Bevacizumab och Erlotinib-studie i avancerad äggstockscancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av epitelial karcinom i äggstocken eller primärt peritonealt karcinom.
• Återfall efter tidigare terapi med taxan och platinabaserad terapi, inom 6 månader efter avslutad, eller hade det bästa svaret av stabil sjukdom under högst två tidigare kemoterapibehandlingar med platina (antingen cisplatin eller karboplatin) och taxan (paklitaxel eller docetaxel ). Dessa medel kan ha administrerats samtidigt eller sekventiellt. Förutom den primära kemoterapin är två ytterligare kemoterapiregimer tillåtna. Hormonbehandling är tillåten och kommer inte att räknas som en kemoterapikur.
• Upp till ett års konsolideringsbehandling med intraperitoneal och intravenöst administrerade kemoterapiläkemedel för att konsolidera en klinisk fullständig remission är tillåten.
• Patienter måste ha förhöjd CA-125 eller mätbar sjukdom.
• För patienter som inte har RECIST mätbar sjukdom kommer en förhöjd CA-125 (större än två gånger den institutionella övre normalgränsen) att krävas för inskrivning.
• Debulking-kirurgi för återfall av sjukdom är tillåten men måste genomföras minst 28 dagar före den första dagen av studieterapin. Patienten måste ha återhämtat sig från alla biverkningar av operationen inklusive ett helt läkt kirurgiskt snitt.
• Patienten måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-1.

• Patienten måste ha adekvat leverfunktion enligt definitionen av:

  • ett serumbilirubin ≤1,5 ​​x den institutionella övre normalgränsen (IULN),
  • SGOT eller SGPT ≤2,5 x den institutionella övre normalgränsen erhållen inom 14 dagar före behandlingsstart

• Patienten måste ha en adekvat njurfunktion enligt definitionen av:

  • ett serumkreatinin ≤1,5 ​​x den institutionella övre normalgränsen erhållen inom 14 dagar före behandlingsstart och ett urinprotein:kreatinin (UPC)-förhållande på ≤ 1,0.
• Patienter måste kunna ta orala mediciner
• Patienter kanske inte har pågående problem med tarmobstruktion eller korttarmssyndrom som kännetecknas av grad 2 eller högre diarré eller malabsorptiva störningar.

• Patienter måste ha följande hematologiska kriterier:

  • Hemoglobin >10gm/dL,
  • Antal vita blodkroppar >2500,
  • Blodplättar >80 000
• Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med blandade mulleriantumörer och borderline ovarialtumörer är uteslutna. Patienter med en historia av borderline ovarialtumörer som har utvecklats till högre grad av tumörer kommer att vara berättigade.
• Patienten får inte ha fått kemoterapi, biologisk terapi eller något annat prövningsläkemedel av någon anledning inom 28 dagar före behandlingens början och måste ha återhämtat sig från toxicitet från tidigare terapi till grad 1 eller lägre med undantag för alopeci.
• Patienten får inte vara gravid eller ammande eftersom bevacizumab eller erlotinib kan vara skadligt för fostret och det nyfödda barnet. Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar innan studiesamtycke. Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila. Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 3 månader efter utsättning av studieläkemedlet.
• Patienter bör inte ha psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter medicinsk uppföljning eller överensstämmelse med studieprotokollet.
• Förutom cancerrelaterade avvikelser bör patienter inte ha instabila eller redan existerande allvarliga medicinska tillstånd.
• Patienter bör inte ha några medicinska livshotande komplikationer av sina maligniteter
• Patienter bör inte ha en känd allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, okontrollerad kronisk njur- eller leversjukdom, aktiv okontrollerad infektion eller HIV)
• Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie.
• Baslinjeblodtryck < eller lika med 150/100 mmHg. Patienter med en blodtrycksavläsning över denna nivå bör inledas med antihypertensiv behandling och kan övervägas för protokollbehandling när deras blodtryck är tillräckligt kontrollerat.
• New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
• Anamnes på hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller instabil angina inom 6 månader
• Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
• Bevis på blödande diates eller koagulopati
• Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Mindre kirurgiska ingrepp, fina nålspirationer eller kärnbiopsier inom 7 dagar före dag 0
• Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande
• Urinprotein:kreatininförhållande > lika med 1,0 vid screening
• Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess
• Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
• Diagnos av någon annan malignitet utom icke-melanomatös hudcancer under de senaste 5 åren.
• Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer