Kombinerede antioxidant- og præeklampsi-forudsigelsesstudier (CAPPS) (CAPPS)
19. februar 2019 opdateret af: The George Washington University Biostatistics Center
Et randomiseret klinisk forsøg med antioxidanter til forebyggelse af præeklampsi og et observationelt kohortestudie til at forudsige præeklampsi
Præeklampsi er en af de mest almindelige komplikationer ved graviditet og er karakteriseret ved forhøjet blodtryk og protein i urinen. Dette kan give problemer i anden halvdel af graviditeten for både mor og foster. Denne undersøgelse af præeklampsi består af to dele: 1) et randomiseret, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med 10.000 lavrisiko kvinder med nulliparisme mellem 9 og 16 ugers svangerskab og 2) et observationelt kohortestudie af 4.000 patienter mellem 9 og 12 ugers svangerskab som også er tilmeldt forsøget.
Forsøgspersoner i begge dele vil modtage enten 1000 mg C-vitamin og 400 IE E-vitamin eller matchende placebo dagligt. Formålet med det randomiserede, kliniske forsøg er at finde ud af, om høje doser af C- og E-vitamin vil mindske risikoen for præeklampsi og andre problemer forbundet med sygdommen. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden ved antioxidantbehandling for mor og spædbarn. Patienter vil blive tilset månedligt for at modtage deres forsyning med undersøgelseslægemiddel, for at få registreret vægt og blodtryk, for at få målt urinprotein og for at vurdere eventuelle bivirkninger. Ved to besøg vil der blive opsamlet blod og urin.
Det observationelle kohortestudie vil prospektivt måle potentielle biokemiske og biofysiske markører, der kan forudsige præeklampsi. Disse patienter vil have yderligere procedurer, herunder livmoderarterie-doppler og blodudtaget til en fuldstændig blodtælling (CBC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, klinisk forsøg med antioxidanter for at forhindre præeklampsi:
Præeklampsi er den førende årsag til morbiditet, såvel som perinatal morbiditet og mortalitet. Når først diagnosen er blevet etableret, har anden terapi end fødslen ikke været vellykket bortset fra at forlænge graviditeten minimalt (med en vis risiko for mor og spædbarn). Forebyggende bestræbelser på at reducere eller eliminere præeklampsi er rettet mod lidelsens patofysiologi forud for klinisk tydelig præeklampsi og før irreversible ændringer er opstået.
Dette dobbeltmaskede, placebokontrollerede forsøg med 10.000 forsøgspersoner er designet til at evaluere virkningerne af antioxidantbehandling med henblik på at forhindre alvorlige komplikationer forbundet med graviditetsrelateret hypertension hos lavrisiko-, nulliparøse kvinder, som begynder behandling ved 9-16 ugers svangerskab. Hypotesen, der testes, er, at antioxidantbehandling påbegyndt før 16 ugers svangerskab vil reducere hyppigheden af alvorlige komplikationer hos moder og spædbørn forbundet med graviditetsrelateret hypertension.
Efter randomisering vil forsøgspersoner modtage enten 1000 mg C-vitamin og 400 IE E-vitamin eller matchende placebo dagligt. De vil blive set for månedlige pilletællinger og for at vurdere bivirkninger, vægt, blodtryk og urin for protein. Blod og urin opsamles ved 24 og 32 ugers graviditet.
En observationel kohorteundersøgelse til at forudsige præeklampsi:
Et prospektivt kohortestudie er designet til at supplere det randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT) og vil teste forskellige biokemiske og biofysiske markører for evnen til at forudsige præeklampsi hos 4.000 af de kvinder, der er indskrevet i RCT og er mellem 9 og 12 uger drægtighed. Disse forsøgspersoner vil have yderligere procedurer, herunder en CBC og uterin arterie Doppler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10154
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
RCT-inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder 9-16 uger
- Singleton graviditet
- Nulliparøs
Observationsinklusionskriterier:
- Kvinder randomiseret til RCT
- Svangerskabsalder 9-12 uger
Eksklusionskriterier RCT og observationelle:
- BP >= 135/85
- Proteinuri
- Anamnese eller nuværende brug af antihypertensiv medicin eller diuretika
- Brug af vitamin C > 150 mg og/eller E > 75 IE pr. dag
- Prægestationsdiabetes
- Den nuværende graviditet er et resultat af in vitro-befrugtning
- Regelmæssig brug af blodpladeaktive lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
- Kendte føtale abnormiteter
- Dokumenteret livmoderblødning inden for en uge efter screening
- Uterine misdannelser
- Historie om medicinske komplikationer
- Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug under nuværende graviditet
- Intention om at levere andre steder
- Deltager i en anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud/Vitaminer
1000 mg C-vitamin og 400 IE E-vitamin pr. kapsel, to gange dagligt mellem randomisering (ved 9 til 16 uger) op til levering.
|
C-vitamin (1000 mg) og E-vitamin (400 IE) pr. kapsel, to kapsler dagligt mellem randomisering (ved 9-16 ugers svangerskab) op til fødslen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo for vitamin C og vitamin E
Placebo-kapsler bestående af mineralolie, hydrogeneret vegetabilsk olie, lecithin, gul voks, blød gelatineskal, to gange dagligt mellem randomisering (ved 9 til 16 uger) op til levering.
|
Placebo to kapsler dagligt mellem randomisering (ved 9 - 16 ugers graviditet) op til fødslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af graviditetsassocieret hypertension og alvorlige uønskede udfald hos moderen eller fosteret eller nyfødte
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
Alvorlig hypertension (blodtryk [BP]>= 160/110) eller mild hypertension (BP>= 140/90) >= 20 ugers graviditet i forbindelse med en af følgende: forhøjede leverenzymer, trombocytopeni, forhøjede serumkreatininniveauer, eklamptisk krampeanfald, en indiceret for tidlig fødsel før 32 ugers svangerskab på grund af hypertension-relaterede lidelser, et foster, der var lille i forhold til svangerskabsalderen (under 3. percentil) justeret for køn og race eller etnisk gruppe, fosterdød efter 20 ugers svangerskab, eller neonatal død
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Svær hypertension
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
Inkluderet her er kvinder, der kun havde alvorlig hypertension, og dem, der havde svær hypertension med forhøjede leverenzymniveauer, trombocytopeni, forhøjede serumkreatininniveauer, eklamptisk anfald, medicinsk indiceret præmatur fødsel, fostervækstbegrænsning eller fosterdød efter 20 ugers graviditet, eller neonatal død.
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Svær eller mild graviditetsassocieret hypertension med forhøjede leverenzymniveauer
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
Forhøjede leverenzymniveauer er specificeret som et aspartataminotransferaseniveau på >= 100 U pr. liter.
Kvinder, der mødte mere end én komponent af det primære resultat, blev talt for hver komponent.
Derfor er antallet af kvinder for alle individuelle komponenter tilsammen større end antallet af kvinder med det primære resultat.
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Svær eller let graviditetsassocieret hypertension med trombocytopeni
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
Trombocytopeni defineret som et trombocyttal på <100.000 pr. kubikmillimeter.
Kvinder, der mødte mere end én komponent af det primære resultat, blev talt for hver komponent.
Derfor er antallet af kvinder for alle individuelle komponenter tilsammen større end antallet af kvinder med det primære resultat.
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Svær eller mild graviditetsassocieret hypertension med et forhøjet serumkreatininniveau
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
Forhøjet serumkreatinin defineret som ≥1,5 mg pr. deciliter eller 132,6 μmol pr. liter.
Kvinder, der mødte mere end én komponent af det primære resultat, blev talt for hver komponent.
Derfor er antallet af kvinder for alle individuelle komponenter tilsammen større end antallet af kvinder med det primære resultat.
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Svær eller let graviditetsassocieret hypertension med et eklamptisk anfald
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
Kvinder, der mødte mere end én komponent af det primære resultat, blev talt for hver komponent.
Derfor er antallet af kvinder for alle individuelle komponenter tilsammen større end antallet af kvinder med det primære resultat.
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Svær eller let graviditetsassocieret hypertension med en indiceret for tidlig fødsel før 32 ugers svangerskab på grund af hypertensionsrelaterede lidelser
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
Kvinder, der mødte mere end én komponent af det primære resultat, blev talt for hver komponent.
Derfor er antallet af kvinder for alle individuelle komponenter tilsammen større end antallet af kvinder med det primære resultat.
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Svær eller mild graviditetsassocieret hypertension med et foster, der var lille i forhold til svangerskabsalderen (under 3. percentil) korrigeret for køn og race eller etnisk gruppe
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
Kvinder, der mødte mere end én komponent af det primære resultat, blev talt for hver komponent.
Derfor er antallet af kvinder for alle individuelle komponenter tilsammen større end antallet af kvinder med det primære resultat.
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Svær eller mild graviditetsassocieret hypertension med fosterdød efter 20 ugers svangerskab eller neonatal død
Tidsramme: 20 uger efter udskrivelsen eller før udskrivelsen efter fødslens indlæggelse
|
Kvinder, der mødte mere end én komponent af det primære resultat, blev talt for hver komponent.
Derfor er antallet af kvinder for alle individuelle komponenter tilsammen større end antallet af kvinder med det primære resultat.
|
20 uger efter udskrivelsen eller før udskrivelsen efter fødslens indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præeklampsi (mild, svær, HELLP syndrom, eklampsi)
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
HELLP betegner hæmolytisk anæmi, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader.
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
Graviditetsassocieret hypertension
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
|
Medicinsk indiceret levering på grund af hypertension
Tidsramme: 20 uger ved udskrivelse efter levering
|
20 uger ved udskrivelse efter levering
|
|
|
Aspartat Aminotransferase ≥100 U/liter
Tidsramme: 20 uger gennem udskrivelsen
|
20 uger gennem udskrivelsen
|
|
|
Kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/liter)
Tidsramme: 20 uger gennem udskrivelsen
|
20 uger gennem udskrivelsen
|
|
|
Blødning før fødslen
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
|
For tidlig brud af membraner
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
|
Placentaabruption
Tidsramme: Under graviditeten
|
Under graviditeten
|
|
|
Kejsersnit levering
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
|
|
Moderdød
Tidsramme: Levering gennem hospitalsudskrivning
|
Levering gennem hospitalsudskrivning
|
|
|
Postpartum lungeødem
Tidsramme: Efter levering gennem udskrivelse
|
Efter levering gennem udskrivelse
|
|
|
Hæmatokrit ≤24% med transfusion
Tidsramme: Leveringsadgang til udskrivelse
|
Leveringsadgang til udskrivelse
|
|
|
Mødres hospitalsophold
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
|
Levering gennem udskrivning
|
|
|
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Levering
|
Levering
|
|
|
Føtal eller neonatal død
Tidsramme: Under graviditet eller grundig udledning
|
Under graviditet eller grundig udledning
|
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
|
Lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
|
En baby, hvis fødselsvægt er mindre end den 3. percentil, anses for at være lille i forhold til svangerskabsalderen (justeret for køn og race eller etnisk gruppe)
|
Ved fødslen
|
|
Fødselsvægt <2500 gram
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
|
Indlæggelse på NICU
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
|
NICU betegner neonatal intensivafdeling.
|
Levering gennem udskrivning
|
|
Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
|
Levering gennem udskrivning
|
|
|
Intraventrikulær blødning, grad III eller IV
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
|
Levering gennem udskrivning
|
|
|
Sepsis
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
|
Levering gennem udskrivning
|
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Levering gennem udskrivning
|
Levering gennem udskrivning
|
|
|
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Inden for 1 måned efter fødslen
|
Inden for 1 måned efter fødslen
|
|
|
Apgar-score <=3 ved 5 minutter
Tidsramme: Ved fødslen
|
Ved fødslen
|
|
|
Neonatal hospitalsophold
Tidsramme: Fødsel ved udskrivelse fra hospital
|
Fødsel ved udskrivelse fra hospital
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
- Studiestol: James M Roberts, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Roberts JM, Myatt L, Spong CY, Thom EA, Hauth JC, Leveno KJ, Pearson GD, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Smith WJ, Saade G, Sorokin Y, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Vitamins C and E to prevent complications of pregnancy-associated hypertension. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1282-91. doi: 10.1056/NEJMoa0908056.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Grobman WA, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). The utility of uterine artery Doppler velocimetry in prediction of preeclampsia in a low-risk population. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):815-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31826af7fb.
- Hauth JC, Clifton RG, Roberts JM, Myatt L, Spong CY, Leveno KJ, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal insulin resistance and preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):327.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.024.
- Weissgerber TL, Gandley RE, McGee PL, Spong CY, Myatt L, Leveno KJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Haptoglobin phenotype, preeclampsia risk and the efficacy of vitamin C and E supplementation to prevent preeclampsia in a racially diverse population. PLoS One. 2013;8(4):e60479. doi: 10.1371/journal.pone.0060479. Epub 2013 Apr 3.
- Johnson J, Clifton RG, Roberts JM, Myatt L, Hauth JC, Spong CY, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Pregnancy outcomes with weight gain above or below the 2009 Institute of Medicine guidelines. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):969-975. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828aea03.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Can changes in angiogenic biomarkers between the first and second trimesters of pregnancy predict development of pre-eclampsia in a low-risk nulliparous patient population? BJOG. 2013 Sep;120(10):1183-91. doi: 10.1111/1471-0528.12128. Epub 2013 Jan 18.
- Makhlouf MA, Clifton RG, Roberts JM, Myatt L, Hauth JC, Leveno KJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Iams JD, Sciscione A, Tolosa JE, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Adverse pregnancy outcomes among women with prior spontaneous or induced abortions. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):765-72. doi: 10.1055/s-0033-1358771. Epub 2013 Dec 17.
- Cantu J, Clifton RG, Roberts JM, Leveno KJ, Myatt L, Reddy UM, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Samuels P, Sciscione A, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Laboratory abnormalities in pregnancy-associated hypertension: frequency and association with pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):933-940. doi: 10.1097/AOG.0000000000000509.
- Weissgerber TL, McGee PL, Myatt L, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Samuels P, Sciscione AC, Harper M, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Haptoglobin phenotype and abnormal uterine artery Doppler in a racially diverse cohort. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1728-33. doi: 10.3109/14767058.2013.876622. Epub 2014 Jan 13.
- Abramovici A, Gandley RE, Clifton RG, Leveno KJ, Myatt L, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prenatal vitamin C and E supplementation in smokers is associated with reduced placental abruption and preterm birth: a secondary analysis. BJOG. 2015 Dec;122(13):1740-7. doi: 10.1111/1471-0528.13201. Epub 2014 Dec 17.
- Basraon SK, Mele L, Myatt L, Roberts JM, Hauth JC, Leveno KJ, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Peaceman AM, Ramin SM, Sciscione A, Tolosa JE, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship of Early Pregnancy Waist-to-Hip Ratio versus Body Mass Index with Gestational Diabetes Mellitus and Insulin Resistance. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(1):114-21. doi: 10.1055/s-0035-1562928. Epub 2015 Sep 9.
- McDonnold M, Mele LM, Myatt L, Hauth JC, Leveno KJ, Reddy UM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Waist-to-Hip Ratio versus Body Mass Index as Predictor of Obesity-Related Pregnancy Outcomes. Am J Perinatol. 2016 May;33(6):618-24. doi: 10.1055/s-0035-1569986. Epub 2016 Jan 20.
- Hughes BL, Clifton RG, Hauth JC, Leveno KJ, Myatt L, Reddy UM, Varner MW, Wapner RJ, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Is Mid-trimester Insulin Resistance Predictive of Subsequent Puerperal Infection? A Secondary Analysis of Randomized Trial Data. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):983-90. doi: 10.1055/s-0036-1583188. Epub 2016 Apr 27.
- Silver RM, Myatt L, Hauth JC, Leveno KJ, Peaceman AM, Ramin SM, Samuels P, Saade G, Sorokin Y, Clifton RG, Reddy UM. Cell-Free Total and Fetal DNA in First Trimester Maternal Serum and Subsequent Development of Preeclampsia. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):191-198. doi: 10.1055/s-0035-1570383. Epub 2016 Jul 11.
- Tita AT, Doherty L, Roberts JM, Myatt L, Leveno KJ, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman A, Ramin SM, Carpenter MW, Iams J, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Adverse Maternal and Neonatal Outcomes in Indicated Compared with Spontaneous Preterm Birth in Healthy Nulliparas: A Secondary Analysis of a Randomized Trial. Am J Perinatol. 2018 Jun;35(7):624-631. doi: 10.1055/s-0037-1608787. Epub 2017 Nov 30.
- Hauth JC, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Myatt L, Leveno KJ, Pearson GD, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Vitamin C and E supplementation to prevent spontaneous preterm birth: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):653-658. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed721d.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2005
Først opslået (Skøn)
26. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD36801-CAPPS
- U10HD021410 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027869 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034116 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034208 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD034136 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD040512 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD027915 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U10HD053118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- U01HD036801 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive delt efter afslutningen af forsøget og offentliggørelse af de vigtigste analyser pr. NIH Policy.
Anmodninger skal e-mailes til mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .