Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van Lecozotan SR bij milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)

28 april 2022 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een 3 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie van 3 doses Lecozotan (SRA-333) SR bij poliklinische patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer met Donepezil als actieve controle.

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van 3 doses lecozotan SR bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Av. Belgrano, Argentinië, 2945
      • Calle Adolfo Alsina, Argentinië, 2184
      • Cervino, Argentinië, 3356
      • Galvan, Argentinië, 4102
      • Gascon, Argentinië, 450
      • Larrea, Argentinië, 1035
      • Nueva York, Argentinië, 3952
      • Pilar, Argentinië
  • Australië
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australië, 3081
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33321
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33154
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Verenigde Staten, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
      • Lawrence, New York, Verenigde Staten, 11559
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
  • Zuid-Afrika
    • Bloemfontein
      • Westdene, Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
    • Johannesburg
      • Florida, Johannesburg, Zuid-Afrika, 1709
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van waarschijnlijke AD volgens de NINCDS-ADRDA-criteria.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven. De verzorger van de patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen voor cognitieve verbetering binnen 3 maanden na baseline.
  • Significante neurologische aandoening anders dan AD die de cognitie kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: lecozotan SR

evaluatie van langetermijntherapie met 3 doses lecozotan sr (2, 5 en 10 mg) toegediend aan patiënten met AD die de evaluaties van week 12 in het kortetermijnonderzoek hebben voltooid. De duur van de patiënt is 42 weken.

Wapens omvatten lecozotan sr 2 mg, 5 mg en 10 mg, evenals donepezil.
Experimenteel: B
Geneesmiddel: lecozotan SR

evaluatie van langetermijntherapie met 3 doses lecozotan sr (2, 5 en 10 mg) toegediend aan patiënten met AD die de evaluaties van week 12 in het kortetermijnonderzoek hebben voltooid. De duur van de patiënt is 42 weken.

Wapens omvatten lecozotan sr 2 mg, 5 mg en 10 mg, evenals donepezil.
Experimenteel: C
Geneesmiddel: lecozotan SR

evaluatie van langetermijntherapie met 3 doses lecozotan sr (2, 5 en 10 mg) toegediend aan patiënten met AD die de evaluaties van week 12 in het kortetermijnonderzoek hebben voltooid. De duur van de patiënt is 42 weken.

Wapens omvatten lecozotan sr 2 mg, 5 mg en 10 mg, evenals donepezil.
Actieve vergelijker: D
Geneesmiddel: Donepezil
10 mg donepezil QD gedoseerd tot 40 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire eindpunten zijn de verandering ten opzichte van baseline in ADAS-Cog totaalscore en ADCS-CGIC totaalscore.
Tijdsspanne: week 12, 14, 26 en 40.
week 12, 14, 26 en 40.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstvariabelen voor werkzaamheid omvatten aanvullende cognitieve, functionele en gedragsmaten.
Tijdsspanne: week 12, 14, 26 en 40.
week 12, 14, 26 en 40.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3098B1-201, 3098B1-202
  • B343-1057, B343-1058 (Andere identificatie: Pfizer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op lecozotan SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren