Bexaroten med smalbåndet UVB til psoriasis
6. august 2008 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Investigator-initieret, dobbeltblindet, køretøjskontrolleret, bilateralt sammenligningsforsøg med bexaroten (Targretin) Gel 1 % vs. Vehicle Gel i kombination med smalbåndet UVB fototerapi til moderat til svær psoriasis vulgaris
For at afgøre, om bexarotengel med NBUVB fototerapi er mere effektiv end placebo plus NBUVB til moderat til svær plaque-type psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil påføre aktiv gel eller placebo for at målrette læsioner på hver side af kroppen på en blind måde.
De vil starte tre gange om ugen og øges til daglig eller endda to gange om dagen, hvis de tolereres.
Efter 2 ugers påføring vil NBUVB blive tilføjet til behandlingsregimet (hele kroppen, tre gange om ugen).
Samlet studietid er 10 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
35
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten skal være en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Patienten skal have moderat til svær psoriasis vulgaris med mindst 3 % involvering af kropsoverfladen
- Patienten skal have svigtet tidligere topisk behandling
- Patienten skal være villig til at minimere soleksponering, bruge solblokkere, hvis det skønnes nødvendigt af investigator og til at undgå brug af solariekabiner eller andre ultraviolette (UV) lyskilder
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-ß-HCG-graviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for syv dage før start af undersøgelsesgelerne og gentages hver fjerde uge, mens patienten forbliver på undersøgelsesgelerne. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmetoder eller forblive seksuelt afholdende en måned før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, i hele undersøgelsesperioden og i en måned efter den sidste påføring af Targretin® gel 1 %. Acceptable metoder til prævention omfatter: kondomer med spermicid; diafragma med sæddræbende middel; cervikal hætte med spermicid; sæddræbende svamp; intrauterin enhed (IUD), orale præventionsmidler, Depo-Provera; præventionsimplantater; vasektomi; eller afholdenhed.
- Mandlige patienter skal acceptere at bruge kondomer med seksuelle partnere i den fødedygtige alder under hele behandlingsperioden og i mindst en måned efter behandlingen er afbrudt.
- Patienter, der ikke er seksuelt aktive og ikke bruger prævention, skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode (som beskrevet ovenfor), hvis de bliver seksuelt aktive under undersøgelsen
Eksklusionskriterier
- Manglende forståelse af samtykkeerklæringen
- Manglende evne til at overholde protokolkrav
- Graviditet
- Utilstrækkelig præventionsmetode
- Amning
- Kontraindikation til brug af topiske retinoider
- Samtidig psoriasisbehandling undtagen blødgørende midler og OTC-shampooer
- Systemiske psoriasisterapier, systemisk vitamin A i doser > 15.000 IE/dag, PUVA, (psoralen plus ultraviolet A-bestråling), UVB, topiske psoriasisterapier (bortset fra blødgørende midler og OTC-shampooer), andre retinoid-lægemidler eller forsøgslægemidler inden for de seneste 1 måned
- Aktuel hudkræft
- Historie om tidligere melanom
- Anamnese med hudsensibiliserende sygdomme (såsom SLE)
- Samtidig medicinsk sygdom, der ville gøre deltagelse i dette kliniske forsøg uhensigtsmæssigt
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at undgå langvarig udsættelse for solen eller andre UV-lyskilder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gennemsnitlig fald i mållæsionsstørrelse for lægemiddel- og placebobehandlede sider. Middel- og medianændringerne i mållæsionsscore vil blive sammenlignet for lægemiddel- og vehikelbehandlede sider. Derudover vil mållæsioner blive fotograferet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2003
Studieafslutning
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .