항산화제 및 자간전증 결합 예측 연구(CAPPS) (CAPPS)
2019년 2월 19일 업데이트: The George Washington University Biostatistics Center
자간전증을 예방하기 위한 항산화제의 무작위 임상 시험 및 자간전증을 예측하기 위한 관찰적 코호트 연구
자간전증은 임신 중 가장 흔한 합병증 중 하나이며 고혈압과 소변 내 단백질을 특징으로 합니다. 이것은 산모와 태아 모두에게 임신 후반기에 문제를 일으킬 수 있습니다. 자간전증에 대한 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 1) 임신 9주에서 16주 사이의 저위험 무산부 여성 10,000명을 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 다기관 임상 시험 및 2) 임신 9주에서 12주 사이의 환자 4,000명을 대상으로 한 관찰 코호트 연구 시험에 등록한 사람.
두 부분의 피험자는 매일 1000mg의 비타민 C와 400IU의 비타민 E 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 무작위 임상 시험의 목적은 고용량의 비타민 C와 E가 자간전증 및 기타 질병과 관련된 문제의 위험을 줄이는지 알아내는 것입니다. 이 연구는 또한 산모와 유아를 위한 항산화 요법의 안전성을 평가할 것입니다. 환자는 연구 약물 공급을 받고, 체중과 혈압을 기록하고, 소변 단백질을 측정하고, 부작용을 평가하기 위해 매월 진료를 받게 됩니다. 두 번 방문하면 혈액과 소변을 채취합니다.
관찰적 코호트 연구는 자간전증을 예측할 수 있는 잠재적인 생화학적 및 생물물리학적 마커를 전향적으로 측정할 것입니다. 이 환자들은 자궁 동맥 도플러 및 전체 혈구 수(CBC)를 위한 채혈을 포함한 추가 절차를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증 예방을 위한 항산화제의 무작위 임상 시험:
자간전증은 산모의 이환율과 주산기 이환율 및 사망률의 주요 원인입니다. 진단이 확정되면 분만 이외의 치료는 임신을 최소한으로 연장하는 것 외에는 성공하지 못했습니다(산모와 아기에게 어느 정도 위험이 있음). 자간전증을 줄이거나 제거하기 위한 예방 노력은 임상적으로 명백한 자간전증 이전 및 돌이킬 수 없는 변화가 발생하기 전에 장애의 병태생리에 관한 것입니다.
10,000명의 피험자를 대상으로 하는 이 이중 마스크, 위약 대조 시험은 임신 9-16주에 치료를 시작하는 저위험 무산부 여성에서 임신 관련 고혈압과 관련된 심각한 합병증을 예방하는 항산화 요법의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 테스트 중인 가설은 임신 16주 이전에 시작된 항산화 요법이 임신 관련 고혈압과 관련된 심각한 산모 및 유아 합병증의 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
무작위 배정 후 피험자는 매일 1000mg의 비타민 C와 400IU의 비타민 E 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 그들은 월별 알약 수를 확인하고 부작용, 체중, 혈압 및 단백질에 대한 소변을 평가하기 위해 볼 것입니다. 혈액과 소변은 임신 24주와 32주에 채취합니다.
자간전증을 예측하기 위한 관찰 코호트 연구:
전향적 코호트 연구는 무작위 통제 시험(RCT)을 보완하기 위해 설계되었으며 RCT에 등록하고 9주에서 12주 사이에 있는 4,000명의 여성에서 자간전증을 예측하는 능력에 대해 다양한 생화학적 및 생물리학적 마커를 테스트할 것입니다. 회임. 이 과목은 CBC 및 자궁 동맥 도플러를 포함한 추가 절차를 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama - Birmingham
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Case Western University
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Drexel University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas - Southwest
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas - Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
RCT 포함 기준:
- 재태 연령 9 -16주
- 싱글톤 임신
- 무산소
관찰 포함 기준:
- RCT에 무작위 배정된 여성
- 재태 연령 9 - 12주
제외 기준 RCT 및 관찰:
- 혈압 >= 135/85
- 단백뇨
- 항고혈압제 또는 이뇨제의 사용 이력 또는 현재 사용
- 하루에 비타민 C > 150 mg 및/또는 E > 75 IU 사용
- 임신성 당뇨병
- 현재 임신은 체외 수정의 결과입니다.
- 혈소판 활성 약물 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 정기적인 사용
- 알려진 태아 이상
- 스크리닝 일주일 이내에 기록된 자궁 출혈
- 자궁 기형
- 의료 합병증의 역사
- 현재 임신 중 불법 약물 또는 알코올 남용
- 다른 곳으로 배송 예정
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품/비타민
캡슐당 1000mg의 비타민 C와 400IU의 비타민 E, 무작위 배정(9주에서 16주 사이)에서 분만까지 매일 2회.
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캡슐당 비타민 C(1000mg) 및 비타민 E(400IU), 무작위 배정(임신 9-16주)에서 분만까지 매일 2캡슐.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 C와 비타민 E에 대한 위약
미네랄 오일, 수소화 식물성 오일, 레시틴, 옐로우 왁스, 소프트 젤라틴 쉘로 구성된 위약 캡슐, 무작위화(9주에서 16주)에서 배송까지 매일 2회.
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무작위배정(임신 9-16주)부터 출산까지 매일 플라시보 캡슐 2개.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모, 태아 또는 신생아의 임신 관련 고혈압 및 심각한 부작용의 복합
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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중증 고혈압(혈압[BP]>= 160/110) 또는 경미한 고혈압(BP>= 140/90) >= 다음 중 하나와 관련된 임신 20주: 간 효소 상승, 혈소판 감소증, 혈청 크레아티닌 수치 상승, 자간증 발작, 고혈압 관련 장애로 인한 임신 32주 이전의 조산, 성별 및 인종 또는 민족 집단에 맞게 조정된 재태 주령(3백분위수 미만)에 비해 작은 태아, 임신 20주 후 태아 사망, 또는 신생아 죽음
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출산 후 퇴원까지 20주
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심한 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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여기에는 중증 고혈압만 있는 여성과 간 효소 수치 상승, 혈소판 감소증, 혈청 크레아티닌 수치 상승, 자간 발작, 의학적으로 표시된 조산, 태아 성장 제한 또는 임신 20주 후 태아 사망을 동반한 중증 고혈압이 있는 여성이 포함됩니다. 또는 신생아 사망.
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출산 후 퇴원까지 20주
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간 효소 수치가 상승한 중증 또는 경미한 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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상승된 간 효소 수치는 리터당 >= 100U의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치로 지정됩니다.
기본 결과의 두 가지 이상의 구성 요소를 충족한 여성은 각 구성 요소에 대해 계산되었습니다.
따라서 모든 개별 구성 요소를 합친 여성의 수는 주요 결과를 가진 여성의 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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혈소판 감소증을 동반한 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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혈소판 감소증은 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 100,000 미만인 것으로 정의됩니다.
기본 결과의 두 가지 이상의 구성 요소를 충족한 여성은 각 구성 요소에 대해 계산되었습니다.
따라서 모든 개별 구성 요소를 합친 여성의 수는 주요 결과를 가진 여성의 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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혈청 크레아티닌 수치가 상승된 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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데시리터당 ≥1.5mg 또는 리터당 132.6μmol로 정의되는 상승된 혈청 크레아티닌.
기본 결과의 두 가지 이상의 구성 요소를 충족한 여성은 각 구성 요소에 대해 계산되었습니다.
따라서 모든 개별 구성 요소를 합친 여성의 수는 주요 결과를 가진 여성의 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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자간 발작을 동반한 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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기본 결과의 두 가지 이상의 구성 요소를 충족한 여성은 각 구성 요소에 대해 계산되었습니다.
따라서 모든 개별 구성 요소를 합친 여성의 수는 주요 결과를 가진 여성의 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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고혈압 관련 장애로 인한 임신 32주 이전의 조산 징후가 있는 중증 또는 경미한 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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기본 결과의 두 가지 이상의 구성 요소를 충족한 여성은 각 구성 요소에 대해 계산되었습니다.
따라서 모든 개별 구성 요소를 합친 여성의 수는 주요 결과를 가진 여성의 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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성별 및 인종 또는 민족 그룹에 맞게 조정된 재태 연령(3번째 백분위수 미만)에 비해 작은 태아가 있는 중증 또는 경증 임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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기본 결과의 두 가지 이상의 구성 요소를 충족한 여성은 각 구성 요소에 대해 계산되었습니다.
따라서 모든 개별 구성 요소를 합친 여성의 수는 주요 결과를 가진 여성의 수보다 많습니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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임신 20주 후 또는 신생아 사망 후 태아 사망을 동반한 중증 또는 경미한 임신 관련 고혈압
기간: 퇴원 후 20주 또는 분만 후 퇴원 전 입원
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기본 결과의 두 가지 이상의 구성 요소를 충족한 여성은 각 구성 요소에 대해 계산되었습니다.
따라서 모든 개별 구성 요소를 합친 여성의 수는 주요 결과를 가진 여성의 수보다 많습니다.
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퇴원 후 20주 또는 분만 후 퇴원 전 입원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자간전증(경증, 중증, HELLP 증후군, 자간증)
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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HELLP는 용혈성 빈혈, 간 효소 상승 및 낮은 혈소판 수를 나타냅니다.
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출산 후 퇴원까지 20주
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임신 관련 고혈압
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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출산 후 퇴원까지 20주
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고혈압으로 인한 의학적으로 지정된 분만
기간: 출산 후 퇴원까지 20주
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출산 후 퇴원까지 20주
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아스파테이트 아미노전이효소 ≥100 U/리터
기간: 퇴원까지 20주
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퇴원까지 20주
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크레아티닌 ≥1.5mg/dl(133μmol/리터)
기간: 퇴원까지 20주
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퇴원까지 20주
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산전 출혈
기간: 임신 중
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임신 중
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막의 조기 파열
기간: 임신 중
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임신 중
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태반 박리
기간: 임신 중
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임신 중
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제왕절개
기간: 배달
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배달
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산모의 죽음
기간: 퇴원을 통한 분만
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퇴원을 통한 분만
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산후 폐부종
기간: 출고 후 출고
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출고 후 출고
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수혈 시 헤마토크리트 ≤24%
기간: 배달 입원 퇴원
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배달 입원 퇴원
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산모 입원
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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출산 시 재태 연령
기간: 배달
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배달
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조산
기간: 배달
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배달
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태아 또는 신생아 사망
기간: 임신 중 또는 완전 퇴원 중
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임신 중 또는 완전 퇴원 중
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어날 때
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재태 연령에 비해 작음
기간: 태어날 때
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출생 체중이 3번째 백분위수 미만인 아기는 재태 연령에 비해 작은 것으로 간주됩니다(성별 및 인종 또는 민족 집단에 따라 조정됨).
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태어날 때
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출생 시 체중 <2500그램
기간: 태어날 때
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태어날 때
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NICU 입학
기간: 퇴원을 통한 배송
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NICU는 신생아 집중 치료실을 나타냅니다.
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퇴원을 통한 배송
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호흡곤란증후군
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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뇌실내 출혈, 등급 III 또는 IV
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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부패
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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괴사성 장염
기간: 퇴원을 통한 배송
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퇴원을 통한 배송
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미숙아 망막병증
기간: 생후 1개월 이내
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생후 1개월 이내
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5분에 아프가 점수 <=3
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아 입원
기간: 퇴원을 통한 출산
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퇴원을 통한 출산
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
- 연구 의자: James M Roberts, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roberts JM, Myatt L, Spong CY, Thom EA, Hauth JC, Leveno KJ, Pearson GD, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Samuels P, Sciscione A, Harper M, Smith WJ, Saade G, Sorokin Y, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Vitamins C and E to prevent complications of pregnancy-associated hypertension. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1282-91. doi: 10.1056/NEJMoa0908056.
- Carreno CA, Clifton RG, Hauth JC, Myatt L, Roberts JM, Spong CY, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Carpenter MW, Sciscione A, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units (MFMU) Network. Excessive early gestational weight gain and risk of gestational diabetes mellitus in nulliparous women. Obstet Gynecol. 2012 Jun;119(6):1227-33. doi: 10.1097/AOG.0b013e318256cf1a. Erratum In: Obstet Gynecol. 2012 Sep;120(3):710. Saade, George R [added].
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- Tita AT, Doherty L, Roberts JM, Myatt L, Leveno KJ, Varner MW, Wapner RJ, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman A, Ramin SM, Carpenter MW, Iams J, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade GR, Sorokin Y; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Adverse Maternal and Neonatal Outcomes in Indicated Compared with Spontaneous Preterm Birth in Healthy Nulliparas: A Secondary Analysis of a Randomized Trial. Am J Perinatol. 2018 Jun;35(7):624-631. doi: 10.1055/s-0037-1608787. Epub 2017 Nov 30.
- Hauth JC, Clifton RG, Roberts JM, Spong CY, Myatt L, Leveno KJ, Pearson GD, Varner MW, Thorp JM Jr, Mercer BM, Peaceman AM, Ramin SM, Sciscione A, Harper M, Tolosa JE, Saade G, Sorokin Y, Anderson GB; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal-Fetal Medicine Units Network (MFMU). Vitamin C and E supplementation to prevent spontaneous preterm birth: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Sep;116(3):653-658. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181ed721d.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD36801-CAPPS
- U10HD021410 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027869 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027917 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027860 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034116 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034208 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD034136 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040500 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040485 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040544 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040545 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040560 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD040512 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053097 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD027915 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD053118 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HD036801 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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요청은 mfmudatasets@bsc.gwu.edu로 이메일을 보내야 합니다.
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