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Kombinierte Antioxidantien- und Präeklampsie-Vorhersagestudien (CAPPS) (CAPPS)

Eine randomisierte klinische Studie mit Antioxidantien zur Vorbeugung von Präeklampsie und eine beobachtende Kohortenstudie zur Vorhersage von Präeklampsie

Präeklampsie ist eine der häufigsten Schwangerschaftskomplikationen und zeichnet sich durch Bluthochdruck und Eiweiß im Urin aus. Dies kann in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft sowohl für die Mutter als auch für den Fötus zu Problemen führen. Diese Studie zur Präeklampsie besteht aus zwei Teilen: 1) einer randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Studie mit 10.000 nulliparen Frauen mit geringem Risiko zwischen der 9. und 16. Schwangerschaftswoche und 2) einer beobachtenden Kohortenstudie mit 4.000 Patientinnen zwischen der 9. und 12. Schwangerschaftswoche die ebenfalls an der Studie teilnehmen.

Die Probanden in beiden Teilen erhalten täglich entweder 1000 mg Vitamin C und 400 IE Vitamin E oder ein entsprechendes Placebo. Der Zweck der randomisierten, klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob hohe Dosen von Vitamin C und E das Risiko einer Präeklampsie und anderer mit der Krankheit verbundener Probleme verringern. Die Studie wird auch die Sicherheit einer Antioxidantientherapie für Mutter und Kind bewerten. Die Patienten werden monatlich untersucht, um ihren Vorrat an Studienmedikamenten zu erhalten, Gewicht und Blutdruck aufzuzeichnen, Urinprotein messen zu lassen und etwaige Nebenwirkungen zu beurteilen. Bei zwei Besuchen werden Blut und Urin gesammelt.

Die beobachtende Kohortenstudie wird prospektiv potenzielle biochemische und biophysikalische Marker messen, die eine Präeklampsie vorhersagen könnten. Bei diesen Patienten werden zusätzliche Verfahren durchgeführt, darunter Doppler-Untersuchung der Gebärmutterarterie und Blutentnahme für ein großes Blutbild (CBC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, klinische Studie mit Antioxidantien zur Vorbeugung von Präeklampsie:

Präeklampsie ist die häufigste Ursache für mütterliche Morbidität sowie perinatale Morbidität und Mortalität. Sobald die Diagnose feststeht, war eine andere Therapie als die Entbindung nicht erfolgreich, außer um die Schwangerschaft minimal zu verlängern (mit einem gewissen Risiko für Mutter und Kind). Präventionsbemühungen zur Reduzierung oder Beseitigung der Präeklampsie zielen auf die Pathophysiologie der Erkrankung ab, bevor eine klinisch erkennbare Präeklampsie auftritt und bevor irreversible Veränderungen aufgetreten sind.

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 10.000 Probanden soll die Wirkung einer Antioxidantientherapie bei der Vorbeugung schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck bei nulliparen Frauen mit geringem Risiko bewerten, die mit der Behandlung in der 9. bis 16. Schwangerschaftswoche beginnen. Die getestete Hypothese ist, dass eine antioxidative Therapie, die vor der 16. Schwangerschaftswoche eingeleitet wird, die Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen bei Mutter und Kind im Zusammenhang mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck verringert.

Nach der Randomisierung erhalten die Probanden täglich entweder 1000 mg Vitamin C und 400 IE Vitamin E oder ein entsprechendes Placebo. Sie werden zur monatlichen Pillenanzahl und zur Beurteilung von Nebenwirkungen, Gewicht, Blutdruck und Urin auf Protein untersucht. Blut und Urin werden in der 24. und 32. Schwangerschaftswoche gesammelt.

Eine beobachtende Kohortenstudie zur Vorhersage von Präeklampsie:

Als Ergänzung zur randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) wurde eine prospektive Kohortenstudie konzipiert, in der verschiedene biochemische und biophysikalische Marker auf ihre Fähigkeit getestet werden, eine Präeklampsie bei 4.000 der in die RCT aufgenommenen Frauen im Alter zwischen 9 und 12 Wochen vorherzusagen Schwangerschaft. Bei diesen Probanden werden zusätzliche Verfahren durchgeführt, darunter ein Blutbild und ein Uterusarterien-Doppler.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

RCT-Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 9–16 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Nullipar

Beobachtungseinschlusskriterien:

  • Frauen, die dem RCT randomisiert zugeteilt wurden
  • Gestationsalter 9–12 Wochen

Ausschlusskriterien RCT und Beobachtung:

  • Blutdruck >= 135/85
  • Proteinurie
  • Anamnese oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Diuretika
  • Verwendung von Vitamin C > 150 mg und/oder E > 75 IE pro Tag
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Die aktuelle Schwangerschaft ist das Ergebnis einer In-vitro-Fertilisation
  • Regelmäßige Einnahme von blutplättchenaktiven Medikamenten oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS)
  • Bekannte fetale Anomalien
  • Dokumentierte Uterusblutung innerhalb einer Woche nach dem Screening
  • Fehlbildungen der Gebärmutter
  • Vorgeschichte medizinischer Komplikationen
  • Illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch während der aktuellen Schwangerschaft
  • Absicht, woanders zu liefern
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine
1000 mg Vitamin C und 400 IE Vitamin E pro Kapsel, zweimal täglich zwischen der Randomisierung (9 bis 16 Wochen) und der Entbindung.
Vitamin C (1000 mg) und Vitamin E (400 IE) pro Kapsel, zwei Kapseln täglich zwischen der Randomisierung (9.–16. Schwangerschaftswoche) und der Entbindung.
Andere Namen:
  • Ascorbinsäure und d-alpha-Tocopherylacetat
Placebo-Komparator: Placebo für Vitamin C und Vitamin E
Placebo-Kapseln, bestehend aus Mineralöl, hydriertem Pflanzenöl, Lecithin, gelbem Wachs, weicher Gelatinehülle, zweimal täglich zwischen der Randomisierung (nach 9 bis 16 Wochen) bis zur Lieferung.
Placebo zwei Kapseln täglich zwischen der Randomisierung (in der 9. bis 16. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck und schwerwiegenden Nebenwirkungen bei der Mutter, dem Fötus oder dem Neugeborenen
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere Hypertonie (Blutdruck [BP] >= 160/110) oder leichte Hypertonie (BP >= 140/90) >= 20 Schwangerschaftswochen in Verbindung mit einem der folgenden Symptome: erhöhte Leberenzyme, Thrombozytopenie, erhöhte Serumkreatininspiegel, Eklampsie Krampfanfall, eine angezeigte Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit Bluthochdruck, ein Fötus, der für das Gestationsalter klein war (unter der 3. Perzentile, angepasst an Geschlecht, Rasse oder ethnische Gruppe), fetaler Tod nach der 20. Schwangerschaftswoche oder Neugeborener Tod
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwerer Bluthochdruck
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Hierzu zählen nur Frauen, die unter schwerer Hypertonie litten, und Frauen mit schwerer Hypertonie mit erhöhten Leberenzymwerten, Thrombozytopenie, erhöhten Serumkreatininwerten, eklamptischem Anfall, medizinisch indizierter Frühgeburt, fetaler Wachstumseinschränkung oder fetalem Tod nach der 20. Schwangerschaftswoche. oder Neugeborenentod.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit erhöhten Leberenzymwerten
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Erhöhte Leberenzymwerte werden als Aspartat-Aminotransferase-Wert von >= 100 U pro Liter angegeben. Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Endpunkts erfüllten, wurden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit Thrombozytopenie
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Thrombozytopenie ist definiert als eine Thrombozytenzahl von <100.000 pro Kubikmillimeter. Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Endpunkts erfüllten, wurden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit erhöhtem Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Erhöhtes Serumkreatinin, definiert als ≥1,5 mg pro Deziliter oder 132,6 μmol pro Liter. Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Endpunkts erfüllten, wurden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit einem eklamptischen Anfall
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Endpunkts erfüllten, wurden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit einer angezeigten Frühgeburt vor der 32. Schwangerschaftswoche aufgrund von Hypertonie-bedingten Störungen
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Endpunkts erfüllten, wurden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie bei einem Fötus, der für das Gestationsalter klein war (unter dem 3. Perzentil), angepasst an Geschlecht und Rasse oder ethnische Gruppe
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Endpunkts erfüllten, wurden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwere oder leichte schwangerschaftsbedingte Hypertonie mit fetalem Tod nach 20 Schwangerschaftswochen oder neonatalem Tod
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung oder vor der Entlassung nach der Entbindungsaufnahme
Frauen, die mehr als eine Komponente des primären Endpunkts erfüllten, wurden für jede Komponente gezählt. Daher ist die Anzahl der Frauen für alle Einzelkomponenten zusammengenommen größer als die Anzahl der Frauen mit dem primären Endpunkt.
20 Wochen bis zur Entlassung oder vor der Entlassung nach der Entbindungsaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsie (leicht, schwer, HELLP-Syndrom, Eklampsie)
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
HELLP steht für hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl.
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Medizinisch indizierte Entbindung wegen Bluthochdruck
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
20 Wochen bis zur Entlassung nach der Entbindung
Aspartataminotransferase ≥100 U/Liter
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung
20 Wochen bis zur Entlassung
Kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/Liter)
Zeitfenster: 20 Wochen bis zur Entlassung
20 Wochen bis zur Entlassung
Antepartale Blutung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Vorzeitiger Membranbruch
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Plazentalösung
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Mütterlicher Tod
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Lieferung durch Entlassung aus dem Krankenhaus
Postpartales Lungenödem
Zeitfenster: Nach der Entbindung durch Entlassung
Nach der Entbindung durch Entlassung
Hämatokrit ≤24 % mit Transfusion
Zeitfenster: Lieferung von der Aufnahme bis zur Entlassung
Lieferung von der Aufnahme bis zur Entlassung
Aufenthalt im Mütterkrankenhaus
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Fetaler oder neonataler Tod
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder während der Entlassung
Während der Schwangerschaft oder während der Entlassung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Klein für Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ein Baby, dessen Geburtsgewicht unter dem 3. Perzentil liegt, gilt im Hinblick auf das Gestationsalter als klein (angepasst an Geschlecht, Rasse oder ethnische Gruppe).
Bei der Geburt
Geburtsgewicht <2500 Gramm
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
NICU bezeichnet die Intensivstation für Neugeborene.
Lieferung durch Entlassung
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Intraventrikuläre Blutung, Grad III oder IV
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Sepsis
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Lieferung durch Entlassung
Lieferung durch Entlassung
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Geburt
Innerhalb eines Monats nach der Geburt
Apgar-Score <=3 nach 5 Minuten
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Krankenhausaufenthalt für Neugeborene
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung aus dem Krankenhaus
Geburt bis Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
  • Studienstuhl: James M Roberts, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD36801-CAPPS
  • U10HD021410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027860 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034116 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034136 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD053118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss des Versuchs und einer Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß den NIH-Richtlinien weitergegeben. Anfragen sollten per E-Mail an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine

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