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Studio che valuta Lecozotan SR nella malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata

28 aprile 2022 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di 3 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di 3 dosi di Lecozotan (SRA-333) SR in pazienti ambulatoriali con malattia di Alzheimer da lieve a moderata con donepezil come controllo attivo.

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 3 dosi di lecozotan SR in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Av. Belgrano, Argentina, 2945
      • Calle Adolfo Alsina, Argentina, 2184
      • Cervino, Argentina, 3356
      • Galvan, Argentina, 4102
      • Gascon, Argentina, 450
      • Larrea, Argentina, 1035
      • Nueva York, Argentina, 3952
      • Pilar, Argentina
  • Australia
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3081
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4C2
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33154
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
      • Manchester Twp., New Jersey, Stati Uniti, 08759
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
      • Lawrence, New York, Stati Uniti, 11559
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
  • Sud Africa
    • Bloemfontein
      • Westdene, Bloemfontein, Sud Africa, 9301
    • Cape Town
      • Observatory, Cape Town, Sud Africa, 7925
      • Panorama, Cape Town, Sud Africa, 7500
    • Johannesburg
      • Florida, Johannesburg, Sud Africa, 1709
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sud Africa, 7530

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di probabile AD secondo i criteri NINCDS-ADRDA.
  • In grado di dare il consenso informato. Il caregiver del paziente deve acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci per il potenziamento cognitivo entro 3 mesi dal basale.
  • Malattia neurologica significativa diversa dall'AD che può influenzare la cognizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: lecozotan SR

valutazione della terapia a lungo termine con 3 dosi di lecozotan sr (2, 5 e 10 mg) somministrate a pazienti con AD che hanno completato le valutazioni alla settimana 12 nello studio a breve termine. La durata del paziente è di 42 settimane.

Le armi includono lecozotan sr 2 mg, 5 mg e 10 mg e donepezil.
Sperimentale: B
Droga: lecozotan SR

valutazione della terapia a lungo termine con 3 dosi di lecozotan sr (2, 5 e 10 mg) somministrate a pazienti con AD che hanno completato le valutazioni alla settimana 12 nello studio a breve termine. La durata del paziente è di 42 settimane.

Le armi includono lecozotan sr 2 mg, 5 mg e 10 mg e donepezil.
Sperimentale: C
Droga: lecozotan SR

valutazione della terapia a lungo termine con 3 dosi di lecozotan sr (2, 5 e 10 mg) somministrate a pazienti con AD che hanno completato le valutazioni alla settimana 12 nello studio a breve termine. La durata del paziente è di 42 settimane.

Le armi includono lecozotan sr 2 mg, 5 mg e 10 mg e donepezil.
Comparatore attivo: D
Droga: Donepezil
10 mg di donepezil QD dosati fino a 40 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint primari saranno la variazione rispetto al basale del punteggio totale ADAS-Cog e del punteggio totale ADCS-CGIC.
Lasso di tempo: settimane 12, 14, 26 e 40.
settimane 12, 14, 26 e 40.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di esito di efficacia secondaria includono ulteriori misure cognitive, funzionali e comportamentali.
Lasso di tempo: settimane 12, 14, 26 e 40.
settimane 12, 14, 26 e 40.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3098B1-201, 3098B1-202
  • B343-1057, B343-1058 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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