Bexarotene mit Schmalband-UVB gegen Psoriasis

Einschlusskriterien

• Der Patient muss ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 18 Jahren sein
• Der Patient muss an mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris leiden, von der mindestens 3 % der Körperoberfläche betroffen sind
• Beim Patienten muss eine vorherige topische Therapie versagt haben
• Der Patient muss bereit sein, die Sonneneinstrahlung zu minimieren, Sonnenschutzmittel zu verwenden, wenn der Prüfer dies für erforderlich hält, und die Nutzung von Solarien oder anderen ultravioletten (UV) Lichtquellen zu vermeiden
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studiengele ein negativer Urin-ß-HCG-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml vorliegen, der alle vier Wochen wiederholt werden muss, solange die Patientin die Studiengele einnimmt. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder einen Monat vor Beginn der Studienmedikation, während des gesamten Studienzeitraums und einen Monat nach der letzten Anwendung von Targretin® Gel 1 % sexuell abstinent zu bleiben. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Kondome mit Spermizid; Zwerchfell mit Spermizid; Gebärmutterhalskappe mit Spermizid; Spermizider Schwamm; Intrauterinpessar (IUP), orale Kontrazeptiva, Depo-Provera; Verhütungsimplantate; Vasektomie; oder Abstinenz.
• Männliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Behandlungsdauer und mindestens einen Monat nach Beendigung der Behandlung Kondome mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter zu verwenden.
• Patienten, die nicht sexuell aktiv sind und keine Verhütungsmittel anwenden, müssen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode (wie oben beschrieben) zustimmen, falls sie während der Studie sexuell aktiv werden

Ausschlusskriterien

• Unverständnis des Einverständnisformulars
• Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten
• Schwangerschaft
• Unzureichende Verhütungsmethode
• Stillzeit
• Kontraindikation für die Verwendung topischer Retinoide
• Begleitende Psoriasis-Therapien mit Ausnahme von Weichmachern und OTC-Shampoos
• Systemische Psoriasis-Therapien, systemisches Vitamin A in Dosen > 15.000 IE/Tag, PUVA (Psoralen plus Ultraviolett-A-Bestrahlung), UVB, topische Psoriasis-Therapien (außer Weichmachern und OTC-Shampoos), andere Medikamente der Retinoidklasse oder Prüfpräparate in den letzten 1 Monat
• Aktueller Hautkrebs
• Vorgeschichte eines früheren Melanoms
• Vorgeschichte hautsensibilisierender Erkrankungen (wie SLE)
• Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die eine Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht ratsam machen würde
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder anderen UV-Lichtquellen zu vermeiden