Az SC Apomorphine hosszú távú biztonságossága és hatékonysága a késői stádiumú Parkinson-kór "off" epizódjainak kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Korábbi részvétel egy MYLAN által szponzorált vizsgálatban, amelyben az apomorfin szubkután adagolásával foglalkoztak az adag végén fellépő motoros leromlás ("elhasználódási hatás") vagy a mobilitás hirtelen elvesztése miatti Off-epizódok ("On-Off" hatás) miatt. ). A MYLAN előzetes jóváhagyásával a MYLAN által szponzorált vizsgálatba bevont betegektől eltérő betegek is részt vehettek. A 01. módosítás jóváhagyását követően azok a betegek vehettek részt, akik megfeleltek a felvétel minden egyéb kritériumának, függetlenül attól, hogy korábban részt vettek egy apomorfin vizsgálatban.
• Életkor: 18 év feletti bármely korú felnőtt.
• Nem: Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők.
• A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül negatív szérum (Beta HCG) terhességi tesztnek kell lennie.
• A fogamzóképes korú nőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• Azok a betegek, akiknél idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa van, azaz nem gyógyszerek vagy más betegségek okozták.
• A Parkinson-kór súlyossági fokának meghatározására a Hoehn és Yahr skála II–V. stádiumába sorolt ​​betegek.

• Bármilyen gyakoriságú vagy időtartamú refrakter motoros fluktuációban szenvedő betegek. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan a következő tünetekkel rendelkező betegek:

  • A rendszeres adagolási hibákból eredő mozdulatlanság.
  • Súlyos kényelmetlenség a kikapcsolási időszakon belül.
  • Éjszakai/kora reggeli dystoniák.
  • Kiürítési diszfunkciók.
  • Nyelési nehézségek a kikapcsolási időszakokkal kapcsolatban.
  • Nem időszakos vizuális hallucinációk.
  • Súlyos kétfázisú diszkinézia.
• A betegnek (vagy egy gondozónak) fel kell tudnia ismerni a kikapcsolt állapotot, és kellően motiváltnak kell lennie ahhoz, hogy megtanulja, hogyan kell az apomorfin injekciót használni ezen időszakok szabályozására.
• A betegnek (vagy egy gondozónak) tudnia kellett On-Off naplókat vezetni.
• Eltérő rendelkezés hiányában a bevont betegeknek optimálisan maximalizált orális terápiát kell kapniuk. Az optimalizált orális anti-PD gyógyszerek a következőket tartalmazták: levodopa/karbidopa azonnali vagy késleltetett felszabadulású formában, plusz legalább egy közvetlen hatású orális dopamin agonista legalább 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős pszichózisok vagy demencia miatt orvosi terápiában részesülő betegek, akik nem kapcsolódnak PD-ellenes gyógyszerek bevételéhez. (Nem zárták ki azokat a betegeket, akiknél hallucinációk vagy más, kizárólag a PD-ellenes gyógyszerekkel kapcsolatos központi mellékhatások jelentkeztek.)
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség szerepel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül.
• Instabil és klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben (beleértve az ortosztatikus hipotenziót), hematológiai (beleértve a Coombs-pozitív hemolitikus anémiát), máj-, vese-, metabolikus, légzőszervi, gasztrointesztinális vagy endokrinológiai rendszerben vagy daganatban szenvedő betegek a vizsgálat megkezdése előtti három hónapon belül.
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében valódi allergia szerepel morfinra vagy származékaira (beleértve az apomorfint), kénre, kéntartalmú gyógyszerekre, szulfitokra, szulfátokra, Tigan®-ra (trimetobenzamid).
• Kísérleti szerekkel (az apomorfin időszakos szubkután injekciókon kívül) kezelt betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. A Bertek által szponzorált APO202 vizsgálatban részt vevő betegeket kizárták a vizsgálatból.
• Azok a betegek, akiknek az apomorfin kezelését az időszakos szubkután injekciótól eltérő adagolási módszerek jellemezték.
• Azok a betegek, akik nem tudták vagy nem akarták aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.