Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade antioxidanter och preeklampsistudier (CAPPS) (CAPPS)

En randomiserad klinisk prövning av antioxidanter för att förhindra havandeskapsförgiftning och en observationskohortstudie för att förutsäga havandeskapsförgiftning

Preeklampsi är en av de vanligaste komplikationerna av graviditeten och kännetecknas av högt blodtryck och protein i urinen. Detta kan orsaka problem under andra hälften av graviditeten för både mamman och fostret. Denna studie av havandeskapsförgiftning består av två delar: 1) en randomiserad, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av 10 000 lågriskkvinnor som inte är gravida mellan 9 och 16 veckors graviditet och 2) en observationskohortstudie av 4 000 patienter mellan 9 och 12 veckors graviditet. som också är inskrivna i rättegången.

Försökspersoner i båda delarna kommer att få antingen 1000 mg vitamin C och 400 IE vitamin E eller matchande placebo dagligen. Syftet med den randomiserade, kliniska prövningen är att ta reda på om höga doser av vitamin C och E kommer att minska risken för havandeskapsförgiftning och andra problem i samband med sjukdomen. Studien kommer också att utvärdera säkerheten av antioxidantterapi för mor och spädbarn. Patienterna kommer att ses varje månad för att få sin leverans av studieläkemedel, för att få vikt och blodtryck registrerade, för att få urinprotein mätt och för att bedöma eventuella biverkningar. Vid två besök kommer blod och urin att samlas in.

Den observationella kohortstudien kommer att prospektivt mäta potentiella biokemiska och biofysiska markörer som kan förutsäga havandeskapsförgiftning. Dessa patienter kommer att ha ytterligare procedurer inklusive livmoderartär Doppler och blod som tas för ett fullständigt blodvärde (CBC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, klinisk prövning av antioxidanter för att förhindra havandeskapsförgiftning:

Havandeskapsförgiftning är den vanligaste orsaken till mödrasjuklighet, såväl som perinatal sjuklighet och mortalitet. När diagnosen väl har fastställts har annan terapi än förlossning inte varit framgångsrik förutom att förlänga graviditeten minimalt (med viss risk för mor och spädbarn). Förebyggande ansträngningar för att minska eller eliminera havandeskapsförgiftning är inriktade på sjukdomens patofysiologi före kliniskt uppenbar havandeskapsförgiftning och innan irreversibla förändringar har inträffat.

Denna dubbelmaskerade, placebokontrollerade studie av 10 000 försökspersoner är utformad för att utvärdera effekterna av antioxidantterapi för att förebygga allvarliga komplikationer förknippade med graviditetsrelaterad hypertoni hos lågriskkvinnor med nullitetsbortfall som påbörjar behandling vid 9-16 veckors graviditet. Hypotesen som testas är att antioxidantbehandling som påbörjas före 16 veckors graviditet kommer att minska frekvensen av allvarliga komplikationer hos mödrar och spädbarn i samband med graviditetsrelaterad hypertoni.

Efter randomisering kommer försökspersoner att få antingen 1000 mg vitamin C och 400 IE vitamin E eller matchande placebo dagligen. De kommer att ses för månatliga piller och för att bedöma biverkningar, vikt, blodtryck och urin för protein. Blod och urin samlas in vid 24 och 32 veckors graviditet.

En observationskohortstudie för att förutsäga preeklampsi:

En prospektiv kohortstudie har utformats för att komplettera den randomiserade, kontrollerade studien (RCT) och kommer att testa olika biokemiska och biofysiska markörer för förmåga att förutsäga havandeskapsförgiftning hos 4 000 av kvinnorna som är inskrivna i RCT och är mellan 9 och 12 veckor dräktighet. Dessa patienter kommer att ha ytterligare procedurer inklusive en CBC och livmoderartär Doppler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama - Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Case Western University
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Magee Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas - Southwest
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

RCT-inkluderingskriterier:

  • Graviditetsålder 9-16 veckor
  • Singel graviditet
  • Nulliparös

Observationsinklusionskriterier:

  • Kvinnor randomiserade till RCT
  • Graviditetsålder 9-12 veckor

Uteslutningskriterier RCT och observations:

  • BP >= 135/85
  • Proteinuri
  • Historik eller aktuell användning av blodtryckssänkande läkemedel eller diuretika
  • Användning av vitamin C > 150 mg och/eller E > 75 IE per dag
  • Pregestationsdiabetes
  • Den nuvarande graviditeten är ett resultat av provrörsbefruktning
  • Regelbunden användning av trombocytaktiva läkemedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS)
  • Kända fosteravvikelser
  • Dokumenterad livmoderblödning inom en vecka efter screening
  • Uterin missbildningar
  • Historik med medicinska komplikationer
  • Olagligt drog- eller alkoholmissbruk under pågående graviditet
  • Avsikt att leverera någon annanstans
  • Deltar i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskott/Vitaminer
1000 mg vitamin C och 400 IE vitamin E per kapsel, två gånger dagligen mellan randomisering (vid 9 till 16 veckor) fram till leverans.
Vitamin C (1000 mg) och vitamin E (400 IE) per kapsel, två kapslar dagligen mellan randomisering (vid 9 - 16 veckors graviditet) fram till leverans.
Andra namn:
  • Askorbinsyra och d-alfa-tokoferylacetat
Placebo-jämförare: Placebo för vitamin C och vitamin E
Placebokapslar bestående av mineralolja, hydrerad vegetabilisk olja, lecitin, gult vax, mjukt gelatinskal, två gånger dagligen mellan randomisering (vid 9 till 16 veckor) fram till leverans.
Placebo två kapslar dagligen mellan randomisering (vid 9 - 16 veckors graviditet) fram till leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av graviditetsrelaterad hypertoni och allvarliga negativa utfall hos modern eller fostret eller nyfödd
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
Allvarlig hypertoni (blodtryck [BP]>= 160/110) eller mild hypertoni (BP>= 140/90) >= 20 veckors graviditet i samband med något av följande: förhöjda leverenzymer, trombocytopeni, förhöjda serumkreatininnivåer, eklamptisk anfall, en indikerad för tidig födsel före 32 veckors graviditet på grund av hypertonirelaterade störningar, ett foster som var litet för graviditetsålder (under 3:e percentilen) justerat för kön och ras eller etnisk grupp, fosterdöd efter 20 veckors graviditet, eller neonatal död
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Svår hypertoni
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
Inkluderade här är kvinnor som endast hade allvarlig hypertoni och de som hade svår hypertoni med förhöjda leverenzymnivåer, trombocytopeni, förhöjda serumkreatininnivåer, eklamptiska anfall, medicinskt indikerad för tidig födsel, fostertillväxtbegränsning eller fosterdöd efter 20 veckors graviditet, eller neonatal död.
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Svår eller lindrig graviditetsrelaterad hypertoni med förhöjda leverenzymnivåer
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
Förhöjda leverenzymnivåer specificeras som en aspartataminotransferasnivå på >= 100 U per liter. Kvinnor som träffade mer än en komponent av det primära resultatet räknades för varje komponent. Därför är antalet kvinnor för alla enskilda komponenter tillsammans större än antalet kvinnor med det primära resultatet.
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Svår eller lindrig graviditetsassocierad hypertoni med trombocytopeni
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
Trombocytopeni definieras som ett trombocytantal på <100 000 per kubikmillimeter. Kvinnor som träffade mer än en komponent av det primära resultatet räknades för varje komponent. Därför är antalet kvinnor för alla enskilda komponenter tillsammans större än antalet kvinnor med det primära resultatet.
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Svår eller lindrig graviditetsrelaterad hypertoni med förhöjd serumkreatininnivå
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
Förhöjt serumkreatinin definierat som ≥1,5 mg per deciliter eller 132,6 μmol per liter. Kvinnor som träffade mer än en komponent av det primära resultatet räknades för varje komponent. Därför är antalet kvinnor för alla enskilda komponenter tillsammans större än antalet kvinnor med det primära resultatet.
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Svår eller lindrig graviditetsrelaterad hypertoni med ett eklamptiskt anfall
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
Kvinnor som träffade mer än en komponent av det primära resultatet räknades för varje komponent. Därför är antalet kvinnor för alla enskilda komponenter tillsammans större än antalet kvinnor med det primära resultatet.
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Svår eller lindrig graviditetsrelaterad hypertoni med en indikerad för tidig födsel före 32 veckors graviditet på grund av hypertonirelaterade störningar
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
Kvinnor som träffade mer än en komponent av det primära resultatet räknades för varje komponent. Därför är antalet kvinnor för alla enskilda komponenter tillsammans större än antalet kvinnor med det primära resultatet.
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Svår eller lindrig graviditetsrelaterad hypertoni med ett foster som var litet för graviditetsåldern (under 3:e percentilen) justerad för kön och ras eller etnisk grupp
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
Kvinnor som träffade mer än en komponent av det primära resultatet räknades för varje komponent. Därför är antalet kvinnor för alla enskilda komponenter tillsammans större än antalet kvinnor med det primära resultatet.
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Svår eller lindrig graviditetsrelaterad hypertoni med fosterdöd efter 20 veckors graviditet eller neonatal död
Tidsram: 20 veckor efter utskrivning eller före utskrivning efter förlossning
Kvinnor som träffade mer än en komponent av det primära resultatet räknades för varje komponent. Därför är antalet kvinnor för alla enskilda komponenter tillsammans större än antalet kvinnor med det primära resultatet.
20 veckor efter utskrivning eller före utskrivning efter förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preeklampsi (mild, svår, HELLP-syndrom, eklampsi)
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
HELLP betecknar hemolytisk anemi, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar.
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Graviditetsassocierad hypertoni
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Medicinskt indicerad förlossning på grund av högt blodtryck
Tidsram: 20 veckor genom utskrivning efter leverans
20 veckor genom utskrivning efter leverans
Aspartataminotransferas ≥100 U/liter
Tidsram: 20 veckor efter utskrivning
20 veckor efter utskrivning
Kreatinin ≥1,5 mg/dl (133 μmol/liter)
Tidsram: 20 veckor efter utskrivning
20 veckor efter utskrivning
Blödning före förlossningen
Tidsram: Under graviditet
Under graviditet
För tidig brott av membran
Tidsram: Under graviditet
Under graviditet
Placentabortfall
Tidsram: Under graviditet
Under graviditet
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Leverans
Leverans
Moderns död
Tidsram: Förlossning genom sjukhusutskrivning
Förlossning genom sjukhusutskrivning
Postpartum lungödem
Tidsram: Efter leverans genom utskrivning
Efter leverans genom utskrivning
Hematokrit ≤24 % med transfusion
Tidsram: Leverans antagning till utskrivning
Leverans antagning till utskrivning
Moderns sjukhusvistelse
Tidsram: Leverans genom utskrivning
Leverans genom utskrivning
Gestationsålder vid förlossning
Tidsram: Leverans
Leverans
För tidig födsel
Tidsram: Leverans
Leverans
Fetal eller neonatal död
Tidsram: Under graviditet eller genomgående flytning
Under graviditet eller genomgående flytning
Födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Liten för graviditetsåldern
Tidsram: Vid födseln
En bebis vars födelsevikt är mindre än den 3:e percentilen anses vara liten för graviditetsålder (justerat för kön och ras eller etnisk grupp)
Vid födseln
Födelsevikt <2500 gram
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Intagning på NICU
Tidsram: Leverans genom utskrivning
NICU betecknar neonatal intensivvårdsavdelning.
Leverans genom utskrivning
Respiratory Distress Syndrome
Tidsram: Leverans genom utskrivning
Leverans genom utskrivning
Intraventrikulär blödning, grad III eller IV
Tidsram: Leverans genom utskrivning
Leverans genom utskrivning
Sepsis
Tidsram: Leverans genom utskrivning
Leverans genom utskrivning
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Leverans genom utskrivning
Leverans genom utskrivning
Prematuritets retinopati
Tidsram: Inom 1 månad efter födseln
Inom 1 månad efter födseln
Apgar-poäng <=3 vid 5 minuter
Tidsram: Vid födseln
Vid födseln
Neonatal sjukhusvistelse
Tidsram: Födelse genom utskrivning från sjukhus
Födelse genom utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Clifton, Ph.D., George Washington University Biostatistics Center
  • Studiestol: James M Roberts, MD, University of Pittsburgh - Magee Womens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HD36801-CAPPS
  • U10HD021410 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027869 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027917 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027860 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034116 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034208 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD034136 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040500 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040544 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040545 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040560 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD040512 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053097 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD027915 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD053118 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01HD036801 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att delas efter slutförandet av försöket och publicering av de viktigaste analyserna per NIH Policy. Förfrågningar ska e-postas till mfmudatasets@bsc.gwu.edu.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kosttillskott/Vitaminer

3
Prenumerera