Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lecozotan SR:n arvioimiseksi lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa (AD)

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Kolmen kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus-, turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotutkimus 3 Lecozotan (SRA-333) SR:n annoksesta avohoitopotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti, Donepetsiili aktiivisena kontrollina.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen lecozotan SR -annoksen turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti yli 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Av. Belgrano, Argentiina, 2945
      • Calle Adolfo Alsina, Argentiina, 2184
      • Cervino, Argentiina, 3356
      • Galvan, Argentiina, 4102
      • Gascon, Argentiina, 450
      • Larrea, Argentiina, 1035
      • Nueva York, Argentiina, 3952
      • Pilar, Argentiina
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
  • Etelä-Afrikka
    • Bloemfontein
      • Westdene, Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
      • Panorama, Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
    • Johannesburg
      • Florida, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1709
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33321
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33154
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Yhdysvallat, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
      • Lawrence, New York, Yhdysvallat, 11559
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen AD:n diagnoosi NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus. Potilaan hoitajan tulee suostua tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden käyttö kognitiivisten ominaisuuksien parantamiseksi 3 kuukauden sisällä lähtötasosta.
  • Merkittävä muu neurologinen sairaus kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: lecozotan SR

Pitkäaikaisen hoidon arviointi 3 lecozotan sr -annoksella (2, 5 ja 10 mg), jotka annettiin AD-potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen viikon 12 arvioinnit lyhytaikaisessa tutkimuksessa. Potilaan kesto on 42 viikkoa.

Aseisiin kuuluvat lecozotan sr 2 mg, 5 mg ja 10 mg sekä donepetsiili.
Kokeellinen: B
Lääke: lecozotan SR

Pitkäaikaisen hoidon arviointi 3 lecozotan sr -annoksella (2, 5 ja 10 mg), jotka annettiin AD-potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen viikon 12 arvioinnit lyhytaikaisessa tutkimuksessa. Potilaan kesto on 42 viikkoa.

Aseisiin kuuluvat lecozotan sr 2 mg, 5 mg ja 10 mg sekä donepetsiili.
Kokeellinen: C
Lääke: lecozotan SR

Pitkäaikaisen hoidon arviointi 3 lecozotan sr -annoksella (2, 5 ja 10 mg), jotka annettiin AD-potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen viikon 12 arvioinnit lyhytaikaisessa tutkimuksessa. Potilaan kesto on 42 viikkoa.

Aseisiin kuuluvat lecozotan sr 2 mg, 5 mg ja 10 mg sekä donepetsiili.
Active Comparator: D
Lääke: Donepetsiili
10 mg donepetsiili QD:tä annosteltuna 40 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat ADAS-Cog-kokonaispisteiden ja ADCS-CGIC-kokonaispisteiden muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikot 12, 14, 26 ja 40.
viikot 12, 14, 26 ja 40.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuuden tulosmuuttujat sisältävät kognitiivisia, toiminnallisia ja käyttäytymiseen liittyviä lisämittauksia.
Aikaikkuna: viikot 12, 14, 26 ja 40.
viikot 12, 14, 26 ja 40.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3098B1-201, 3098B1-202
  • B343-1057, B343-1058 (Muu tunniste: Pfizer)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset lecozotan SR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa