이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건선용 협대역 UVB 함유 벡사로텐

중등도 내지 중증 심상성 건선에 대한 협대역 UVB 광선요법과 조합된 Bexarotene(Targretin) 겔 1% 대 비히클 겔의 조사자 개시, 이중 맹검, 차량 제어, 양자 비교 시험

중등도에서 중증 판상형 건선에 대해 NBUVB 광선요법과 함께 벡사로텐 겔이 위약과 NBUVB를 병용하는 것보다 더 효과적인지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

피험자는 눈가림 방식으로 신체의 양쪽에 병변을 표적으로 삼기 위해 활성 젤 또는 위약을 적용할 것입니다. 그들은 일주일에 세 번 시작하고 허용되는 경우 매일 또는 하루에 두 번 요법으로 증가합니다. 적용 2주 후, NBUVB는 치료 요법(전신, 주 3회)에 추가됩니다. 총 학습 시간은 10주입니다.

연구 유형

중재적

등록

35

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  • 환자는 체표면적의 3% 이상 침범된 중등도에서 중증의 심상성 건선이 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 국소 요법에 실패한 적이 있어야 합니다.
  • 환자는 태양 노출을 최소화하고 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 자외선 차단제를 사용하고 선탠 부스 또는 기타 자외선(UV) 광원의 사용을 피해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 젤을 시작하기 전 7일 이내에 최소 50mIU/mL의 민감도로 소변 ß-HCG 임신 검사 음성을 받아야 하며 환자가 연구 젤을 사용하는 동안 4주마다 반복해야 합니다. 모든 가임 여성은 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 약물 시작 1개월 전, 전체 연구 기간 동안 및 Targretin® 겔 1%의 마지막 적용 후 1개월 동안 성적으로 금욕하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 살정제 함유 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 살정제가 함유된 자궁경부 캡; 살정자 스펀지; 자궁 내 장치(IUD), 경구 피임약, Depo-Provera; 피임 임플란트; 정관 절제술; 또는 금욕.
  • 남성 환자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 중단 후 최소 1개월 동안 가임 가능성이 있는 성 파트너와 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 성적으로 활발하지 않고 피임법을 사용하지 않는 환자는 연구 중에 성적으로 활발해지면 승인된 피임법(위에서 설명한 대로)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

  • 동의서 양식을 이해하지 못함
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 임신
  • 부적절한 피임법
  • 젖 분비
  • 국소 레티노이드 사용에 대한 금기
  • 피부 연화제 및 OTC 샴푸를 제외한 병용 건선 요법
  • 전신 건선 요법, 용량 > 15,000IU/일의 전신 비타민 A, PUVA, (psoralen + 자외선 A 조사), UVB, 국소 건선 요법(연화제 및 OTC 샴푸 제외), 기타 레티노이드계 약물 또는 지난 1년 이내의 시험용 약물 월
  • 현재 피부암
  • 이전 흑색종의 병력
  • 피부 민감성 질환(예: SLE)의 병력
  • 이 임상 시험에 참여하는 것을 부적절하게 만드는 동시 의학적 질병
  • 환자가 태양이나 기타 UV 광원에 장기간 노출되는 것을 피하고 싶지 않거나 피할 수 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
약물 및 위약 치료 측면에서 표적 병변 크기의 평균 감소. 표적 병변 점수의 평균 및 중앙값 변화는 약물 및 비히클 처리된 면에 대해 비교될 것이다. 또한 대상 병변을 촬영합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

연구 완료

2005년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2008년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4405

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

벡사로텐/NBUVB 대 위약 NBUVB에 대한 임상 시험

3
구독하다