Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované studie predikce antioxidantů a preeklampsie (CAPPS) (CAPPS)

Randomizovaná klinická studie antioxidantů k prevenci preeklampsie a observační kohortová studie k predikci preeklampsie

Preeklampsie je jednou z nejčastějších komplikací těhotenství a vyznačuje se vysokým krevním tlakem a bílkovinami v moči. To může způsobit problémy v druhé polovině těhotenství jak matce, tak plodu. Tato studie preeklampsie se skládá ze dvou částí: 1) randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie na 10 000 nuliparách s nízkým rizikem mezi 9. a 16. týdnem těhotenství a 2) observační kohortová studie se 4 000 pacientkami mezi 9. a 12. týdnem těhotenství kteří jsou také zapsáni do soudního řízení.

Subjekty v obou částech budou dostávat buď 1000 mg vitaminu C a 400 IU vitaminu E nebo odpovídající placebo denně. Účelem randomizované klinické studie je zjistit, zda vysoké dávky vitaminu C a E sníží riziko preeklampsie a dalších problémů spojených s onemocněním. Studie bude také hodnotit bezpečnost antioxidační terapie pro matku a dítě. Pacienti budou měsíčně sledováni, aby jim byla poskytnuta zásoba studovaného léku, aby byla zaznamenána hmotnost a krevní tlak, aby se změřila bílkovina v moči a aby se vyhodnotily případné vedlejší účinky. Při dvou návštěvách bude odebrána krev a moč.

Observační, kohortová studie bude prospektivně měřit potenciální biochemické a biofyzikální markery, které by mohly predikovat preeklampsii. Těmto pacientkám budou další procedury včetně Dopplera uterinních tepen a odběru krve pro kompletní krevní obraz (CBC).

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie antioxidantů k prevenci preeklampsie:

Preeklampsie je hlavní příčinou mateřské morbidity, stejně jako perinatální morbidity a mortality. Jakmile byla diagnóza stanovena, léčba jiná než porod nebyla úspěšná, kromě minimálního prodloužení těhotenství (s určitým rizikem pro matku a dítě). Preventivní úsilí o snížení nebo odstranění preeklampsie je zaměřeno na patofyziologii poruchy před klinicky evidentní preeklampsií a před vznikem nevratných změn.

Tato dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie na 10 000 subjektech je navržena tak, aby vyhodnotila účinky antioxidační terapie při prevenci závažných komplikací spojených s hypertenzí související s těhotenstvím u žen s nízkým rizikem, nulipar, které zahajují léčbu v 9.–16. týdnu těhotenství. Testovanou hypotézou je, že antioxidační terapie zahájená před 16. týdnem těhotenství sníží frekvenci závažných mateřských a kojeneckých komplikací spojených s hypertenzí související s těhotenstvím.

Po randomizaci budou subjekty dostávat buď 1000 mg vitaminu C a 400 IU vitaminu E nebo odpovídající placebo denně. Budou sledováni pro měsíční počty pilulek a pro posouzení vedlejších účinků, hmotnosti, krevního tlaku a bílkovin v moči. Krev a moč se odebírají ve 24. a 32. týdnu těhotenství.

Observační kohortová studie k predikci preeklampsie:

Prospektivní kohortová studie byla navržena tak, aby doplňovala randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) a bude testovat různé biochemické a biofyzikální markery na schopnost předpovídat preeklampsii u 4 000 žen, které jsou zařazeny do RCT a jsou ve věku 9 až 12 týdnů. těhotenství. Tyto subjekty budou mít další procedury včetně CBC a Dopplera uterinních tepen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení do RCT:

  • Gestační věk 9-16 týdnů
  • Singleton těhotenství
  • Nuliparní

Kritéria pozorování:

  • Ženy randomizované do RCT
  • Gestační věk 9-12 týdnů

Kritéria vyloučení RCT a pozorování:

  • TK >= 135/85
  • Proteinurie
  • Anamnéza nebo současné užívání antihypertenziv nebo diuretik
  • Užívání vitamínů C > 150 mg a/nebo E > 75 IU denně
  • Pregestační diabetes
  • Současné těhotenství je výsledkem oplodnění in vitro
  • Pravidelné užívání léků působících na krevní destičky nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Známé abnormality plodu
  • Zdokumentované děložní krvácení do týdne od screeningu
  • Malformace dělohy
  • Zdravotní komplikace v anamnéze
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během současného těhotenství
  • Záměr doručit jinam
  • Účast na další intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy/vitamíny
1000 mg vitaminu C a 400 IU vitaminu E na kapsli, dvakrát denně mezi randomizací (v 9 až 16 týdnech) až do porodu.
Vitamín C (1000 mg) a vitamín E (400 IU) v jedné kapsli, dvě kapsle denně mezi randomizací (v 9. - 16. týdnu těhotenství) až do porodu.
Ostatní jména:
  • Kyselina askorbová a d-alfa-tokoferylacetát
Komparátor placeba: Placebo pro vitamín C a vitamín E
Placebo kapsle sestávající z minerálního oleje, hydrogenovaného rostlinného oleje, lecitinu, žlutého vosku, měkké želatinové skořápky, dvakrát denně mezi randomizací (v 9 až 16 týdnech) až do dodání.
Placebo dvě tobolky denně mezi randomizací (v 9. - 16. týdnu těhotenství) až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hypertenze související s těhotenstvím a závažných nepříznivých následků u matky nebo plodu nebo novorozence
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká hypertenze (krevní tlak [TK]>= 160/110) nebo mírná hypertenze (TK>= 140/90) >= 20. týden těhotenství ve spojení s jedním z následujících stavů: zvýšené jaterní enzymy, trombocytopenie, zvýšené hladiny sérového kreatininu, eklamptický stav záchvat, indikovaný předčasný porod před 32. týdnem těhotenství v důsledku poruch souvisejících s hypertenzí, plod, který byl malý vzhledem ke gestačnímu věku (pod 3. percentil) upravený podle pohlaví a rasy nebo etnické skupiny, úmrtí plodu po 20. týdnu těhotenství nebo novorozenec smrt
20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká hypertenze
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
Jsou zde zahrnuty ženy, které měly pouze těžkou hypertenzi a ty, které měly těžkou hypertenzi se zvýšenými hladinami jaterních enzymů, trombocytopenií, zvýšenými hladinami sérového kreatininu, eklamptickým záchvatem, lékařsky indikovaným předčasným porodem, omezením růstu plodu nebo úmrtím plodu po 20 týdnech těhotenství, nebo neonatální smrti.
20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká nebo mírná hypertenze spojená s těhotenstvím se zvýšenými hladinami jaterních enzymů
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
Zvýšené hladiny jaterních enzymů jsou specifikovány jako hladina aspartátaminotransferázy >= 100 U na litr. Ženy, které splnily více než jednu složku primárního výsledku, byly započítány pro každou složku. Proto je počet žen pro všechny jednotlivé složky dohromady větší než počet žen s primárním výsledkem.
20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká nebo mírná hypertenze spojená s těhotenstvím s trombocytopenií
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček < 100 000 na krychlový milimetr. Ženy, které splnily více než jednu složku primárního výsledku, byly započítány pro každou složku. Proto je počet žen pro všechny jednotlivé složky dohromady větší než počet žen s primárním výsledkem.
20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká nebo mírná hypertenze spojená s těhotenstvím se zvýšenou hladinou kreatininu v séru
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
Zvýšený sérový kreatinin definovaný jako ≥1,5 mg na decilitr nebo 132,6 μmol na litr. Ženy, které splnily více než jednu složku primárního výsledku, byly započítány pro každou složku. Proto je počet žen pro všechny jednotlivé složky dohromady větší než počet žen s primárním výsledkem.
20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká nebo mírná hypertenze spojená s těhotenstvím s eklamptickým záchvatem
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
Ženy, které splnily více než jednu složku primárního výsledku, byly započítány pro každou složku. Proto je počet žen pro všechny jednotlivé složky dohromady větší než počet žen s primárním výsledkem.
20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká nebo mírná hypertenze spojená s těhotenstvím s indikovaným předčasným porodem před 32 týdnem těhotenství v důsledku poruch souvisejících s hypertenzí
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
Ženy, které splnily více než jednu složku primárního výsledku, byly započítány pro každou složku. Proto je počet žen pro všechny jednotlivé složky dohromady větší než počet žen s primárním výsledkem.
20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká nebo mírná hypertenze spojená s těhotenstvím s plodem, který byl malý vzhledem ke gestačnímu věku (pod 3. percentilem) přizpůsobený pohlaví a rase nebo etnické skupině
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
Ženy, které splnily více než jednu složku primárního výsledku, byly započítány pro každou složku. Proto je počet žen pro všechny jednotlivé složky dohromady větší než počet žen s primárním výsledkem.
20 týdnů do propuštění po porodu
Těžká nebo mírná hypertenze spojená s těhotenstvím s úmrtím plodu po 20 týdnech těhotenství nebo úmrtím novorozence
Časové okno: 20 týdnů od propuštění nebo před propuštěním po porodu přijetí
Ženy, které splnily více než jednu složku primárního výsledku, byly započítány pro každou složku. Proto je počet žen pro všechny jednotlivé složky dohromady větší než počet žen s primárním výsledkem.
20 týdnů od propuštění nebo před propuštěním po porodu přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preeklampsie (mírná, těžká, HELLP syndrom, eklampsie)
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
HELLP označuje hemolytickou anémii, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček.
20 týdnů do propuštění po porodu
Hypertenze spojená s těhotenstvím
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
20 týdnů do propuštění po porodu
Lékařsky indikovaný porod kvůli hypertenzi
Časové okno: 20 týdnů do propuštění po porodu
20 týdnů do propuštění po porodu
Aspartátaminotransferáza ≥100 U/litr
Časové okno: 20 týdnů po propuštění
20 týdnů po propuštění
Kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/litr)
Časové okno: 20 týdnů po propuštění
20 týdnů po propuštění
Předporodní krvácení
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Předčasné prasknutí membrán
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Odtržení placenty
Časové okno: Během těhotenství
Během těhotenství
Porod císařským řezem
Časové okno: Dodávka
Dodávka
Mateřská smrt
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
Porod propuštěním z nemocnice
Poporodní plicní edém
Časové okno: Po porodu propuštěním
Po porodu propuštěním
Hematokrit ≤ 24 % s transfuzí
Časové okno: Přijetí dodávky k propuštění
Přijetí dodávky k propuštění
Pobyt v mateřské nemocnici
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
Dodání prostřednictvím propuštění
Gestační věk při porodu
Časové okno: Dodávka
Dodávka
Předčasný porod
Časové okno: Dodávka
Dodávka
Fetální nebo novorozenecká smrt
Časové okno: Během těhotenství nebo při úplném výtoku
Během těhotenství nebo při úplném výtoku
Váha při narození
Časové okno: Při narození
Při narození
Malé pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Dítě, jehož porodní hmotnost je nižší než 3. percentil, je považováno za malé vzhledem ke gestačnímu věku (upraveno podle pohlaví a rasy nebo etnické skupiny)
Při narození
Porodní hmotnost <2500 gramů
Časové okno: Při narození
Při narození
Vstup na NICU
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
NICU označuje neonatální jednotku intenzivní péče.
Dodání prostřednictvím propuštění
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
Dodání prostřednictvím propuštění
Intraventrikulární krvácení, stupeň III nebo IV
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
Dodání prostřednictvím propuštění
Sepse
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
Dodání prostřednictvím propuštění
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Dodání prostřednictvím propuštění
Dodání prostřednictvím propuštění
Retinopatie nedonošených
Časové okno: Do 1 měsíce od narození
Do 1 měsíce od narození
Apgar skóre <=3 za 5 minut
Časové okno: Při narození
Při narození
Pobyt v novorozenecké nemocnici
Časové okno: Porod propuštěním z nemocnice
Porod propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
  • Studijní židle: James M Roberts, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HD36801-CAPPS
  • U10HD021410 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027869 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027917 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027860 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034116 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034208 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034136 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040500 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040544 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040545 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040560 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD040512 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053097 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027915 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD053118 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD036801 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po dokončení zkoušky a zveřejnění hlavních analýz podle zásad NIH. Žádosti by měly být zaslány e-mailem na adresu mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk stravy/vitamíny

3
Předplatit