Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bexaroten s úzkopásmovým UVB zářením pro psoriázu

6. srpna 2008 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Zkoušejícím iniciovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, bilaterální srovnávací studie bexarotenového (targretinového) gelu 1 % vs. vehikulového gelu v kombinaci s úzkopásmovou UVB fototerapií pro středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris

Zjistit, zda je bexarotenový gel s fototerapií NBUVB účinnější než placebo plus NBUVB pro středně těžkou až těžkou psoriázu plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům bude aplikován aktivní gel nebo placebo k zacílení lézí na každou stranu těla zaslepeným způsobem. Začnou třikrát týdně a zvýší se na denní nebo dokonce dvakrát denně, pokud jsou tolerovány. Po 2 týdnech aplikace bude NBUVB přidán do léčebného režimu (celé tělo, třikrát týdně). Celková doba studia je 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

35

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient musí mít středně těžkou až těžkou psoriasis vulgaris s postižením alespoň 3 % povrchu těla
  • U pacienta musela selhat předchozí lokální léčba
  • Pacient musí být ochoten minimalizovat vystavení slunci, používat sluneční blokátory, pokud to zkoušející považuje za nutné, a vyhýbat se používání opalovacích kabin nebo jiných zdrojů ultrafialového (UV) světla.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na ß-HCG v moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během sedmi dnů před zahájením studie gelů a opakovat každé čtyři týdny, dokud pacientka zůstává na studijních gelech. Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 účinných metod antikoncepce nebo zůstat sexuálně abstinenty jeden měsíc před zahájením léčby studovaným lékem, během celého období studie a jeden měsíc po poslední aplikaci 1% gelu Targretin®. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; cervikální čepice se spermicidem; spermicidní houba; nitroděložní tělísko (IUD), perorální antikoncepce, Depo-Provera; antikoncepční implantáty; vasektomie; nebo abstinence.
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním kondomů se sexuálními partnery ve fertilním věku po celou dobu léčby a alespoň jeden měsíc po jejím ukončení.
  • Pacienti, kteří nejsou sexuálně aktivní a nepoužívají antikoncepci, musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce (jak je popsáno výše), pokud se během studie stanou sexuálně aktivní

Kritéria vyloučení

  • Nepochopení formuláře souhlasu
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Těhotenství
  • Nevhodná metoda antikoncepce
  • Laktace
  • Kontraindikace použití topických retinoidů
  • Souběžné terapie psoriázy s výjimkou změkčovadel a volně prodejných šamponů
  • Systémové terapie psoriázy, systémový vitamín A v dávkách > 15 000 IU/den, PUVA, (psoralen plus ultrafialové záření A), UVB, lokální terapie psoriázy (jiné než změkčovadla a volně prodejné šampony), jiné léky třídy retinoidů nebo zkoušená léčiva v průběhu posledního 1 Měsíc
  • Současná rakovina kůže
  • Historie předchozího melanomu
  • Historie kožních senzibilizujících onemocnění (jako je SLE)
  • Souběžné onemocnění, kvůli kterému by účast v této klinické studii byla nerozumná
  • Pacient se nechce nebo nemůže vyhnout dlouhodobému vystavení slunci nebo jiným zdrojům UV světla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průměrný pokles velikosti cílové léze u stran léčených lékem a placebem. Střední a střední změny ve skóre cílových lézí budou porovnány pro strany ošetřené léčivem a vehikulem. Kromě toho budou vyfotografovány cílové léze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

Ligand Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Dokončení studie

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Bexaroten/NBUVB vs placebo NBUVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit