Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Lecozotan SR u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby (AD)

28. dubna 2022 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

3měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 3 dávek lecozotanu (SRA-333) SR u ambulantních pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou s donepezilem jako aktivní kontrolou.

Účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 3 dávek lecozotanu SR u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Av. Belgrano, Argentina, 2945
      • Calle Adolfo Alsina, Argentina, 2184
      • Cervino, Argentina, 3356
      • Galvan, Argentina, 4102
      • Gascon, Argentina, 450
      • Larrea, Argentina, 1035
      • Nueva York, Argentina, 3952
      • Pilar, Argentina
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Austrálie, 3081
  • Jižní Afrika
    • Bloemfontein
      • Westdene, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Jižní Afrika, 7925
      • Panorama, Cape Town, Jižní Afrika, 7500
    • Johannesburg
      • Florida, Johannesburg, Jižní Afrika, 1709
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33321
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33154
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Spojené státy, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • Lawrence, New York, Spojené státy, 11559
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS-ADRDA.
  • Umět dát informovaný souhlas. S účastí ve studii musí souhlasit pečovatel pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků pro zlepšení kognitivních funkcí do 3 měsíců od výchozího stavu.
  • Významné neurologické onemocnění jiné než AD, které může ovlivnit kognici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: lecozotan SR

hodnocení dlouhodobé terapie 3 dávkami lecozotanu sr (2, 5 a 10 mg) podávaných pacientům s AD, kteří dokončili hodnocení ve 12. týdnu krátkodobé studie. Délka léčby je 42 týdnů.

Mezi ramena patří lecozotan sr 2 mg, 5 mg a 10 mg a také donepezil.
Experimentální: B
Lék: lecozotan SR

hodnocení dlouhodobé terapie 3 dávkami lecozotanu sr (2, 5 a 10 mg) podávaných pacientům s AD, kteří dokončili hodnocení ve 12. týdnu krátkodobé studie. Délka léčby je 42 týdnů.

Mezi ramena patří lecozotan sr 2 mg, 5 mg a 10 mg a také donepezil.
Experimentální: C
Lék: lecozotan SR

hodnocení dlouhodobé terapie 3 dávkami lecozotanu sr (2, 5 a 10 mg) podávaných pacientům s AD, kteří dokončili hodnocení ve 12. týdnu krátkodobé studie. Délka léčby je 42 týdnů.

Mezi ramena patří lecozotan sr 2 mg, 5 mg a 10 mg a také donepezil.
Aktivní komparátor: D
Lék: Donepezil
10 mg donepezilu QD podávaná po dobu 40 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními cílovými body bude změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADAS-Cog a celkovém skóre ADCS-CGIC.
Časové okno: týdny 12, 14, 26 a 40.
týdny 12, 14, 26 a 40.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výstupní proměnné účinnosti zahrnují další kognitivní, funkční a behaviorální měření.
Časové okno: týdny 12, 14, 26 a 40.
týdny 12, 14, 26 a 40.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3098B1-201, 3098B1-202
  • B343-1057, B343-1058 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lecozotan SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit