贝伐珠单抗和厄洛替尼治疗晚期卵巢癌的研究

纳入标准：

• 经组织学或病理学确诊为卵巢上皮癌或原发性腹膜癌。
• 既往接受紫杉烷类和铂类药物治疗后复发，完成后 6 个月内，或在不超过两次之前的铂类（顺铂或卡铂）和紫杉烷类（紫杉醇或多西紫杉醇）化疗期间对稳定疾病有最佳反应). 这些药物可能同时或依次给药。 除主要化疗外，还允许进行两种额外的化疗方案。 荷尔蒙疗法是允许的，不会被算作化疗方案。
• 允许长达一年的腹膜内和静脉内化疗药物巩固治疗以巩固临床完全缓解。
• 患者必须具有升高的 CA-125 或可测量的疾病。
• 对于没有 RECIST 可测量疾病的患者，需要 CA-125 升高（高于机构正常上限的两倍）才能入组。
• 允许对复发性疾病进行减瘤手术，但必须在研究治疗第一天前至少 28 天完成。 患者必须已经从手术的所有副作用中恢复过来，包括完全愈合的手术切口。
• 患者的 Zubrod 性能状态必须为 0-1。

• 患者必须具有足够的肝功能，其定义如下：

  • 血清胆红素≤1.5 x 机构正常上限 (IULN)，
  • SGOT 或 SGPT ≤2.5 x 开始治疗前 14 天内获得的机构正常上限

• 患者必须具有足够的肾功能，定义如下：

  • 血清肌酐≤1.5 x 开始治疗前 14 天内获得的机构正常上限，并且尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率≤ 1.0。
• 患者必须能够口服药物
• 患者可能没有以 2 级或更严重的腹泻或吸收不良性疾病为特征的肠梗阻或短肠综合征的持续问题。

• 患者必须具备以下血液学标准：

  • >10gm/dL 的血红蛋白，
  • 白细胞计数>2500，
  • 血小板 >80,000
• 患者必须年满 18 岁。

排除标准：

• 患有混合苗勒管肿瘤和交界性卵巢肿瘤的受试者被排除在外。 具有已演变成更高级肿瘤的交界性卵巢肿瘤病史的患者将符合条件。
• 患者在治疗开始前 28 天内不得因任何原因接受过化疗、生物疗法或任何其他研究药物，并且必须从先前治疗的毒性中恢复到 1 级或以下，脱发除外。
• 患者不得怀孕或哺乳，因为贝伐珠单抗或厄洛替尼可能对发育中的胎儿和新生儿有害。 具有生育潜力的女性必须在研究同意前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 具有生殖潜力的患者必须同意在整个研究期间以及停用研究药物后长达 3 个月内采用有效的避孕屏障方法。
• 患者不应有不允许医学随访或遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件。
• 除了与癌症相关的异常，患者不应有不稳定或先前存在的重大医疗状况。
• 患者不应有任何危及生命的恶性肿瘤并发症
• 患者不应患有已知的严重和/或不受控制的并发医学疾病（例如，不受控制的糖尿病、不受控制的慢性肾脏或肝脏疾病、活动性不受控制的感染或 HIV）
• 当前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与实验性药物研究。
• 基线血压 < 或等于 150/100 mmHg。 血压读数高于此水平的患者应开始抗高血压治疗，并在其血压得到充分控制后可考虑接受方案治疗。
• 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
• 6个月内有心肌梗死、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或不稳定型心绞痛病史
• 有临床意义的外周血管疾病
• 出血素质或凝血病的证据
• 存在中枢神经系统或脑转移
• 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，预计在研究过程中需要进行重大外科手术
• 第 0 天前 7 天内的小型外科手术、细针穿刺或核心活检
• 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
• 筛选时尿蛋白：肌酐比率 > 等于 1.0
• 腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
• 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
• 在过去 5 年内诊断出除非黑色素瘤性皮肤癌以外的任何其他恶性肿瘤。
• 无法遵守研究和/或后续程序