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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00132756
리포솜 독소루비신 및 에스트라무스틴 인산염: 탁산 내성, 호르몬 불응성 진행성 전립선암 연구
2006년 11월 6일 업데이트: Morton Plant Mease Health Care
리포솜 독소루비신 및 에스트라무스틴 인산염: 탁산 내성, 호르몬 불응성 진행성 전립선암에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 호르몬 및 탁산이라는 화학 요법 유형에 내성이 있는 전립선암을 치료하는 데 사용될 때 Doxil(독소루비신)과 에스트라무스틴의 약물 조합의 안전성, 내약성 및 유효성을 테스트하는 것입니다.
1차 가설은 측정 가능한 질병 또는 전립선 특이 항원(PSA) 수준을 기준선에서 최소 50% 감소시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 전립선암이 있어야 합니다.
- 환자는 PSA 또는 측정으로 평가할 수 있는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 이 프로토콜에 정의된 대로 호르몬 불응성이어야 합니다.
- 환자는 이 프로토콜에 정의된 탁산 불응성이어야 합니다.
- 환자는 탁산 또는 에스트라무스틴 인산염 이외의 이전 화학요법을 받은 적이 없습니다.
- 완료 후 >/= 4주가 지난 경우 환자는 사전 방사선 요법(RT)을 받았을 수 있습니다.
- 비스포스포네이트 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 영어로 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 2 이하여야 합니다.
- 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 혈소판 > 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 > 9.0g/dL; 및 절대 호중구 수(ANC) > 1,000 세포/mm3.
- 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다: 크레아티닌 < 2.5 mg/dL.
- 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 42일 이내에 > 50%의 박출률.
- McGill-Melzack 통증 강도 척도를 완성할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 간, 신장 기능 장애, 혈전 또는 심장 질환과 같은 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
- 독소루비신에 대한 과민증의 병력.
- 클래스 II 심장 질환의 병력 또는 울혈성 심부전의 증거.
- 연구 등록 지난 4주 이내의 RT 또는 연구 등록 지난 8주 이내의 방사성 의약품.
- 비흑색성 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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측정 가능한 질병 및 PSA 수준을 최소 50% 감소
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
---|
안전성과 내약성을 결정하기 위해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Drapkin, MD, Morton Plant Mease Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DO03-25-002
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