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Studie zur Bewertung von Lecozotan SR bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD)

28. April 2022 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine 3-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 3 Dosen Lecozotan (SRA-333) SR bei ambulanten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit Donepezil als aktive Kontrolle.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 3 Dosen Lecozotan SR bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Av. Belgrano, Argentinien, 2945
      • Calle Adolfo Alsina, Argentinien, 2184
      • Cervino, Argentinien, 3356
      • Galvan, Argentinien, 4102
      • Gascon, Argentinien, 450
      • Larrea, Argentinien, 1035
      • Nueva York, Argentinien, 3952
      • Pilar, Argentinien
  • Australien
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Südafrika
    • Bloemfontein
      • Westdene, Bloemfontein, Südafrika, 9301
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Südafrika, 7925
      • Panorama, Cape Town, Südafrika, 7500
    • Johannesburg
      • Florida, Johannesburg, Südafrika, 1709
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Südafrika, 7530
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33154
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben. Die Pflegekraft des Patienten muss der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur kognitiven Verbesserung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  • Signifikante andere neurologische Erkrankung als AD, die die Kognition beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Lecozotan SR

Auswertung der Langzeittherapie mit 3 Dosen Lecozotan sr (2, 5 und 10 mg), verabreicht an Patienten mit AD, die die Auswertungen in Woche 12 in der Kurzzeitstudie abgeschlossen haben. Die Patientendauer beträgt 42 Wochen.

Zu den Waffen gehören Lecozotan sr 2 mg, 5 mg und 10 mg sowie Donepezil.
Experimental: B
Arzneimittel: Lecozotan SR

Auswertung der Langzeittherapie mit 3 Dosen Lecozotan sr (2, 5 und 10 mg), verabreicht an Patienten mit AD, die die Auswertungen in Woche 12 in der Kurzzeitstudie abgeschlossen haben. Die Patientendauer beträgt 42 Wochen.

Zu den Waffen gehören Lecozotan sr 2 mg, 5 mg und 10 mg sowie Donepezil.
Experimental: C
Arzneimittel: Lecozotan SR

Auswertung der Langzeittherapie mit 3 Dosen Lecozotan sr (2, 5 und 10 mg), verabreicht an Patienten mit AD, die die Auswertungen in Woche 12 in der Kurzzeitstudie abgeschlossen haben. Die Patientendauer beträgt 42 Wochen.

Zu den Waffen gehören Lecozotan sr 2 mg, 5 mg und 10 mg sowie Donepezil.
Aktiver Komparator: D
Arzneimittel: Donepezil
10 mg Donepezil QD dosiert bis zu 40 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Endpunkte sind die Veränderung des ADAS-Cog-Gesamtscores und des ADCS-CGIC-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 12, 14, 26 und 40.
Wochen 12, 14, 26 und 40.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehören zusätzliche kognitive, funktionelle und Verhaltensmaße.
Zeitfenster: Wochen 12, 14, 26 und 40.
Wochen 12, 14, 26 und 40.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3098B1-201, 3098B1-202
  • B343-1057, B343-1058 (Andere Kennung: Pfizer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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