학적 생명을 위협하는 합병증이 없어야 합니다.
- 환자는 알려진 중증 및/또는 조절되지 않는 동시 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 만성 신장 또는 간 질환, 조절되지 않는 활동성 감염 또는 HIV)이 없어야 합니다.
- 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내), 또는 실험적 약물 연구에 참여할 계획입니다.
- 150/100 mmHg 이하의 기준 혈압. 이 수준 이상의 혈압 판독값을 가진 환자는 항고혈압 치료를 시작해야 하며 혈압이 적절하게 조절될 때 프로토콜 치료를 고려할 수 있습니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 6개월 이내의 심근경색, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 불안정 협심증의 병력
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재
- 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 0일 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 핵심 생검
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중
- 소변 단백질:크레아티닌 비율 > 스크리닝 시 1.0
- 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 지난 5년 동안 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 진단.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨
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2주마다 10mg/kg IV-베바시주맙
다른 이름들:
구강 엘로티닙으로 매일 150mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(완전 부분, 안정, 진행)
기간: 2005년 6월 16일 ~ 2009년 10월 5일
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객관적 반응은 표준 RECIST 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR(완전 반응)= 모든 표적 병변의 소실 PR(부분 반응)=표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 감소 PD(진행성 질병)=표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가 SD (안정적 질병)= 위의 기준을 충족하지 않는 작은 변화
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2005년 6월 16일 ~ 2009년 10월 5일
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평균 응답 기간(주)
기간: 1주 ~ 96주
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반응 기간 = 측정 가능한 반응 날짜와 진행 날짜 사이의 시간(주 단위)(진행 = 관찰된 가장 작은 합계 또는 기준선에 비해 대상 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 20% 증가, 치료에 대한 의견으로 측정할 수 없는 질병의 진행 의사, 모든 새로운 병변/부위, 질병으로 인한 사망) 알려진 경우 또는 피험자가 여전히 반응자로 간주되는 경우(즉, 진행으로 자격이 없음) 안정적인 경우(CR, PR, 진행에 자격이 없는 경우) 프로토콜을 벗어난 날짜 또는 증상 악화)
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1주 ~ 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2005년 6월 ~ 2009년 10월 5일
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PFS는 치료 시작부터 진행(진행 = 측정 가능한 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 관찰된 최소 합계 또는 기준선에 비해 20% 증가, 치료 의사의 의견, 새로운 병변/부위의 출현, 질병으로 인한 사망), 증상 악화(진행의 객관적인 증거 없이 치료를 중단해야 하는 전반적인 건강 상태 악화) 또는 모든 원인으로 인한 사망;
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2005년 6월 ~ 2009년 10월 5일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David S Alberts, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC #05-47;AVF3117s
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난소 신생물에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
베바시주맙에 대한 임상 시험
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University of Utah빼는
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National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AG종료됨
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National Taiwan University Hospital종료됨