Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające Lecozotan SR w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera (AD)

28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

3-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3 dawek leku Lecozotan (SRA-333) SR u pacjentów ambulatoryjnych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera z Donepezilem jako aktywną kontrolą.

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 3 dawek lecozotanu SR u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Bloemfontein
      • Westdene, Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Afryka Południowa, 7925
      • Panorama, Cape Town, Afryka Południowa, 7500
    • Johannesburg
      • Florida, Johannesburg, Afryka Południowa, 1709
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
  • Argentyna
      • Av. Belgrano, Argentyna, 2945
      • Calle Adolfo Alsina, Argentyna, 2184
      • Cervino, Argentyna, 3356
      • Galvan, Argentyna, 4102
      • Gascon, Argentyna, 450
      • Larrea, Argentyna, 1035
      • Nueva York, Argentyna, 3952
      • Pilar, Argentyna
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33154
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Stany Zjednoczone, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • Lawrence, New York, Stany Zjednoczone, 11559
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej AZS według kryteriów NINCDS-ADRDA.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Opiekun pacjenta musi wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej.
  • Znacząca choroba neurologiczna inna niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: lecozotan SR

ocena długoterminowej terapii 3 dawkami lecozotanu sr (2, 5 i 10 mg) podawanych pacjentom z AZS, którzy ukończyli ocenę w 12. tygodniu w badaniu krótkoterminowym. Czas trwania leczenia wynosi 42 tygodnie.

Ramiona obejmują lecozotan sr 2 mg, 5 mg i 10 mg, a także donepezil.
Eksperymentalny: B
Lek: lecozotan SR

ocena długoterminowej terapii 3 dawkami lecozotanu sr (2, 5 i 10 mg) podawanych pacjentom z AZS, którzy ukończyli ocenę w 12. tygodniu w badaniu krótkoterminowym. Czas trwania leczenia wynosi 42 tygodnie.

Ramiona obejmują lecozotan sr 2 mg, 5 mg i 10 mg, a także donepezil.
Eksperymentalny: C
Lek: lecozotan SR

ocena długoterminowej terapii 3 dawkami lecozotanu sr (2, 5 i 10 mg) podawanych pacjentom z AZS, którzy ukończyli ocenę w 12. tygodniu w badaniu krótkoterminowym. Czas trwania leczenia wynosi 42 tygodnie.

Ramiona obejmują lecozotan sr 2 mg, 5 mg i 10 mg, a także donepezil.
Aktywny komparator: D
Lek: Donepezil
10 mg donepezilu QD dawkowane do 40 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku ADAS-Cog i całkowitego wyniku ADCS-CGIC.
Ramy czasowe: tygodnie 12, 14, 26 i 40.
tygodnie 12, 14, 26 i 40.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe zmienne wyniku skuteczności obejmują dodatkowe miary poznawcze, funkcjonalne i behawioralne.
Ramy czasowe: tygodnie 12, 14, 26 i 40.
tygodnie 12, 14, 26 i 40.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3098B1-201, 3098B1-202
  • B343-1057, B343-1058 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj