Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómális doxorubicin és esztramusztin-foszfát: Taxánrezisztens, hormonrezisztens, előrehaladott prosztatarák vizsgálata

2006. november 6. frissítette: Morton Plant Mease Health Care

Liposzómális doxorubicin és esztramusztin-foszfát: II. fázisú vizsgálat taxánrezisztens, hormonokra ellenálló, előrehaladott prosztatarákban

E kutatási tanulmány célja a Doxil (doxorubicin) és az ösztramusztin gyógyszer-kombináció biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése, amikor azt a hormonokkal és a taxánoknak nevezett kemoterápiás típussal szemben rezisztens prosztatarák kezelésére használják.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a mérhető betegség vagy prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét legalább 50%-kal csökkenteni kell a kiindulási értékhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt előrehaladott prosztataráknak kell lenniük
  • A betegeknek értékelhető betegséggel kell rendelkezniük, amely PSA-val vagy méréssel értékelhető.
  • A betegeknek hormonrezisztensnek kell lenniük a jelen protokollban meghatározottak szerint.
  • A betegeknek taxánnak ellenállónak kell lenniük a jelen protokollban meghatározottak szerint.
  • A betegek taxánon vagy ösztramusztin-foszfáton kívül nem részesültek korábban kemoterápiában.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban sugárterápiában (RT) részesültek, ha a befejezés óta több mint 4 hét telt el.
  • Biszfoszfonátokat szedő betegek is ide tartoznak.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy beszéljenek és megértsenek angolul.
  • A betegek ECOG-teljesítmény-státuszának 2 vagy annál kisebbnek kell lennie.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük: vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3; hemoglobin > 9,0 g/dl; és abszolút neutrofilszám (ANC) > 1000 sejt/mm3.
  • A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük: kreatinin < 2,5 mg/dl.
  • A betegeknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük.
  • 50% feletti kilökődési frakció a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 42 napon belül.
  • Képes a McGill-Melzack fájdalomintenzitási skála kitöltésére.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségi állapotú betegek, mint például máj-, veseelégtelenség, vérrögképződés vagy szívbetegség.
  • A doxorubicinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • A kórtörténetben II. osztályú szívbetegség vagy pangásos szívelégtelenség jele.
  • RT a vizsgálatba való belépés elmúlt 4 hetében vagy radiofarmakon a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül.
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanotikus bőrrákokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Csökkentse a mérhető betegség- és PSA-szintet legalább 50%-kal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A biztonság és az elviselhetőség meghatározása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Morton Plant Mease Health Care

Együttműködők

Ortho Biotech Products, L.P.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Drapkin, MD, Morton Plant Mease Health Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2006. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO03-25-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Doxil és Esztramusztin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel