- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00151008
Bexarotene con UVB a banda stretta per la psoriasi
6 agosto 2008 aggiornato da: University of Medicine and Dentistry of New Jersey
Sperimentazione comparativa bilaterale avviata dallo sperimentatore, in doppio cieco, controllata dal veicolo, di bexarotene (Targretin) gel 1% rispetto al gel veicolo in combinazione con fototerapia UVB a banda stretta per la psoriasi volgare da moderata a grave
Per determinare se il bexarotene gel con fototerapia NBUVB è più efficace del placebo più NBUVB per la psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti applicheranno gel attivo o placebo per colpire le lesioni su ciascun lato del corpo in modo cieco.
Inizieranno a tre volte alla settimana e aumenteranno al regime giornaliero o anche due volte al giorno se tollerato.
Dopo 2 settimane di applicazione, NBUVB verrà aggiunto al regime di trattamento (tutto il corpo, tre volte alla settimana).
Il tempo totale di studio è di 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
35
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il paziente deve essere un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente deve avere psoriasi volgare da moderata a grave con almeno il 3% di coinvolgimento della superficie corporea
- Il paziente deve aver fallito una precedente terapia topica
- Il paziente deve essere disposto a ridurre al minimo l'esposizione al sole, a utilizzare filtri solari se ritenuto necessario dallo sperimentatore e ad evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta (UV)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza ß-HCG sulle urine negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro sette giorni prima dell'inizio dei gel dello studio e ripetuto ogni quattro settimane mentre la paziente rimane sui gel dello studio. Tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci o rimanere sessualmente astinenti un mese prima dell'inizio del farmaco in studio, durante l'intero periodo di studio e per un mese dopo l'ultima applicazione di Targretin® gel 1%. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; cappuccio cervicale con spermicida; spugna spermicida; dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi orali, Depo-Provera; impianti contraccettivi; vasectomia; o l'astinenza.
- I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo con i partner sessuali in età fertile durante l'intero periodo di trattamento e per almeno un mese dopo l'interruzione del trattamento.
- I pazienti che non sono sessualmente attivi e che non usano la contraccezione devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato (come descritto sopra) se diventano sessualmente attivi durante lo studio
Criteri di esclusione
- Mancata comprensione del modulo di consenso
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- Gravidanza
- Metodo di controllo delle nascite inadeguato
- Allattamento
- Controindicazione all'uso di retinoidi topici
- Terapie concomitanti per la psoriasi ad eccezione di emollienti e shampoo OTC
- Terapie sistemiche per la psoriasi, vitamina A sistemica in dosi > 15.000 UI/giorno, PUVA (psoralene più irradiazione ultravioletta A), UVB, terapie topiche per la psoriasi (diverse da emollienti e shampoo OTC), altri farmaci della classe dei retinoidi o farmaci sperimentali nel passato 1 mese
- Attuale cancro della pelle
- Storia di melanoma precedente
- Storia di malattie sensibilizzanti della pelle (come SLE)
- Malattia medica concomitante che renderebbe sconsiderata la partecipazione a questa sperimentazione clinica
- Paziente che non vuole o non può evitare l'esposizione prolungata al sole o ad altre fonti di luce UV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Diminuzione media della dimensione della lesione target per i lati trattati con farmaco e placebo. I cambiamenti medi e mediani nei punteggi della lesione bersaglio saranno confrontati per i lati trattati con farmaci e veicoli. Inoltre, le lesioni bersaglio saranno fotografate.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4405
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .