Połączone badania prognostyczne przeciwutleniaczy i stanu przedrzucawkowego (CAPPS) (CAPPS)
19 lutego 2019 zaktualizowane przez: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizowane badanie kliniczne przeciwutleniaczy w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu oraz obserwacyjne badanie kohortowe w celu przewidywania stanu przedrzucawkowego
Stan przedrzucawkowy jest jednym z najczęstszych powikłań ciąży i charakteryzuje się wysokim ciśnieniem krwi i białkiem w moczu. Może to powodować problemy w drugiej połowie ciąży zarówno dla matki, jak i dla płodu. To badanie stanu przedrzucawkowego składa się z dwóch części: 1) randomizowanego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania klinicznego z udziałem 10 000 nieródek niskiego ryzyka między 9 a 16 tygodniem ciąży oraz 2) obserwacyjnego badania kohortowego z udziałem 4000 pacjentek między 9 a 12 tygodniem ciąży którzy są również zapisani na próbę.
Pacjenci w obu częściach będą otrzymywać dziennie 1000 mg witaminy C i 400 j.m. witaminy E lub odpowiadające im placebo. Celem randomizowanego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wysokie dawki witaminy C i E zmniejszą ryzyko stanu przedrzucawkowego i innych problemów związanych z chorobą. W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo terapii antyoksydacyjnej dla matki i niemowlęcia. Pacjenci będą przyjmowani co miesiąc, aby otrzymać zapas badanego leku, rejestrować wagę i ciśnienie krwi, mierzyć poziom białka w moczu oraz oceniać wszelkie skutki uboczne. Podczas dwóch wizyt zostanie pobrana krew i mocz.
Obserwacyjne badanie kohortowe będzie prospektywnie mierzyć potencjalne markery biochemiczne i biofizyczne, które mogą przewidywać stan przedrzucawkowy. Pacjenci ci będą poddani dodatkowym procedurom, w tym badaniu dopplerowskiemu tętnicy macicznej i pobraniu krwi do pełnej morfologii krwi (CBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kliniczne przeciwutleniaczy w celu zapobiegania stanowi przedrzucawkowemu:
Stan przedrzucawkowy jest główną przyczyną zachorowalności matek, a także zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Po ustaleniu rozpoznania terapia inna niż poród nie przyniosła skutku, z wyjątkiem minimalnego przedłużenia ciąży (z pewnym ryzykiem dla matki i dziecka). Wysiłki profilaktyczne mające na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie stanu przedrzucawkowego są ukierunkowane na patofizjologię zaburzenia przed klinicznie widocznym stanem przedrzucawkowym i przed wystąpieniem nieodwracalnych zmian.
Ta podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba z udziałem 10 000 pacjentek ma na celu ocenę wpływu terapii antyoksydacyjnej na zapobieganie poważnym powikłaniom związanym z nadciśnieniem tętniczym związanym z ciążą u nieródek niskiego ryzyka, które rozpoczynają leczenie w 9-16 tygodniu ciąży. Testowana jest hipoteza, że terapia antyoksydacyjna rozpoczęta przed 16 tygodniem ciąży zmniejszy częstość poważnych powikłań u matki i dziecka związanych z nadciśnieniem tętniczym związanym z ciążą.
Po randomizacji uczestnicy otrzymywali codziennie 1000 mg witaminy C i 400 j.m. witaminy E lub odpowiadające im placebo. Będą obserwowani w celu miesięcznego liczenia tabletek i oceny skutków ubocznych, masy ciała, ciśnienia krwi i moczu pod kątem białka. Krew i mocz pobiera się w 24 i 32 tygodniu ciąży.
Obserwacyjne badanie kohortowe do przewidywania stanu przedrzucawkowego:
Prospektywne badanie kohortowe zostało zaprojektowane w celu uzupełnienia randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) i przetestuje różne markery biochemiczne i biofizyczne pod kątem zdolności przewidywania stanu przedrzucawkowego u 4000 kobiet włączonych do RCT i będących w wieku od 9 do 12 tygodni ciąża. Osoby te będą miały dodatkowe procedury, w tym morfologię krwi i badanie dopplerowskie tętnicy macicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10154
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama - Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Case Western University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Brown University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia RCT:
- Wiek ciążowy 9 -16 tygodni
- Ciąża pojedyncza
- nieródka
Obserwacyjne kryteria włączenia:
- Kobiety losowo przydzielone do RCT
- Wiek ciążowy 9 - 12 tyg
Kryteria wykluczenia RCT i obserwacyjne:
- BP >= 135/85
- białkomocz
- Historia lub obecne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków moczopędnych
- Stosowanie witaminy C > 150 mg i/lub E > 75 IU dziennie
- Cukrzyca przedciążowa
- Obecna ciąża jest wynikiem zapłodnienia in vitro
- Regularne stosowanie leków działających na płytki krwi lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- Znane wady płodu
- Udokumentowane krwawienie z macicy w ciągu tygodnia od badania przesiewowego
- Wady rozwojowe macicy
- Historia powikłań medycznych
- Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu podczas obecnej ciąży
- Zamiar dostarczenia gdzie indziej
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety/witaminy
1000 mg witaminy C i 400 j.m. witaminy E na kapsułkę, dwa razy dziennie od randomizacji (od 9 do 16 tygodnia) do porodu.
|
Witamina C (1000 mg) i witamina E (400 j.m.) na kapsułkę, dwie kapsułki dziennie od randomizacji (w 9-16 tygodniu ciąży) do porodu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla witaminy C i witaminy E
Kapsułki placebo składające się z oleju mineralnego, uwodornionego oleju roślinnego, lecytyny, żółtego wosku, miękkiej otoczki żelatynowej, dwa razy dziennie między randomizacją (od 9 do 16 tygodni) do porodu.
|
Placebo dwie kapsułki dziennie między randomizacją (w 9-16 tygodniu ciąży) do porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie nadciśnienia tętniczego związanego z ciążą i poważnych działań niepożądanych u matki, płodu lub noworodka
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi [BP] >= 160/110) lub łagodne nadciśnienie (BP >= 140/90) >= 20. tygodnia ciąży w połączeniu z jednym z następujących objawów: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, małopłytkowość, podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, rzucawka napad drgawkowy, wskazany poród przedwczesny przed 32 tygodniem ciąży z powodu zaburzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym, płód zbyt mały w stosunku do wieku ciążowego (poniżej 3 centyla) dostosowany do płci i rasy lub grupy etnicznej, śmierć płodu po 20 tygodniu ciąży lub śmierć
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Ciężkie nadciśnienie
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
Obejmuje to kobiety, które miały tylko ciężkie nadciśnienie i te, które miały ciężkie nadciśnienie z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych, trombocytopenią, podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy, napadem rzucawkowym, przedwczesnym porodem ze wskazań medycznych, ograniczeniem wzrostu płodu lub śmiercią płodu po 20 tygodniu ciąży, lub śmierć noworodka.
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Ciężkie lub łagodne nadciśnienie związane z ciążą z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
Podwyższony poziom enzymów wątrobowych określa się jako poziom aminotransferazy asparaginianowej >= 100 U na litr.
Kobiety, które spełniły więcej niż jeden składnik głównego wyniku, zostały zliczone dla każdego składnika.
Dlatego liczba kobiet dla wszystkich poszczególnych składników łącznie jest większa niż liczba kobiet z głównym wynikiem.
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Ciężkie lub łagodne nadciśnienie tętnicze związane z ciążą z trombocytopenią
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
Małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi <100 000 na milimetr sześcienny.
Kobiety, które spełniły więcej niż jeden składnik głównego wyniku, zostały zliczone dla każdego składnika.
Dlatego liczba kobiet dla wszystkich poszczególnych składników łącznie jest większa niż liczba kobiet z głównym wynikiem.
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Ciężkie lub łagodne nadciśnienie związane z ciążą z podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy zdefiniowane jako ≥1,5 mg na decylitr lub 132,6 μmol na litr.
Kobiety, które spełniły więcej niż jeden składnik głównego wyniku, zostały zliczone dla każdego składnika.
Dlatego liczba kobiet dla wszystkich poszczególnych składników łącznie jest większa niż liczba kobiet z głównym wynikiem.
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Ciężkie lub łagodne nadciśnienie związane z ciążą z napadem rzucawkowym
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
Kobiety, które spełniły więcej niż jeden składnik głównego wyniku, zostały zliczone dla każdego składnika.
Dlatego liczba kobiet dla wszystkich poszczególnych składników łącznie jest większa niż liczba kobiet z głównym wynikiem.
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Ciężkie lub łagodne nadciśnienie tętnicze związane z ciążą ze wskazaniem do przedwczesnego porodu przed 32. tygodniem ciąży z powodu zaburzeń związanych z nadciśnieniem
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
Kobiety, które spełniły więcej niż jeden składnik głównego wyniku, zostały zliczone dla każdego składnika.
Dlatego liczba kobiet dla wszystkich poszczególnych składników łącznie jest większa niż liczba kobiet z głównym wynikiem.
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Ciężkie lub łagodne nadciśnienie tętnicze związane z ciążą z płodem, który był mały w stosunku do wieku ciążowego (poniżej 3. centyla) skorygowany o płeć i rasę lub grupę etniczną
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
Kobiety, które spełniły więcej niż jeden składnik głównego wyniku, zostały zliczone dla każdego składnika.
Dlatego liczba kobiet dla wszystkich poszczególnych składników łącznie jest większa niż liczba kobiet z głównym wynikiem.
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Ciężkie lub łagodne nadciśnienie tętnicze związane z ciążą ze śmiercią płodu po 20 tygodniach ciąży lub śmierć noworodka
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu lub przed wypisem po przyjęciu do szpitala
|
Kobiety, które spełniły więcej niż jeden składnik głównego wyniku, zostały zliczone dla każdego składnika.
Dlatego liczba kobiet dla wszystkich poszczególnych składników łącznie jest większa niż liczba kobiet z głównym wynikiem.
|
20 tygodni do wypisu lub przed wypisem po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan przedrzucawkowy (łagodny, ciężki, zespół HELLP, rzucawka)
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
HELLP oznacza niedokrwistość hemolityczną, podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych i niską liczbę płytek krwi.
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
Nadciśnienie związane z ciążą
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
|
Poród ze wskazań medycznych z powodu nadciśnienia
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu po porodzie
|
20 tygodni do wypisu po porodzie
|
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa ≥100 jednostek/litr
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu
|
20 tygodni do wypisu
|
|
|
Kreatynina ≥1,5 mg/dl (133 μmol/litr)
Ramy czasowe: 20 tygodni do wypisu
|
20 tygodni do wypisu
|
|
|
Krwawienie przedporodowe
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
|
Przedwczesne pęknięcie błon
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
|
Oderwanie łożyska
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Podczas ciąży
|
|
|
Dostawa cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa
|
|
|
Śmierć matki
Ramy czasowe: Dostawa przez wypis ze szpitala
|
Dostawa przez wypis ze szpitala
|
|
|
Poporodowy obrzęk płuc
Ramy czasowe: Po porodzie poprzez wypis
|
Po porodzie poprzez wypis
|
|
|
Hematokryt ≤24% z transfuzją
Ramy czasowe: Przyjęcie dostawy do wypisu
|
Przyjęcie dostawy do wypisu
|
|
|
Pobyt w szpitalu położniczym
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
|
Dostawa przez rozładunek
|
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa
|
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa
|
|
|
Śmierć płodu lub noworodka
Ramy czasowe: Podczas ciąży lub całkowitego wypisu
|
Podczas ciąży lub całkowitego wypisu
|
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Dziecko, którego waga urodzeniowa jest mniejsza niż 3 percentyl, jest uważane za małe w stosunku do wieku ciążowego (skorygowanego ze względu na płeć i rasę lub grupę etniczną)
|
Przy urodzeniu
|
|
Waga urodzeniowa <2500 gramów
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
|
Dojazd do NICU
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
|
NICU oznacza oddział intensywnej terapii noworodków.
|
Dostawa przez rozładunek
|
|
Zespol zaburzen oddychania
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
|
Dostawa przez rozładunek
|
|
|
Krwotok śródkomorowy stopnia III lub IV
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
|
Dostawa przez rozładunek
|
|
|
Posocznica
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
|
Dostawa przez rozładunek
|
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Dostawa przez rozładunek
|
Dostawa przez rozładunek
|
|
|
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od urodzenia
|
W ciągu 1 miesiąca od urodzenia
|
|
|
Punktacja Apgar <=3 po 5 minutach
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
Przy urodzeniu
|
|
|
Pobyt w szpitalu noworodkowym
Ramy czasowe: Narodziny poprzez wypis ze szpitala
|
Narodziny poprzez wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
- Krzesło do nauki: James M Roberts, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Roberts JM, Myatt L, Spong CY, Thom EA, Hauth JC, Leveno KJ, Pearson GD, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Smith WJ, Saade G, Sorokin Y, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Vitamins C and E to prevent complications of pregnancy-associated hypertension. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1282-91. doi: 10.1056/NEJMoa0908056.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Iams JD, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. First-trimester prediction of preeclampsia in nulliparous women at low risk. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1234-42. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182571669.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Grobman WA, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). The utility of uterine artery Doppler velocimetry in prediction of preeclampsia in a low-risk population. Obstet Gynecol. 2012 Oct;120(4):815-22. doi: 10.1097/AOG.0b013e31826af7fb.
- Hauth JC, Clifton RG, Roberts JM, Myatt L, Spong CY, Leveno KJ, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal insulin resistance and preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2011 Apr;204(4):327.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.02.024.
- Weissgerber TL, Gandley RE, McGee PL, Spong CY, Myatt L, Leveno KJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Haptoglobin phenotype, preeclampsia risk and the efficacy of vitamin C and E supplementation to prevent preeclampsia in a racially diverse population. PLoS One. 2013;8(4):e60479. doi: 10.1371/journal.pone.0060479. Epub 2013 Apr 3.
- Johnson J, Clifton RG, Roberts JM, Myatt L, Hauth JC, Spong CY, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network*. Pregnancy outcomes with weight gain above or below the 2009 Institute of Medicine guidelines. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):969-975. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828aea03.
- Myatt L, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Can changes in angiogenic biomarkers between the first and second trimesters of pregnancy predict development of pre-eclampsia in a low-risk nulliparous patient population? BJOG. 2013 Sep;120(10):1183-91. doi: 10.1111/1471-0528.12128. Epub 2013 Jan 18.
- Makhlouf MA, Clifton RG, Roberts JM, Myatt L, Hauth JC, Leveno KJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Iams JD, Sciscione A, Tolosa JE, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Adverse pregnancy outcomes among women with prior spontaneous or induced abortions. Am J Perinatol. 2014 Oct;31(9):765-72. doi: 10.1055/s-0033-1358771. Epub 2013 Dec 17.
- Cantu J, Clifton RG, Roberts JM, Leveno KJ, Myatt L, Reddy UM, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Samuels P, Sciscione A, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Laboratory abnormalities in pregnancy-associated hypertension: frequency and association with pregnancy outcomes. Obstet Gynecol. 2014 Nov;124(5):933-940. doi: 10.1097/AOG.0000000000000509.
- Weissgerber TL, McGee PL, Myatt L, Hauth JC, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Samuels P, Sciscione AC, Harper M, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Haptoglobin phenotype and abnormal uterine artery Doppler in a racially diverse cohort. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Nov;27(17):1728-33. doi: 10.3109/14767058.2013.876622. Epub 2014 Jan 13.
- Abramovici A, Gandley RE, Clifton RG, Leveno KJ, Myatt L, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Prenatal vitamin C and E supplementation in smokers is associated with reduced placental abruption and preterm birth: a secondary analysis. BJOG. 2015 Dec;122(13):1740-7. doi: 10.1111/1471-0528.13201. Epub 2014 Dec 17.
- Basraon SK, Mele L, Myatt L, Roberts JM, Hauth JC, Leveno KJ, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Peaceman AM, Ramin SM, Sciscione A, Tolosa JE, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Relationship of Early Pregnancy Waist-to-Hip Ratio versus Body Mass Index with Gestational Diabetes Mellitus and Insulin Resistance. Am J Perinatol. 2016 Jan;33(1):114-21. doi: 10.1055/s-0035-1562928. Epub 2015 Sep 9.
- McDonnold M, Mele LM, Myatt L, Hauth JC, Leveno KJ, Reddy UM, Mercer BM; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health Human Development Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Waist-to-Hip Ratio versus Body Mass Index as Predictor of Obesity-Related Pregnancy Outcomes. Am J Perinatol. 2016 May;33(6):618-24. doi: 10.1055/s-0035-1569986. Epub 2016 Jan 20.
- Hughes BL, Clifton RG, Hauth JC, Leveno KJ, Myatt L, Reddy UM, Varner MW, Wapner RJ, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Is Mid-trimester Insulin Resistance Predictive of Subsequent Puerperal Infection? A Secondary Analysis of Randomized Trial Data. Am J Perinatol. 2016 Aug;33(10):983-90. doi: 10.1055/s-0036-1583188. Epub 2016 Apr 27.
- Silver RM, Myatt L, Hauth JC, Leveno KJ, Peaceman AM, Ramin SM, Samuels P, Saade G, Sorokin Y, Clifton RG, Reddy UM. Cell-Free Total and Fetal DNA in First Trimester Maternal Serum and Subsequent Development of Preeclampsia. Am J Perinatol. 2017 Jan;34(2):191-198. doi: 10.1055/s-0035-1570383. Epub 2016 Jul 11.
- Tita AT, Doherty L, Roberts JM, Myatt L, Leveno KJ, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman A, Ramin SM, Carpenter MW, Iams J, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Adverse Maternal and Neonatal Outcomes in Indicated Compared with Spontaneous Preterm Birth in Healthy Nulliparas: A Secondary Analysis of a Randomized Trial. Am J Perinatol. 2018 Jun;35(7):624-631. doi: 10.1055/s-0037-1608787. Epub 2017 Nov 30.
- Hauth JC, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Myatt L, Leveno KJ, Pearson GD, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Vitamin C and E supplementation to prevent spontaneous preterm birth: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):653-658. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed721d.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD36801-CAPPS
- U10HD021410 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027869 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027917 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027860 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034116 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034208 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD034136 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040500 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040485 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040544 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040545 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040560 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD040512 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053097 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD027915 (Grant/umowa NIH USA)
- U10HD053118 (Grant/umowa NIH USA)
- U01HD036801 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu procesu i publikacji głównych analiz zgodnie z polityką NIH.
Prośby należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres mfmudatasets@bsc.gwu.edu.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .