Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer Lecozotan SR i mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)

28. april 2022 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En 3-måneders, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-, sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af 3 doser Lecozotan (SRA-333) SR hos ambulante patienter med let til moderat Alzheimers sygdom med Donepezil som aktiv kontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​3 doser lecozotan SR hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Av. Belgrano, Argentina, 2945
      • Calle Adolfo Alsina, Argentina, 2184
      • Cervino, Argentina, 3356
      • Galvan, Argentina, 4102
      • Gascon, Argentina, 450
      • Larrea, Argentina, 1035
      • Nueva York, Argentina, 3952
      • Pilar, Argentina
  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33154
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Forenede Stater, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • Lawrence, New York, Forenede Stater, 11559
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
  • Sydafrika
    • Bloemfontein
      • Westdene, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Panorama, Cape Town, Sydafrika, 7500
    • Johannesburg
      • Florida, Johannesburg, Sydafrika, 1709
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA kriterierne.
  • Kan give informeret samtykke. Patientens pårørende skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin til kognitiv forbedring inden for 3 måneder efter baseline.
  • Betydende neurologisk sygdom ud over AD, der kan påvirke kognition.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: lecozotan SR

evaluering af langtidsbehandling med 3 doser lecozotan sr (2, 5 og 10 mg) givet til patienter med AD, som har gennemført uge 12 evalueringer i korttidsstudiet. Patientvarighed er 42 uger.

Arme inkluderer lecozotan sr 2 mg, 5 mg og 10 mg samt donepezil.
Eksperimentel: B
Medicin: lecozotan SR

evaluering af langtidsbehandling med 3 doser lecozotan sr (2, 5 og 10 mg) givet til patienter med AD, som har gennemført uge 12 evalueringer i korttidsstudiet. Patientvarighed er 42 uger.

Arme inkluderer lecozotan sr 2 mg, 5 mg og 10 mg samt donepezil.
Eksperimentel: C
Medicin: lecozotan SR

evaluering af langtidsbehandling med 3 doser lecozotan sr (2, 5 og 10 mg) givet til patienter med AD, som har gennemført uge 12 evalueringer i korttidsstudiet. Patientvarighed er 42 uger.

Arme inkluderer lecozotan sr 2 mg, 5 mg og 10 mg samt donepezil.
Aktiv komparator: D
Medicin: Donepezil
10 mg donepezil QD doseret i op til 40 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære endepunkter vil være ændringen fra baseline i ADAS-Cog total score og ADCS-CGIC total score.
Tidsramme: uge 12, 14, 26 og 40.
uge 12, 14, 26 og 40.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsvariabler for effektivitet omfatter yderligere kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige mål.
Tidsramme: uge 12, 14, 26 og 40.
uge 12, 14, 26 og 40.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3098B1-201, 3098B1-202
  • B343-1057, B343-1058 (Anden identifikator: Pfizer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner