Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bexarotene met smalbandige UVB voor psoriasis

6 augustus 2008 bijgewerkt door: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Door de onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde, bilaterale vergelijkingsproef van Bexarotene (Targretin)-gel 1% versus voertuiggel in combinatie met smalbandige UVB-fototherapie voor matige tot ernstige psoriasis vulgaris

Om te bepalen of bexaroteengel met NBUVB-fototherapie effectiever is dan placebo plus NBUVB voor matige tot ernstige plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen actieve gel of placebo aanbrengen om laesies op een geblindeerde manier aan elke kant van het lichaam te richten. Ze zullen beginnen met drie keer per week en toenemen tot een dagelijks of zelfs tweemaal daags regime als dit wordt verdragen. Na 2 weken aanbrengen wordt NBUVB toegevoegd aan het behandelingsregime (hele lichaam, drie keer per week). De totale studietijd is 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

35

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënt moet een man of vrouw zijn van 18 jaar of ouder
  • De patiënt moet matige tot ernstige psoriasis vulgaris hebben waarbij ten minste 3% van het lichaamsoppervlak is aangetast
  • Patiënt moet eerdere topische therapie hebben gefaald
  • De patiënt moet bereid zijn om blootstelling aan de zon tot een minimum te beperken, om zonnebrandmiddelen te gebruiken indien dit door de onderzoeker nodig wordt geacht en om het gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette (UV) lichtbronnen te vermijden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve ß-HCG-zwangerschapstest in de urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen zeven dagen voorafgaand aan het begin van de studiegels en elke vier weken worden herhaald zolang de patiënt de studiegels blijft gebruiken. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of seksueel onthouding te blijven een maand voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende een maand na de laatste toepassing van Targretin®-gel 1%. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​condooms met zaaddodend middel; diafragma met zaaddodend middel; halskapje met zaaddodend middel; zaaddodende spons; spiraaltje (IUD), orale anticonceptiva, Depo-Provera; anticonceptie-implantaten; vasectomie; of onthouding.
  • Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen condooms te gebruiken met seksuele partners die zwanger kunnen worden gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende ten minste één maand nadat de behandeling is stopgezet.
  • Patiënten die niet seksueel actief zijn en geen anticonceptie gebruiken, moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode (zoals hierboven beschreven) als ze tijdens het onderzoek seksueel actief worden

Uitsluitingscriteria

  • Het toestemmingsformulier niet begrijpen
  • Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten
  • Zwangerschap
  • Ontoereikende anticonceptiemethode
  • Borstvoeding
  • Contra-indicatie voor het gebruik van lokale retinoïden
  • Gelijktijdige psoriasistherapieën behalve verzachtende middelen en OTC-shampoos
  • Systemische therapieën voor psoriasis, systemische vitamine A in doses > 15.000 IE/dag, PUVA, (psoraleen plus bestraling met ultraviolet A), UVB, lokale psoriasistherapieën (anders dan verzachtende middelen en OTC-shampoos), andere retinoïde-geneesmiddelen of geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 1 maand
  • Huidige huidkanker
  • Geschiedenis van eerder melanoom
  • Geschiedenis van huidsensibiliserende ziekten (zoals SLE)
  • Gelijktijdige medische ziekte die deelname aan deze klinische studie onverstandig zou maken
  • Patiënt wil of kan langdurige blootstelling aan de zon of andere UV-lichtbronnen niet vermijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde afname van de doellaesiegrootte voor met medicijnen en placebo behandelde zijden. De gemiddelde en mediane veranderingen in doellaesiescores zullen worden vergeleken voor met geneesmiddel en drager behandelde zijden. Bovendien zullen doellaesies worden gefotografeerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Medewerkers

Ligand Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Studie voltooiing

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Bexaroteen/NBUVB versus placebo NBUVB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren