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Liposomales Doxorubicin und Estramustinphosphat: Studie zu Taxan-resistentem, hormonrefraktärem fortgeschrittenem Prostatakrebs

6. November 2006 aktualisiert von: Morton Plant Mease Health Care

Liposomales Doxorubicin und Estramustinphosphat: Eine Phase-II-Studie bei Taxan-resistentem, hormonrefraktärem fortgeschrittenem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittelkombination aus Doxil (Doxorubicin) und Estramustin bei der Behandlung von Prostatakrebs zu testen, der gegen Hormone und eine Chemotherapie namens Taxane resistent ist.

Die primäre Hypothese besteht darin, den messbaren Krankheits- oder Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Spiegel um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert zu senken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten fortgeschrittenen Prostatakrebs haben
  • Die Patienten müssen eine auswertbare Krankheit haben, die durch PSA oder Messung beurteilt werden kann.
  • Die Patienten müssen hormonrefraktär sein, wie in diesem Protokoll definiert.
  • Die Patienten müssen gemäß der Definition in diesem Protokoll taxanrefraktär sein.
  • Die Patienten hatten zuvor keine andere Chemotherapie als ein Taxan oder Estramustinphosphat.
  • Patienten haben möglicherweise zuvor eine Strahlentherapie (RT) erhalten, wenn seit deren Abschluss >/= 4 Wochen vergangen sind.
  • Patienten, die Bisphosphonate einnehmen, können eingeschlossen werden.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger haben.
  • Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen: Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3; Hämoglobin > 9,0 g/dl; und absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000 Zellen/mm3.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Kreatinin < 2,5 mg/dl.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen.
  • Ejektionsfraktion von > 50 % innerhalb von 42 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Fähigkeit, die McGill-Melzack-Schmerzintensitätsskala auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Erkrankungen wie Leber-, Nierenfunktionsstörungen, Blutgerinnseln oder Herzerkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin.
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung der Klasse II oder Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
  • RT innerhalb der letzten 4 Wochen nach Studieneintritt oder ein Radiopharmakon innerhalb der letzten 8 Wochen nach Studieneintritt.
  • Vorherige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzieren Sie den messbaren Krankheits- und PSA-Wert um mindestens 50 %

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morton Plant Mease Health Care

Mitarbeiter

Ortho Biotech Products, L.P.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Drapkin, MD, Morton Plant Mease Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO03-25-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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