SC-apomorfiinin pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus "off"-jaksojen hoidossa myöhäisvaiheen Parkinsonin taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aiempi osallistuminen MYLANin sponsoroimaan tutkimukseen ihonalaisesta apomorfiinin antamisesta Off-jaksojen hoitoon, jotka johtuvat annoksen lopun motorisesta heikentymisestä ("Wearing-Off" -ilmiö) tai äkillisestä liikkuvuuden menetyksestä näennäisesti satunnaisin väliajoin ("On-Off" -vaikutus) ). MYLANin ennakkoluvalla muut kuin MYLANin sponsoroimaan tutkimukseen osallistuneet potilaat saivat osallistua. Tarkistuksen 01 hyväksymisen jälkeen potilaat, jotka täyttivät kaikki muut sisällyttämiskriteerit, saivat osallistua aiemmasta apomorfiinitutkimukseen osallistumisesta huolimatta.
• Ikä: kaiken ikäiset > 18-vuotiaat aikuiset.
• Sukupuoli: Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin (Beta HCG) raskaustestin on täytynyt olla negatiivinen 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisyä.
• Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, eli se ei ole lääkkeiden aiheuttama tai muiden sairauksien aiheuttama.
• Potilaat, jotka on luokiteltu Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheisiin II - V Parkinsonin taudin vaikeusasteen määrittämiseksi.

• Potilaat, joilla on minkä tahansa taajuuden tai keston tulenkestäviä motorisia vaihteluja. Näitä ovat, mutta eivät välttämättä rajoitu niihin, potilaat, joilla on seuraavat oireet:

  • Säännöllisistä annosvirheistä johtuva liikkumattomuus.
  • Vakava epämukavuus poissaolon aikana.
  • Yölliset/varhaisen aamun dystoniat.
  • Tyhjennyshäiriöt.
  • Off-aikoihin liittyvät nielemisvaikeudet.
  • Off-ajan visuaaliset hallusinaatiot.
  • Vaikea kaksivaiheinen dyskinesia.
• Potilaan (tai hoitajan) oli kyettävä tunnistamaan pois-tila ja oltava riittävän motivoituneita oppimaan käyttämään apomorfiini-injektiota näiden ajanjaksojen hallitsemiseksi.
• Potilaan (tai hoitajan) piti pystyä pitämään On-Off-päiväkirjoja.
• Ellei toisin mainita, tutkimukseen osallistuneiden potilaiden on saatava optimaalisesti maksimoitu oraalinen hoito-ohjelma. Optimoitu oraalinen anti-PD-lääkitys sisälsi: levodopa/karbidopa joko välittömästi tai viivästetysti vapautuvassa muodossa sekä vähintään yksi suoraan vaikuttava oraalinen dopamiiniagonisti vähintään 30 päivän ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa kliinisesti merkittävien psykoosien tai dementian vuoksi, jotka eivät liity anti-PD-lääkkeiden nauttimiseen. (Potilaita, joilla oli hallusinaatioita tai muita keskeisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät pelkästään anti-PD-lääkkeisiin, ei suljettu pois.)
• Potilaat, joilla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on epästabiili ja kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio), hematologinen (mukaan lukien Coombsin positiivinen hemolyyttinen anemia), maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hengitystie-, maha-suolikanavan tai endokrinologinen sairaus tai kasvain kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
• Potilaat, joilla on ollut todellinen allergia morfiinille tai sen johdannaisille (mukaan lukien apomorfiini), rikille, rikkiä sisältäville lääkkeille, sulfiiteille, sulfaateille, Tigan®:lle (trimetobentsamidille).
• Potilaat, joita hoidettiin kokeellisilla aineilla (muilla kuin apomorfiinin ajoittaisilla ihonalaisilla injektioilla) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Potilaat, jotka osallistuivat Bertekin tukemaan tutkimukseen APO202, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
• Potilaat, joiden apomorfiinihoitoon oli ominaista muut antotavat kuin ajoittainen ihonalainen injektio.
• Potilaat, jotka eivät voineet tai halunneet allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta.