경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD)에서 Lecozotan SR 평가 연구
2022년 4월 28일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Donepezil을 활성 대조군으로 사용하는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 외래 환자에서 Lecozotan(SRA-333) SR의 3회 용량에 대한 3개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 안전성, 내약성 및 효능 연구.
이 연구의 목적은 12주 동안 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 3회 용량의 lecozotan SR의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein
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Westdene, Bloemfontein, 남아프리카, 9301
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Cape Town
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Observatory, Cape Town, 남아프리카, 7925
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Panorama, Cape Town, 남아프리카, 7500
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Johannesburg
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Florida, Johannesburg, 남아프리카, 1709
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Western Cape
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Bellville, Western Cape, 남아프리카, 7530
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Fresno, California, 미국, 93720
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Orange, California, 미국, 92868
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33321
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Miami Beach, Florida, 미국, 33154
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Tampa, Florida, 미국, 33617
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
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Manchester Twp., New Jersey, 미국, 08759
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
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Lawrence, New York, 미국, 11559
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Staten Island, New York, 미국, 10312
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
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Av. Belgrano, 아르헨티나, 2945
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Calle Adolfo Alsina, 아르헨티나, 2184
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Cervino, 아르헨티나, 3356
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Galvan, 아르헨티나, 4102
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Gascon, 아르헨티나, 450
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Larrea, 아르헨티나, 1035
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Nueva York, 아르헨티나, 3952
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Pilar, 아르헨티나
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5G 0B7
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1A 4C2
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 4B7
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
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New South Wales
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3081
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NINCDS-ADRDA 기준에 따른 가능한 AD의 진단.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 환자의 간병인은 연구 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 기준선으로부터 3개월 이내에 인지 향상을 위한 약물 사용.
- 인지에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 중요한 신경계 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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단기 연구에서 12주차 평가를 완료한 AD 환자에게 투여된 3회 용량의 lecozotan sr(2, 5 및 10mg)를 사용한 장기 요법의 평가. 환자 기간은 42주입니다. 팔에는 lecozotan sr 2mg, 5mg 및 10mg과 도네페질이 포함됩니다. |
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실험적: 비
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단기 연구에서 12주차 평가를 완료한 AD 환자에게 투여된 3회 용량의 lecozotan sr(2, 5 및 10mg)를 사용한 장기 요법의 평가. 환자 기간은 42주입니다. 팔에는 lecozotan sr 2mg, 5mg 및 10mg과 도네페질이 포함됩니다. |
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실험적: 씨
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단기 연구에서 12주차 평가를 완료한 AD 환자에게 투여된 3회 용량의 lecozotan sr(2, 5 및 10mg)를 사용한 장기 요법의 평가. 환자 기간은 42주입니다. 팔에는 lecozotan sr 2mg, 5mg 및 10mg과 도네페질이 포함됩니다. |
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활성 비교기: 디
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최대 40주까지 투여된 10mg 도네페질 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차 종점은 ADAS-Cog 총점 및 ADCS-CGIC 총점의 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 12주, 14주, 26주 및 40주.
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12주, 14주, 26주 및 40주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이차 효능 결과 변수에는 추가 인지, 기능 및 행동 측정이 포함됩니다.
기간: 12주, 14주, 26주 및 40주.
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12주, 14주, 26주 및 40주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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