Beksaroten z wąskim pasmem UVB na łuszczycę
6 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Zainicjowana przez badacza, podwójnie ślepa, kontrolowana nośnikiem, dwustronna próba porównawcza 1% beksarotenu (Targretin) w żelu w porównaniu z żelem nośnikowym w połączeniu z fototerapią UVB o wąskim paśmie w leczeniu łuszczycy zwykłej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Określenie, czy żel beksarotenowy z fototerapią NBUVB jest skuteczniejszy niż placebo z NBUVB w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badani będą nakładać aktywny żel lub placebo na zmiany chorobowe po obu stronach ciała w sposób zaślepiony.
Zaczną się trzy razy w tygodniu i wzrosną do codziennego lub nawet dwa razy dziennie, jeśli będą tolerowane.
Po 2 tygodniach stosowania NBUVB zostanie dodany do schematu leczenia (całe ciało, trzy razy w tygodniu).
Całkowity czas nauki to 10 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
35
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
- U pacjenta musi występować łuszczyca zwykła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obejmująca co najmniej 3% powierzchni ciała
- Wcześniejsza terapia miejscowa musiała zakończyć się niepowodzeniem
- Pacjent musi być skłonny zminimalizować ekspozycję na słońce, stosować filtry przeciwsłoneczne, jeśli badacz uzna to za konieczne, oraz unikać korzystania z kabin do opalania lub innych źródeł światła ultrafioletowego (UV).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego ß-HCG z moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem stosowania żeli do badania i powtarzany co cztery tygodnie, podczas gdy pacjentka przyjmuje żele do badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną na miesiąc przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, przez cały okres badania i przez jeden miesiąc po ostatnim zastosowaniu żelu Targretin® 1%. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; przepona ze środkiem plemnikobójczym; nasadka szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym; gąbka plemnikobójcza; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera; implanty antykoncepcyjne; wazektomia; lub abstynencji.
- Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw z partnerami seksualnymi w wieku rozrodczym przez cały okres leczenia i co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
- Pacjenci, którzy nie są aktywni seksualnie i nie stosują antykoncepcji, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej), jeśli staną się aktywni seksualnie podczas badania
Kryteria wyłączenia
- Niezrozumienie formularza zgody
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
- Ciąża
- Niewłaściwa metoda kontroli urodzeń
- Laktacja
- Przeciwwskazania do miejscowego stosowania retinoidów
- Jednoczesne terapie łuszczycy z wyjątkiem emolientów i szamponów OTC
- Ogólnoustrojowe terapie łuszczycy, ogólnoustrojowa witamina A w dawkach > 15 000 IU/dobę, PUVA, (psoralen plus promieniowanie ultrafioletowe A), UVB, miejscowe terapie łuszczycy (inne niż emolienty i szampony OTC), inne leki z grupy retinoidów lub leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 1 miesiąc
- Obecny rak skóry
- Historia wcześniejszego czerniaka
- Historia chorób uczulających skórę (takich jak SLE)
- Współistniejąca choroba medyczna, która spowodowałaby, że udział w tym badaniu klinicznym byłby nierozsądny
- Pacjent nie chce lub nie może uniknąć długotrwałej ekspozycji na słońce lub inne źródła światła UV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Średnie zmniejszenie docelowej wielkości zmiany dla stron leczonych lekiem i placebo. Średnie i mediany zmian w docelowych wynikach uszkodzeń zostaną porównane dla stron leczonych lekiem i nośnikiem. Dodatkowo zostaną sfotografowane docelowe zmiany chorobowe.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .