Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal doxorubicin og estramustinphosphat: Undersøgelse i taxanresistent, hormonrefraktær avanceret prostatakræft

6. november 2006 opdateret af: Morton Plant Mease Health Care

Liposomal doxorubicin og estramustinphosphat: Et fase II-studie i taxanresistent, hormonrefraktært avanceret prostatakræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​lægemiddelkombinationen af ​​Doxil (doxorubicin) og estramustin, når den bruges til behandling af prostatacancer, der er resistent over for hormoner og over for en kemoterapitype kaldet taxaner.

Den primære hypotese er at reducere niveauet af målbar sygdom eller prostataspecifikt antigen (PSA) med mindst 50 % fra baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet fremskreden prostatacancer
  • Patienter skal have evaluerbar sygdom, der kan evalueres ved PSA eller måling.
  • Patienter skal være hormonrefraktære som defineret i denne protokol.
  • Patienter skal være taxan-refraktære som defineret i denne protokol.
  • Patienter har ikke tidligere haft kemoterapi ud over en taxan eller estramustinfosfat.
  • Patienter kan have haft tidligere strålebehandling (RT), hvis der er gået >/= 4 uger siden afslutningen.
  • Patienter på bisfosfonater kan inkluderes.
  • Patienter skal være mindst 18 år eller ældre.
  • Patienterne skal have evnen til at tale og forstå engelsk.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 2 eller mindre.
  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: blodplader > 100.000 celler/mm3; hæmoglobin > 9,0 g/dL; og absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 celler/mm3.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 2,5 mg/dL.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion.
  • Udstødningsfraktion på > 50 % inden for 42 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Evne til at fuldføre McGill-Melzack Pain Intensity Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ustabile medicinske tilstande såsom lever, nyreinsufficiens, blodpropper eller hjertesygdomme.
  • Anamnese med overfølsomhed over for doxorubicin.
  • Anamnese med klasse II hjertesygdom eller tegn på kongestiv hjertesvigt.
  • RT inden for de seneste 4 uger efter studiestart eller et radioaktivt lægemiddel inden for de seneste 8 uger efter studiestart.
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra ikke-melanotiske hudkræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reducer det målbare sygdoms- og PSA-niveau med mindst 50 %

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morton Plant Mease Health Care

Samarbejdspartnere

Ortho Biotech Products, L.P.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Drapkin, MD, Morton Plant Mease Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2005

Først opslået (Skøn)

22. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO03-25-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner