- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00156637
En undersøgelse af strategier til forbedring af skizofrenibehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Antipsykotisk medicin er langt den mest udbredte behandling af skizofreni i VA-miljøer, og VA har fastlagt retningslinjer for passende brug af disse medikamenter. Den nylige introduktion af en ny generation af antipsykotisk medicin har også givet stort håb til personer med skizofreni, men kan også påvirke helbredet negativt på grund af metaboliske bivirkninger. Det er nødvendigt at forbedre alle aspekter af antipsykotisk medicinbehandling for at forbedre resultaterne for personer med skizofreni.
Mål:
Målet med dette projekt er at omsætte forskningsresultater om centrale aspekter af antipsykotisk behandling til rutinemæssig behandling gennem en multi-komponent intervention. Mental Health QUERIs (MHQ) tidligere projekt til forbedring af antipsykotisk behandling viste, at en multi-komponent intervention forbedrede brugen af vejledende anbefalede antipsykotiske doser. Dette projekt vil bygge på resultater og erfaringer fra MHQ's tidligere oversættelsesprojekt. Omfanget af oversættelse vil blive udvidet fra et løbende fokus på at reducere høje antipsykotiske doser til at omfatte to yderligere aspekter af medicinhåndtering, der er direkte forbundet med patientresultater: 1) øget overvågning for potentielt alvorlige bivirkninger af nyere antipsykotisk medicin, og 2) stigende passende brug af clozapin til behandlingsrefraktære patienter.
Metoder:
Projektet anvender en multikomponent-intervention til at forbedre antipsykotisk ordination, mens man sammenligner brugen af to forskellige interpersonelle marketing-/påvirkningsstrategier til oversættelse. Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af en team-baseret QI-tilgang og en strategi ved hjælp af en klinisk opinionsleder forstærket af en implementeringskoordinator for at forbedre behandling af antipsykotisk medicin. Derudover vil MHQ bestemme virkningen af et støtte- og konsultationsprogram til fremme af clozapin-ordination. I alt ti VA-medicinske centre fra 4 forskellige VA-sundhedsnetværk (VISN'er) er blevet udvalgt til at deltage på basis af antallet af patienter med skizofreni, baseline-præstationer på kvalitetsindikatorer og organisatoriske karakteristika. Seks af disse steder vil fokusere på overvågning af bivirkninger og antipsykotisk dosering (to team-baserede QI, to kliniske opinionsledere og to kontrolsteder), mens to vil modtage clozapin-konsultationsprogrammet med to matchede kontrolsteder. Udvalgte klinikere og personale (opinionsledere) vil blive identificeret og trænet og vil implementere multikomponent-interventionen bestående af undervisningsmateriale og programmer, informationssystemværktøjer og præstationsovervågning og feedback. Indgrebet vil foregå i 6 måneder, og vil blive vurderet med hensyn til forbedring af bivirkningsmonitorering, højdosis antipsykotisk ordination og brug af clozapin. Derudover vil MHQ vurdere indvirkningen af interventionen på patientresultater på fem af stederne.
Status:
I partnerskab med kliniske interessenter implementerer, tilpasser og evaluerer projektteamet et udvalg af kliniske værktøjer og træningsmaterialer designet til at forbedre behandling af antipsykotisk medicin. Alle steder, undtagen 1, har gennemført interventionen. Al fagrekruttering var gennemført. Projektteamet arbejder også sammen med deltagende VAMC IT-medarbejdere og kliniske koordinatorer for fuldt ud at automatisere projektets VISTA-dataudtræksgenrutiner og præstationsovervågningsrapporteringssystem til lokal implementering og vedligeholdelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
-
No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
SITE: 300 eller flere patienter med skizofreni-diagnose Under det nationale VA-gennemsnit på høj antipsykotisk dosering (doseringssteder) eller brug af clozapin (clozapin-steder)? Site leader buy-in
PATIENT: Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
18-65 år Havde mindst 1 døgnophold eller ambulant besøg på faciliteten inden for det seneste år [Doseringssteder] Fyldt antipsykotisk recept i en dosis, der overstiger retningslinjerne i de seneste 3 måneder [Clozapin Sites] Scorer positivt på computerrutine for at identificere potentielle kandidater for et forsøg med clozapin
Ekskluderingskriterier:
SITE: Ingen tilknytning til et institutionelt revisionsudvalg eller forsknings- og udviklingskontor for protokolgennemgang/godkendelse PATIENT: Ingen adgang til telefon Tilmeldt en modstridende undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Intervention for at forbedre anbefalet dosering og bivirkningsovervågning af antipsykotisk medicin ved hjælp af en teambaseret kvalitetsforbedringsindsats
Intervention for at øge passende brug af clozapin gennem en teambaseret kvalitetsintervention.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Dosering & Bivirkningsovervågning
|
Intervention for at forbedre anbefalet dosering og overvågning af bivirkninger af antpsykotisk medicin ved hjælp af en kvalitetsforbedrende indsats fra Opion leder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antipsykotisk dosis over vejledende anbefalet område Bivirkningsmonitorering 30 dage før/efter nyt antipsykotisk clozapin ordineret til behandlingsrefraktær skizofreni
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patientens funktionelle status ?Forbedring af skizofrenisymptomer Service Brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MNT 02-210
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .