Langsigtet sikkerhed og effekt af SC apomorphine til behandling af "off" episoder i sen fase af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Tidligere deltagelse i en MYLAN-sponsoreret undersøgelse af subkutan apomorphinadministration til behandling af off-episoder på grund af end-of-dose motorisk forringelse ("Wearing-Off"-effekt) eller pludseligt tab af mobilitet med tilsyneladende tilfældige intervaller ("On-Off"-effekt ). Med forudgående godkendelse fra MYLAN fik andre patienter end dem, der var indskrevet i en MYLAN-sponsoreret undersøgelse, lov til at deltage. Efter godkendelse af ændringsforslag 01 fik patienter, der opfyldte alle andre kriterier for inklusion, uanset tidligere deltagelse i en apomorfinundersøgelse, lov til at deltage.
• Alder: Voksne i alle aldre > 18.
• Køn: Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serum (Beta HCG) graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have brugt en acceptabel form for prævention.
• Patienter med en klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, dvs. ikke induceret af lægemidler eller forårsaget af andre sygdomme.
• Patienter klassificeret som stadie II - V af Hoehn og Yahr-skalaen for at iscenesætte sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom.

• Patienter med refraktære motoriske fluktuationer af enhver frekvens eller varighed. Disse omfatter, men er ikke nødvendigvis begrænset til, patienter med følgende symptomer:

  • Immobilitet som følge af regelmæssige dosisfejl.
  • Alvorligt ubehag uden for perioden.
  • Natlige/tidlige morgendystonier.
  • Voiding dysfunktioner.
  • Synkebesvær i forbindelse med off-perioder.
  • Visuelle hallucinationer uden for perioden.
  • Alvorlig bifasisk dyskinesi.
• Patienten (eller en omsorgsperson) skulle være i stand til at genkende en slukket tilstand og være tilstrækkelig motiveret til at lære at bruge apomorfininjektionen til at kontrollere disse perioder.
• Patienten (eller en pårørende) skulle være i stand til at føre On-Off-dagbøger.
• Medmindre andet er angivet, skal indrullerede patienter have et optimalt maksimeret oralt terapiregime. Optimeret oral anti-PD-medicin inkluderede: levodopa/carbidopa i enten øjeblikkelig eller forsinket frigivelsesformer plus mindst én direktevirkende oral dopaminagonist i mindst 30 dage før optagelse i studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter under medicinsk behandling for klinisk signifikante psykoser eller demens, der ikke er relateret til indtagelse af anti-PD medicin. (Patienter med hallucinationer eller andre centrale bivirkninger forbundet udelukkende med anti-PD-medicin blev ikke udelukket.)
• Patienter med en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for et år før studieindskrivning.
• Patienter med ustabil og klinisk signifikant sygdom i kardiovaskulær (herunder ortostatisk hypotension), hæmatologisk (herunder Coombs positive hæmolytiske anæmi), lever-, nyre-, metaboliske, respiratoriske, gastrointestinale eller endokrinologiske systemer eller neoplasmer inden for de tre måneder før studiets start.
• Patienter med en historie med ægte allergi over for morfin eller dets derivater (inklusive apomorphin), svovl, svovlholdig medicin, sulfitter, sulfater, Tigan(R) (trimethobenzamid).
• Patienter behandlet med eksperimentelle midler (bortset fra apomorphin intermitterende subkutane injektioner) inden for 30 dage før studiestart. Patienter med deltagelse i Bertek-sponsorerede undersøgelse APO202 blev udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
• Patienter, hvis apomorphin-kur var karakteriseret ved andre administrationsmetoder end intermitterende subkutan injektion.
• Patienter, der ikke kunne eller ville underskrive en informeret samtykkeformular.