Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk stamcelletransplantation til behandling af refraktære hæmatologiske maligniteter

12. februar 2009 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Haploidentisk stamcelletransplantation ved hjælp af T-celle-depletering som terapi for patienter med refraktære hæmatologiske maligniteter

Tilbagefaldende sygdom er den hyppigste dødsårsag hos børn med hæmatologiske maligniteter. Patienter, der fejler højintensive konventionelle kemoterapeutiske regimer eller tilbagefald efter stamcelletransplantation, har en dårlig prognose. Toksicitet fra flere behandlinger og forhøjet leukæmi/tumorbyrde gør sædvanligvis disse patienter ude af stand til at modtage de aggressive kemoterapiregimer, der kræves til konventionel stamcelletransplantation. Alternative muligheder er nødvendige. En type behandling, der undersøges, kaldes haploidentisk transplantation.

Konventionel blod- eller knoglemarvsstamcelletransplantation involverer ødelæggelse af patientens syge marv med stråling eller kemoterapi. Sund marv fra en donor infunderes derefter i patienten, hvor den migrerer til knoglemarvsrummet for at begynde at generere nye blodceller. Den bedste type donor er en søskende eller ikke-beslægtet donor med et identisk immunsystem (HLA "match"). De fleste patienter har dog ikke en matchet søskende til rådighed og/eller er ude af stand til at identificere en acceptabel ikke-beslægtet donor gennem registrene rettidigt. Derudover kan den aggressive behandling, der kræves for at forberede kroppen til disse typer transplantationer, være for giftig for disse meget forbehandlede patienter. Derfor undersøger læger haploidentisk transplantation ved hjælp af stamceller fra HLA delvist matchede familiemedlemsdonorer.

Selvom haploidentisk transplantation har vist sig helbredende hos mange patienter, er denne procedure blevet hindret af betydelige komplikationer, primært regimerelateret toksicitet, herunder graft versus host sygdom (GVHD), og infektion på grund af forsinket immunrekonstitution. Disse kan til dels skyldes visse hvide blodlegemer i transplantatet kaldet T-celler. GVHD sker, når donor-T-cellerne genkender, at patientens (værten) kropsvæv er forskellige og angriber disse celler. Selvom for mange T-celler øger muligheden for GVHD, kan for få få modtagerens immunsystem til at rekonstituere langsomt, eller transplantatet ikke vokser, hvilket efterlader patienten i høj risiko for infektion. Tilstedeværelsen af ​​T-celler i transplantatet kan dog tilbyde en positiv effekt kaldet transplantat versus malignitet eller GVM. Med GVM genkender donor-T-cellerne patientens ondartede celler som syge og angriber til gengæld disse syge celler.

Af disse grunde er et primært fokus for forskere at konstruere transplantatet til at give et T-celle-udtømt produkt for at reducere risikoen for GVHD, men alligevel tilvejebringe et tilstrækkeligt antal celler til at lette immunrekonstitution, transplantatintegritet og GVM.

I denne undersøgelse fik patienterne et haploidentisk transplantat konstrueret til med specifikke T-celleparameterværdier ved hjælp af CliniMACS-systemet. Et præparativt regime med reduceret intensitet blev brugt til at reducere regimerelateret toksicitet og dødelighed. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den samlede overlevelse hos dem, der modtager denne undersøgelsesbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål for denne protokol er at 1) vurdere kinetikken af ​​lymfohæmatopoietisk rekonstitution og 2) beskrive den kort- og langsigtede (op til 5 år efter transplantation) toksicitet af haploidentisk stamcelletransplantation, inklusive GVHD, hos børn med refraktære hæmatologiske maligniteter .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Refraktære hæmatologiske maligniteter (kemoresistent tilbagefald eller primær induktionssvigt) inklusive:

  • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), skal have isoleret eller kombineret knoglemarvsrelaps eller primær induktionssvigt. Patienter med ekstramedullært tilbagefald er ikke berettigede, medmindre de tidligere har modtaget en stamcelletransplantation
  • Akut myeloid leukæmi (AML) >25 % blaster i knoglemarv
  • Sekundær AML
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Sekundær MDS
  • Kronisk myeloid leukæmi (CML)
  • Juvenil myelomonocytisk leukæmi (JMML)
  • Paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL)*
  • Hodgkins sygdom (HD)*

    *Patienter med lymfomer skal have mislykket standard ikke-krydsreaktiv kombinationsredningskemoterapi med eller uden strålebehandling efterfulgt af autolog stamcelletransplantation eller patienter med kemoresistent sygdom

  • Hvis patienten tidligere har fået stamcelletransplantation, må den tidligst ske 3 måneder fra tidligere transplantationsdato
  • Patienter med afkortningsfraktion større end eller lig med 25 %
  • Patienter med kreatininclearance større end eller lig med 40cc/min/1,73m^2
  • Patienter med FVC større end eller lig med 40 % af forventet, eller pulsoximetri større end eller lig med 92 % på rumluft
  • Patienter med en præstationsscore (Lansky/Karnofsky) på mere end eller lig med 50
  • Skal have en egnet familiemedlemsdonor, der er HIV-negativ, større end eller lig med 18 år til rådighed for stamcelledonation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for murine produkter
  • (Kvindelige patienter) Patienten er gravid
  • Kvindelige patienter) Patienten ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
En infusion af HLA-mismatchede donorstamceller fra familiemedlemmet behandlet ved brug af den forsøgsmæssige Miltenyi Biotec CliniMACS-enhed.
apparat til udvælgelse af stamceller
Transplantationsmodtagere modtog et ikke-TBI-baseret konditioneringsregime med reduceret intensitet bestående af OKT-3, Fludarabine Thiotepa og Melphalan. Rituximab blev administreret inden for 24 timer efter transplantationen i et forsøg på at forhindre PTLPD. Ud over T-celledepletering af det haploidentiske stamcelleprodukt blev mycophenolatmofetil tilvejebragt som profylakse mod GVHD.
Andre navne:
  • Allogen stamcelletransplantation,
  • Mismatchet familiemedlem donor stamcelletransplantation
  • Haploidentisk donorstamcelletransplantation,
  • Konditioneringsregime med reduceret intensitet,
  • T-celleudtømning donorstamcellebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At spørge i form af et-års overlevelse effektiviteten af ​​haploidentisk stamcelletransplantation hos børn med refraktære hæmatologiske maligniteter.
Tidsramme: Juli 2006
Juli 2006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Hale, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner